【摘要】：研究背景與目的:特應(yīng)性皮炎(atopic dermatitis,AD)是嬰兒期常見的皮膚病,65%的AD在18月內(nèi)發(fā)病,嬰兒期AD皮損分布特點(diǎn)包括:頭皮、面部、軀干和四肢伸側(cè),以皮膚劇烈瘙癢和干燥為突出特點(diǎn),嚴(yán)重影響了患兒的正常生長發(fā)育及生活質(zhì)量。且AD的早期發(fā)病,預(yù)示患兒發(fā)生哮喘、過敏性鼻炎及結(jié)膜炎可能性增加。盡管特應(yīng)性皮炎發(fā)病機(jī)制尚不明確,但大家公認(rèn)AD受遺傳與環(huán)境因素的雙重影響。目前AD的治療原則以控制瘙癢、皮損癥狀,緩解病情為主。外用藥物治療首選糖皮質(zhì)激素制劑,但外用激素恐懼癥(Topical Corticosteroids Phobia,TCP)在AD患兒家長中非常常見,研究顯示67.5%~80.7%患者或患兒家長擔(dān)心外用激素,38.3%的家長不愿意給患兒外用激素,導(dǎo)致AD治療依從性差,從而影響AD的治療效果。除濕止癢軟膏是通過現(xiàn)代工藝對13味中藥藥材進(jìn)行炮制而成具有抗菌、止癢、抗炎的外用中藥制劑。臨床已廣泛用于濕疹、特應(yīng)性皮炎的治療,2014年“外用中成藥治療濕疹皮炎的專家共識”已推薦其作為亞急性濕疹外用藥物[1]。為評價(jià)除濕止癢軟膏治療輕-中度嬰兒期特應(yīng)性皮炎的療效和安全性,我們進(jìn)行了一項(xiàng)除濕止癢軟膏對比丁酸氫化可的松軟膏的隨機(jī)、開放、平行對照試驗(yàn)。研究方法本研究共納入0-2歲輕中度ad患兒80例。按照1:1隨機(jī)分配到試驗(yàn)組及對照組。兩組患兒均連續(xù)用藥2周,分別于第一周及第二周復(fù)診,觀察癥狀變化并且進(jìn)行濕疹及面積嚴(yán)重程度指數(shù)評分、生活質(zhì)量評分、瘙癢評分。若患者2周內(nèi)達(dá)到治愈標(biāo)準(zhǔn)而停藥,在療效評估時(shí)評定為治愈病例,治療期間禁止外用潤膚劑、外用及系統(tǒng)應(yīng)用抗組胺藥及糖皮質(zhì)激素。結(jié)果本研究入選80例ad患兒,其中79例完成隨訪、對照組1例脫落。臨床療效:1.easi評分:首診時(shí)試驗(yàn)組與對照組easi評分分別為3.45±1.746、3.154±1.596(p0.05);第7天隨訪時(shí)試驗(yàn)組與對照組easi評分分別為1.52±1.402、1.023±1.148(p0.05),兩組easi評分均較首診時(shí)降低(p0.05);第14天隨訪時(shí)試驗(yàn)組與對照組easi評分分別為0.69±0.892、0.359±0.605(p0.05),均較首診時(shí)明顯改善(p0.05)。2.bsa評分:首診時(shí)試驗(yàn)組與對照組bsa評分分別為4.15±1.805、3.821±1.467(p0.05);第7天隨訪時(shí)試驗(yàn)組與對照組bsa評分分別為1.975±1.405、1.359±1.246(p0.05),兩組bsa評分均較首診時(shí)降低(p0.05);第14天隨訪時(shí)試驗(yàn)組與對照組bsa評分分別為0.80±1.159、0.538±0.845(p0.05),均較首診時(shí)明顯改善(P0.05)。3.有效率:第7天隨訪時(shí)兩組總有效率(試驗(yàn)組52.50%、對照組74.40%)比較,對照組療效優(yōu)于試驗(yàn)組(P0.05)。第14天隨訪時(shí)試驗(yàn)組及對照組總有效率分別為87.5%、89.74%(P0.05),總有效率差異的95%可信區(qū)間(Confidence Interval,CI)下限為-13.95%,該值大于設(shè)定界值-15%;4.兩組患兒生活質(zhì)量評價(jià)(IDLQI)與瘙癢評估在2周隨訪時(shí)均較首診時(shí)明顯改善,但兩組間瘙癢、IDLQI評分比較差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05);5.整個(gè)試驗(yàn)過程15例患兒發(fā)生了不良反應(yīng)事件,試驗(yàn)組6人,以脫屑、濕疹復(fù)發(fā)加重為主;對照組9人,包括原皮損處皮膚色素減退、毛細(xì)血管擴(kuò)張、色素沉著、皮疹復(fù)發(fā)。結(jié)論1.與丁酸氫化可的松軟膏相比,除濕止癢軟膏起效較慢2.除濕止癢軟膏治療嬰兒期輕中度特應(yīng)性皮炎非劣效于丁酸氫化可的松乳膏,且不良反應(yīng)少,安全可靠。
【圖文】：

重慶醫(yī)科大學(xué)碩士研究生學(xué)位論文表 2.2.1 第 7 天、第 14 天試驗(yàn)組與對照組總有效率變化Table 2.2.1 The change of overall response rate between test and control group :Day7,Day14分組 7 天 14 天痊愈 顯效 有效 無效 總有效 痊愈 顯著 有效 無效 總有效試驗(yàn)組（40）8（20.0）13（32.5）15（37.5）4（10.0）22（52.5）20(50.0)15(37.4)3(7.6)2(5)35(87.4)對照組（39）15（38.5）14（35.9）7（17.9）3（7.7）29（74.4）25(64.1)10(25.64)3(7.7)1(2.56)35(89.74)統(tǒng)計(jì)值 Z=－2.088 X2=4.06 Z=－1.18 X2=0P 值 0.037 0.044 0.238 1注：若有理論頻數(shù)小于 5，則采用校正χ2 檢驗(yàn)

重慶醫(yī)科大學(xué)碩士研究生學(xué)位論文表 2.2. 2 兩組患者 EASI 評分變化比較（x ±S，，分）Table2. 2.2 The assessment of EASI in both group分組 首診 7 天 14 天實(shí)驗(yàn)組(40) 3.45±1.746 1.52±1.402 0.69±0.892對照組(39) 3.154±1.596 1.023±1.148 0.395±0.605Z 值 －0.834 －1.732 －1.506P 值 0.404 0.083 0.132
【學(xué)位授予單位】：重慶醫(yī)科大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2017
【分類號】：R758.2

【參考文獻(xiàn)】

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1 張抗;李文元;馮碩;梁寧;韓梅;劉建平;;臨床試驗(yàn)中脫落、退出和失訪病例的統(tǒng)計(jì)學(xué)處理和報(bào)告規(guī)范[J];中醫(yī)雜志;2016年14期

2 夏婷婷;楊s

本文編號：2549790