【摘要】：研究目的:本臨床試驗(yàn)為了觀察荊花胃康膠丸聯(lián)合鉍劑四聯(lián)治療幽門螺旋桿菌(H pylori HP)陽(yáng)性的功能性消化不良(寒熱錯(cuò)雜證)臨床療效、HP根除率和不良反應(yīng),對(duì)其有效性和安全性作出評(píng)價(jià)。研究方法:(1)試驗(yàn)設(shè)計(jì):采用隨機(jī)、平行對(duì)照設(shè)計(jì)。(2)試驗(yàn)人群:符合功能性消化不良西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)伴HP陽(yáng)性及符合寒熱錯(cuò)雜證中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)。(3)病例數(shù):按臨床試驗(yàn)1:1對(duì)照原則,考慮不超過(guò)20%的退出率,總的病例數(shù)確定為72例,試驗(yàn)組與對(duì)照組各36例。(4)隨機(jī)分組方法:借助SAS統(tǒng)計(jì)分析系統(tǒng),產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)字表,即列出流水號(hào)為001~072所對(duì)應(yīng)的治療分配。將受試者隨機(jī)分入試驗(yàn)組與對(duì)照組。(5)對(duì)照藥:參照《第五次全國(guó)幽門螺桿菌感染處理共識(shí)報(bào)告》~([1])中HP根除方案選用PPI+鉍劑+兩種抗生素(埃索美拉唑鎂+枸櫞酸鉍鉀+呋喃唑酮+阿莫西林)。(6)試驗(yàn)療程:6周。研究結(jié)果:(1)HP根除率比較:試驗(yàn)組32例,其中HP根除29例,根除率為90.6%,未根除3例,占9.4%。對(duì)照組33例,其中HP根除26例,根除率為78.79%,未根除7例,占21.21%。兩組比較采用卡方檢驗(yàn),差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.1860.05)。(2)中醫(yī)證候療效比較:(1)總有效率比較:試驗(yàn)組與對(duì)照組臨床總有效率分別為96.87%、78.79%,兩組比較中差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05),表明試驗(yàn)組臨床癥狀療效優(yōu)于對(duì)照組。(2)中醫(yī)癥狀總積分比較:治療前后中醫(yī)癥狀總積分比較,兩組治療后較治療前均有顯著下降,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P0.05);治療后兩組中醫(yī)癥狀總積分比較,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。綜合以上結(jié)果表明,兩組藥物在治療HP陽(yáng)性FD上均有療效,試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組。(3)單項(xiàng)癥狀療效比較:(1)主要癥狀:治療前后比較,兩組藥物對(duì)患者胃脘疼痛、胃脘痞滿、口苦口干等癥狀均有明顯改善;兩組比較,試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。(2)次要癥狀:治療后比較,兩組在改善患者胃脘嘈雜癥狀上試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.01);在改善患者納呆、惡心嘔吐、便溏等癥狀上,兩組比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。綜合以上結(jié)果表明,在改善患者胃脘疼痛、胃脘痞滿、口苦口干、胃脘嘈雜等癥狀上試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組;在改善患者納呆、惡心嘔吐、便溏等癥狀上,兩組無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。(4)復(fù)發(fā)率的比較:兩組均于療程結(jié)束3個(gè)月后對(duì)治療有效以上患者進(jìn)行臨床癥狀隨訪。試驗(yàn)組成功隨訪25例,1例復(fù)發(fā),復(fù)發(fā)率為4%;對(duì)照組成功隨訪23例,2例復(fù)發(fā),復(fù)發(fā)率為13.04%;兩組患者FD癥狀復(fù)發(fā)率比較,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。(5)安全性比較:兩組觀察過(guò)程中,未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)和毒副作用,安全性好,值得進(jìn)一步研究。研究結(jié)論:荊花胃康膠丸聯(lián)合鉍劑四聯(lián)療法能顯著提高功能性消化不良伴HP陽(yáng)性(寒熱錯(cuò)雜證)患者臨床療效,明顯改善患者臨床癥狀,突出中醫(yī)辨證論治優(yōu)勢(shì),對(duì)提高HP根除率無(wú)明顯影響。治療過(guò)程中未發(fā)現(xiàn)明顯的不良反應(yīng)及副作用,安全性較好,值得臨床進(jìn)一步研究。
【學(xué)位授予單位】：江西中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2019
【分類號(hào)】：R57

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本文編號(hào)：2603121