本文選題：幽門螺桿菌 + 中藥復(fù)方��； 參考：《中國中醫(yī)科學(xué)院》2015年博士論文

【摘要】：[目的]1.探討影響HP相關(guān)臨床研究質(zhì)量的關(guān)鍵因素,實現(xiàn)基于風(fēng)險管理的中藥復(fù)方聯(lián)合西藥根除幽門螺桿菌(HP)、并降低復(fù)發(fā)的臨床研究質(zhì)量控制與量化評價,為開展高質(zhì)量的臨床研究獲得科學(xué)循證證據(jù)提供評價依據(jù)。2.應(yīng)用多中心隨機平行對照研究,評價辨證應(yīng)用中藥復(fù)方湯劑聯(lián)合西藥根除幽門螺桿菌(HP)、并降低HP復(fù)發(fā)的有效性與安全性。[方法]1.臨床研究質(zhì)量控制與評價研究：基于HP相關(guān)慢性胃炎中醫(yī)藥臨床研究文獻(xiàn),總結(jié)歸納影響中醫(yī)藥臨床研究過程實施質(zhì)量的風(fēng)險因素,結(jié)合中醫(yī)臨床研究特點,形成研究過程質(zhì)量控制的檢查清單。依據(jù)慢性胃炎中醫(yī)藥防治臨床研究特點,在質(zhì)控清單基礎(chǔ)上篩選可量化評價的指標(biāo)；最后,課題組核心成員確定指標(biāo)主觀權(quán)重,形成慢性胃炎中醫(yī)藥防治臨床研究的質(zhì)量控制與評價指標(biāo)。通過質(zhì)控員的現(xiàn)場檢查,將該指標(biāo)應(yīng)用于“中藥復(fù)方聯(lián)合西藥結(jié)合根除幽門螺桿菌(HP)并降低復(fù)發(fā)的臨床評價”研究項目的質(zhì)量量化評價。2.來自12家研究中心的576例HP感染的慢性胃炎患者按入組順序申請中心隨機號碼,并給予相應(yīng)治療。對照組(以“A組”表示)給予西藥：奧美拉唑20mg、阿莫西林1.0g、克拉霉素0.5g,每天2次,口服,試驗組在對照組西藥治療的基礎(chǔ)上通過辨證加用中藥復(fù)方湯劑,每日一劑,水煎服,早晚各100ml,對照組和試驗組西藥均服用10天,試驗組按照服用中藥復(fù)方湯劑的療程分為中藥復(fù)方湯劑2周聯(lián)用西藥標(biāo)準(zhǔn)三聯(lián)療法(以“B組”表示)、中藥復(fù)方湯劑4周聯(lián)用西藥標(biāo)準(zhǔn)三聯(lián)療法(以“C組”表示)兩個組別。在停用西藥后1個月復(fù)查HP,比較組間HP根除情況,評價癥狀改善,填寫PRO量表,進行安全性檢查。分別在根除HP后6個月、12個月復(fù)查HP,評價HP復(fù)發(fā)情況。[結(jié)果]1.基于風(fēng)險管理的臨床研究質(zhì)量控制與評價研究(1)基于風(fēng)險管理,初步建立慢性胃炎中醫(yī)藥防治臨床研究質(zhì)量控制與評價量化指標(biāo),內(nèi)容涉及研究藥物管理、隨機化執(zhí)行、受試者真實性、數(shù)據(jù)記錄、依從性、受試者權(quán)益保障、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證措施7個檢查項目,包括研究藥物的發(fā)放與回收、藥物儲存條件、隨機化執(zhí)行、數(shù)據(jù)記錄的完整性、真實性和可溯源性等19個檢查條目。(2)質(zhì)控檢查項目的量化評價：在研究啟動之后、中期和結(jié)題前對“中藥復(fù)方聯(lián)合西藥根除幽門螺桿菌(HP)并降低復(fù)發(fā)的臨床評價”研究進行質(zhì)量控制檢查與評價。結(jié)果顯示：從研究啟動的開始直至結(jié)題前,三次質(zhì)量控制檢查和評價總體情況良好,量化評價得分分別為91.3分、94.6分、96.7分,轉(zhuǎn)換分值均在0.8以上。為給數(shù)據(jù)分析者提供直觀、形象的分析依據(jù),采用雷達(dá)圖展示量化評價結(jié)果：隨機化執(zhí)行和受試者真實性核實為滿分,在雷達(dá)圖的最外側(cè)點上。啟動后S4“數(shù)據(jù)記錄”的得分點位于次外側(cè)圓上。(3)質(zhì)控檢查條目的量化評價：結(jié)果顯示：量化評價的19個檢查指標(biāo)中有10個指標(biāo)在“中藥復(fù)方聯(lián)合西藥根除幽門螺桿菌(HP)并降低復(fù)發(fā)的臨床評價”三個不同研究階段的質(zhì)量評價中其得分點均與最外側(cè)圓相交,說明課題在這10個檢查條目上,整個研究過程中都執(zhí)行良好。這10個方面分別是藥物儲存、隨機化執(zhí)行、受試者真實性、數(shù)據(jù)溯源良好、合并用藥情況、按時間窗隨訪、倫理批件的管理與跟蹤審查、實驗室檢測、研究者培訓(xùn)。(4)結(jié)題前的研究質(zhì)量評價好于中期,中期好于啟動后,說明通過對影響研究質(zhì)量風(fēng)險的識別,并及時進行管理,能夠有效促進研究質(zhì)量的改進。2.臨床研究(1)一般情況：納入576例患者,其中A組為對照組“標(biāo)準(zhǔn)三聯(lián)療法”,入選192例,脫落9例；B組為試驗1組(中藥復(fù)方湯劑2周聯(lián)合西藥組),入選192例,脫落8例,2例因誤納和撤銷知情同意書未服藥而剔除；C組為試驗2組(中藥復(fù)方湯劑4周聯(lián)合西藥組),入選192例,脫落4例,1例因重復(fù)申請隨機號而剔除。