以國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)背景和臨床試驗發(fā)展形勢為切入點,簡要分析了國內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計的現(xiàn)狀,明確了國內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗方案制訂前應(yīng)關(guān)注的重點問題,并深入探討了臨床試驗方案設(shè)計的關(guān)鍵點(評價指標選擇、對照設(shè)置、受試者人群選擇等)及監(jiān)管要求,為醫(yī)療器械臨床試驗行業(yè)人員提供了借鑒和參考。

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【文章目錄】：
0 引言
1 臨床試驗方案制訂前應(yīng)關(guān)注的問題
    1.1 臨床試驗方案設(shè)計的主體
    1.2 產(chǎn)品類別判定
2 臨床試驗方案設(shè)計要點探討
    2.1 研究目的
    2.2 評價指標的合理選擇
    2.3 臨床試驗設(shè)計過程
        2.3.1 對照的選擇
        2.3.2 隨機和盲法
        2.3.3 受試人群的合理選擇
    2.4 樣本量和統(tǒng)計方法
        2.4.1 樣本量
        2.4.2 比較類型
        2.4.3 常見統(tǒng)計分析方法
    2.5 試驗數(shù)據(jù)的管理
    2.6 不良事件/嚴重不良事件的評價及其處理措施
3 結(jié)語



本文編號：4038089