【摘要】： 本研究為實施、評價、驗證及比較膠體果膠鉍(CBS)聯(lián)合不同種類抗生素的三聯(lián)療法對幽門螺桿菌(Hp)感染根治的有效性及安全性,包括內(nèi)鏡下及組織病理學(xué)和消化道癥狀改善情況,從中探討最適宜方案。 本研究是在胃炎患者中進(jìn)行的一項多中心、開放、隨機(jī)、對照的臨床試驗。研究通過基線調(diào)查采集既往/現(xiàn)病史、用藥史、體檢、相關(guān)實驗室檢查、行快速尿素酶試驗(RUT)細(xì)菌培養(yǎng)/內(nèi)鏡檢查、組織病理學(xué)檢查以篩選Hp陽性的胃炎患者。在完成了胃炎患者的篩選評估(隨訪1)后,共入選180例符合條件的患者,并隨機(jī)分入任意一個三聯(lián)治療組: 治療組A:膠體果膠鉍(CBS)+克拉霉素+呋喃唑酮 治療組B:膠體果膠鉍(CBS)+克拉霉素+阿莫西林 治療組C:膠體果膠鉍(CBS)+交沙霉素+呋喃唑酮 患者在分配研究用藥后,在各自的三聯(lián)治療組治療7天后,隨即進(jìn)行隨訪2,患者在此次隨訪中歸還剩下的研究藥物,評價依從性、消化道癥狀、搜集不良反應(yīng)及伴隨用藥史�；颊咄Ｋ�4周,即在進(jìn)入研究的第5周后進(jìn)行隨訪3,評價依從性、消化道癥狀,搜集不良反應(yīng)、伴隨用藥史,再次行RUT、細(xì)菌培養(yǎng)/內(nèi)鏡檢查和組織病理學(xué)檢查。在隨訪2和隨訪3均需收集不良事件。 研究的主要有效性變量是Hp感染根治,其標(biāo)準(zhǔn)是在隨訪3檢測幽門螺桿菌Hp感染陰性,以微生物學(xué)(RUT和細(xì)菌培養(yǎng))和組織病理檢查結(jié)果為依據(jù)。 總體結(jié)果:幽門螺桿菌Hp感染根治率是73.89%,三組三聯(lián)治療方案的Hp感染根治率有顯著差異,結(jié)論如下: 治療組A:85.48% 治療組C:77.97% 治療組B:57.63% 綜合本研究獲得的各項有效性數(shù)據(jù)(主要和次要有效性變量)和分析結(jié)果,治療組A:膠體果膠鉍+克拉霉素+呋喃唑酮在三個方案中有效性最高,獲得最高的幽門螺桿菌根治率,在內(nèi)鏡、組織病理學(xué)和消化道癥狀方面都有不同程度的改善。在全球性日益嚴(yán)峻的幽門螺桿菌感染的情況下,該三聯(lián)療法治療方案可被視為對幽門螺桿菌H.pylori感染根治的最適宜方案。 同時所獲得的安全性數(shù)據(jù)顯示所有三個三聯(lián)療法治療組均安全。 而鉍劑三聯(lián)療法相對低廉的價格,使其在發(fā)展中國家,尤其是在中國的幽門螺桿菌感染人群中的推廣具有較大的應(yīng)用價值。
【學(xué)位授予單位】：復(fù)旦大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2009
【分類號】：R573.3

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本文編號：2778545