【摘要】： 目的： 探討乙肝凈方抗HBV的臨床有效性和安全性的研究.其對(duì)象為經(jīng)過(guò)核苷(酸)類藥物治療達(dá)到一定標(biāo)準(zhǔn)后停藥復(fù)發(fā)的慢性乙型肝炎患者。目前對(duì)于乙肝感染者的治療仍是一難題,雖然核苷(酸)類藥物的廣泛應(yīng)用為廣大慢性乙肝患者帶來(lái)福祉,然而亦存在療程長(zhǎng),停藥后易復(fù)發(fā)等不足。因此,從中醫(yī)藥方面研究選出安全有效的治療方藥,具有重要的理論意義和臨床價(jià)值。乙肝凈方是恩師沈忠源教授的經(jīng)驗(yàn)方,根據(jù)28例患者的臨床觀察實(shí)踐證實(shí),該方具有較好的臨床療效。 方法： 共觀察50例湖北省中醫(yī)院肝科門診、住院病人,病例收集時(shí)間：2007年12月-2009年12月,診斷為慢性乙型肝炎,均為經(jīng)過(guò)核苷(酸)類藥物治療達(dá)到一定標(biāo)準(zhǔn)后停藥復(fù)發(fā)的患者,其中LAM 29例、ADV 8例、ETV 3例、LDT 10例,中醫(yī)證型以肝郁脾虛為多。所有患者HBV DNA均1×10^3copies/mL,肝功能異常,ALT正常值,癥狀輕微或缺如。所有病例隨機(jī)分為治療組(乙肝凈方組)和對(duì)照組(虎駒乙肝膠囊組)。其中治療組28例,給予乙肝凈方,每日一劑,300ML,早晚兩次溫服；對(duì)照組22例,給予虎駒乙肝膠囊(江蘇天照藥業(yè)有限公司生產(chǎn)),每次5粒,每日3次。療程均為6個(gè)月。主要觀察兩組患者服藥前后臨床綜合療效、病毒學(xué)指標(biāo)、肝功能及中醫(yī)證候積分變化,肝脾臟彩超檢查,和安全性觀察(包括腎功能、三大常規(guī)及心電圖)。 結(jié)果： 1.兩組病例臨床總體療效的比較 治療組總有效率(89.28%)與對(duì)照組(54.55%)比較,P0.05,有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 2.兩組治療前后中醫(yī)癥候積分的比較 兩組中醫(yī)癥候的療效比較有顯著差異,治療組臨床積分由8.23±3.55降至5.49±2.47,治療組與治療前比較(P＜0.05),有非常顯著差異,與對(duì)照組比較(P＜0.05),有比較顯著差異。 3.治療前后對(duì)肝功能的影響 兩組治療前后比較,P0.05,有顯著性差異；治療組ALT、AST治療后與治療前組間比較,P0.01,有非常顯著性差異；治療組與對(duì)照組療后比較,P0.05,有顯著性差異。 4.兩組治療后HBV DNA的變化 治療組中完全應(yīng)答率(47.4%)與對(duì)照組(13.6%)比較,P0.01,有非常顯著性差異；治療組中無(wú)應(yīng)答率(7.14%)明顯低于對(duì)照組(31.8%)兩組相比較,P0.01,有非常顯著性差異；治療組反彈率3.57%與對(duì)照組13.6%比較,P0.01,有非常顯著性差異。 5.兩組治療后肝纖維化指標(biāo)的變化 治療組治療前與治療后比較,HA、LA、PⅢP及CIV下降明顯,有顯著性差異(P0.05),治療組與對(duì)照組治療后比較有顯著性差異(P0.05)。 6.安全性比較 在臨床研究中,沒(méi)有觀察到與觀察藥物乙肝凈方相關(guān)的不良反應(yīng)。治療前后均檢查腎功能、心電圖及血、尿、糞三大常規(guī),沒(méi)有發(fā)現(xiàn)與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)。 結(jié)論： 1.乙肝凈方對(duì)經(jīng)過(guò)核苷(酸)類藥物治療達(dá)到一定標(biāo)準(zhǔn)后停藥復(fù)發(fā)的慢性乙型肝炎患者,總體有效率89.28%,能有效抑制乙肝病毒的復(fù)制,并能改善肝功能,降低肝纖維化指標(biāo)。 2.乙肝凈方對(duì)于經(jīng)過(guò)核苷(酸)類藥物治療后停藥復(fù)發(fā)的患者,仍然能產(chǎn)生病毒學(xué)應(yīng)答,改善其生存質(zhì)量。 3.乙肝凈方安全性好,療效顯著,值得臨床推廣應(yīng)用。
【學(xué)位授予單位】：湖北中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2010
【分類號(hào)】：R512.62

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本文編號(hào)：2793410