(2)HP根除率：中藥復(fù)方湯劑聯(lián)合西藥治療組HP根除率平均為80.22%,單純西藥治療組為74.85%,接受中藥復(fù)方湯劑聯(lián)合西藥治療的各證型患者HP根除率均有提高的趨勢,但與單純西藥組相比無統(tǒng)計學(xué)差異(P=0.0984)。(3)HP復(fù)發(fā)率：HP根除12個月后隨訪,試驗組HP復(fù)發(fā)率明顯低于對照組,對照組HP根除后12個月復(fù)發(fā)率為20.44%,試驗組HP根除后12個月HP復(fù)發(fā)率為7.43%,其HP復(fù)發(fā)風(fēng)險是對照組的0.492倍(95%CI：0.259,0.935),具有統(tǒng)計學(xué)差異(P=0.0303)。(4) 不適癥狀改善率：試驗過程中,中藥復(fù)方湯劑聯(lián)合西藥的癥狀改善率達(dá)74.89%,西藥標(biāo)準(zhǔn)三聯(lián)療法改善率為58.23%,試驗組療效優(yōu)于對照組(P=0.0002)；中藥復(fù)方湯劑4周療程與2周療程相比：治療2周癥狀改善率為75.13%,4周74.65%,沒有統(tǒng)計學(xué)差異(P=0.8679)；對于胃炎各單項中醫(yī)癥狀,與單純西藥治療相比,中藥復(fù)方湯劑聯(lián)合西藥在胃脹、胃痛、噯氣、反酸／燒心等癥狀的改善上有優(yōu)勢,并且在胃脹癥狀上表現(xiàn)出統(tǒng)計學(xué)差異(P=0.0004)。(5) 患者報告結(jié)局(PRO)評價：與西藥“標(biāo)準(zhǔn)三聯(lián)療法”比較,中藥復(fù)方湯劑聯(lián)合西藥治療在總體PRO積分以及七個維度積分的改善方面均好于前者,在總體PRO以及消化不良、反流維度的積分改善有統(tǒng)計學(xué)意義(P總體=0.0094；P消化不良=0.0069；P反流=0.0478)。(6) 不良反應(yīng)發(fā)生率：有24名受試者共發(fā)生不良事件25例次,其中18例與試驗藥物相關(guān)。不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為：藥物性皮疹、腹瀉、肝損害、頭暈、乏力、惡心、嘔吐、口苦等。中藥復(fù)方聯(lián)合西藥治療不良反應(yīng)發(fā)生率為1.84%,對照組(西藥組)為5.73%,組間不良反應(yīng)發(fā)生率有統(tǒng)計學(xué)差異(P=0.0111),說明中西醫(yī)結(jié)合治療可以減輕單用西藥所致的副作用。[結(jié)論]基于風(fēng)險管理就影響中醫(yī)臨床研究質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行質(zhì)量控制與量化評價,對課題組提高臨床研究質(zhì)量控制水平有明顯的導(dǎo)向作用。建立的慢性胃炎中醫(yī)藥防治臨床研究的質(zhì)量控制評價指標(biāo)能初步反映課題執(zhí)行過程質(zhì)控水平,為其他同類科研項目的質(zhì)量控制評價,提供理論支持和經(jīng)驗借鑒。辨證應(yīng)用中藥復(fù)方湯劑聯(lián)合西藥標(biāo)準(zhǔn)三聯(lián)療法具有提高HP根除率的趨勢,能明顯降低HP復(fù)發(fā)率,對患者臨床癥狀及PRO均有改善,降低不良反應(yīng)發(fā)生率,臨床應(yīng)用安全有效。
[Abstract]:Objective : To study the key factors influencing the quality of HP - related clinical research , to realize the eradication of H . pylori ( HP ) by the combination of traditional Chinese medicine and western medicine based on risk management , and to reduce the clinical research quality control and quantitative evaluation of recurrence .
The quality control and evaluation indexes of traditional Chinese medicine compound decoction for the prevention and treatment of chronic gastritis were divided into two groups : omeprazole 20mg , amoxicillin 1.0g , clarithromycin 0.5g , the control group and the test group were treated with the traditional Chinese medicine compound decoction . The control group and the test group were divided into three groups : omeprazole 20mg , amoxicillin 1.0g , clarithromycin 0.5g , and the control group and the test group were treated with the traditional Chinese medicine compound decoction . The control group and the test group were divided into three groups : omeprazole 20mg , amoxicillin 1.0g , clarithromycin 0.5g , and the control group and the test group were treated with the traditional Chinese medicine compound decoction . The control group and the test group were divided into three groups : the release and recovery of the study drug , the drug storage condition , the randomization execution , the completeness , authenticity and traceability of the data records . ( 2 ) The quantitative evaluation of quality control examination project : After the start of the study , the quality control examination and evaluation were carried out in the quality evaluation of " Chinese medicine compound combined with western medicine to eliminate H . pylori ( HP ) and reduce the recurrence rate " .
In group B , there were 192 cases ( 8 cases ) and 2 cases ( 2 cases ) were excluded because of the lack of medicine and the withdrawal of the informed consent form .
( 2 ) HP recurrence rate was 74.85 % , the rate of HP recurrence was 20.44 % , the rate of HP recurrence was 74.85 % , the rate of HP recurrence was 7.43 % in the control group , the improvement rate of HP recurrence was 74.89 % , the improvement rate of western medicine standard triple therapy was 58.23 % , and the efficacy of the test group was better than that of the control group ( P = 0 . 0002 ) .
Compared with the course of 2 weeks , the improvement rate of 2 - week treatment was 75.13 % and 74.65 % in 4 weeks , there was no statistical difference ( P = 0.8679 ) .
Compared with the western medicine standard triple therapy , the combination of traditional Chinese medicine decoction and western medicine on the overall PRO score and the improvement of seven dimensional points were better than that of the former , and the integral improvement of the general PRO and dyspepsia and reflux dimension was statistically significant ( P = 0.0094 ) .
P digestibility = 0.0069 ;
The incidence rate of adverse reaction was 1 . 84 % , and that of the control group was 5.73 % .

【學(xué)位授予單位】：中國中醫(yī)科學(xué)院
【學(xué)位級別】：博士
【學(xué)位授予年份】：2015
【分類號】：R573

【共引文獻(xiàn)】

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本文編號：1845843