【摘要】：目的：通過隨機(jī)對照臨床試驗(yàn),評價(jià)白駁方Ⅰ號、白駁方Ⅱ號辨證論治配合外用他克莫司治療白癜風(fēng)的臨床療效、安全性,并初步探討其可能的作用機(jī)制。 方法：1.選擇符合納入標(biāo)準(zhǔn)的病例,按2：1比例隨機(jī)分為試驗(yàn)組和對照組,試驗(yàn)組經(jīng)辨證分為試驗(yàn)Ⅰ組(氣滯血瘀型)和試驗(yàn)Ⅱ組(肝腎陰虛型)。2.治療方法：試驗(yàn)Ⅰ組和試驗(yàn)Ⅱ組分別口服白駁方Ⅰ號(藥物組成：當(dāng)歸10g、川芎6g、熟地10g、赤芍10g、桃仁10g、雞血藤20g、白芷l0g、馬齒莧15g)及白駁方Ⅱ號(補(bǔ)骨脂10g,制首烏10g,熟地15g,旱蓮草15g,當(dāng)歸6g,白蒺藜30g,丹參20g,紅花6g,馬齒莧15g,沙苑子30g),每日1劑,水煎400ml,分早晚溫服,同時(shí)外用0.1%他克莫司軟膏,每日2次；對照組患者僅外用0.1%他克莫司軟膏,每日2次。3.療程及觀察方法：療程3個(gè)月,分別于治療前和療程結(jié)束后觀察計(jì)算皮損面積。4.T細(xì)胞亞群檢測：試驗(yàn)組及對照組治療前后均查T細(xì)胞亞群,其結(jié)果與30例健康成年人組成的健康對照組比較。5.療效評定方法：參照中國中西醫(yī)結(jié)合皮膚性病學(xué)會色素病學(xué)組有關(guān)白癜風(fēng)的療效標(biāo)準(zhǔn)(2003年修訂稿)。6.安全性檢測：試驗(yàn)組患者治療前后均查肝腎功能、血尿常規(guī)。7.統(tǒng)計(jì)方法：采用SPSS12.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析,P0.05將被認(rèn)為所檢驗(yàn)的差別有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 結(jié)果：1.皮損面積改善情況的比較：試驗(yàn)組與對照組各自治療前后的皮損面積比較均有顯著性差異(P0.05),兩組患者治療后的皮損面積較治療前有改善；兩組治療后的皮損面積比較也有顯著性差異(P0.05)。2.痊愈率及總有效率比較：治療后兩組的痊愈率及總有效率均有顯著性差異(P0.05)。3.T細(xì)胞亞群檢測結(jié)果：治療前,試驗(yàn)組及對照組的穩(wěn)定期患者的T細(xì)胞亞群比較均無顯著性差異(P0.05),兩組的進(jìn)展期患者的T細(xì)胞亞群比較均無顯著性差異(P0.05)；兩組的穩(wěn)定期及進(jìn)展期患者分別與健康對照組的T細(xì)胞亞群比較,兩組的穩(wěn)定期與健康對照組均無顯著性差異(P0.05)；但兩組的進(jìn)展期患者與健康對照組相比均有顯著性差異(P0.05),其CD3、CD4、CD4/CD8均低于健康對照組,而CD8明顯高于健康對照組。治療結(jié)束后,兩組的穩(wěn)定期患者的T細(xì)胞亞群比較均無顯著性差異(P0.05),兩組的進(jìn)展期患者的T細(xì)胞亞群比較均有顯著性差異(P0.05),兩組的穩(wěn)定期及進(jìn)展期患者分別與健康對照組的T細(xì)胞亞群比較發(fā)現(xiàn),兩組的穩(wěn)定期患者與健康對照組的T細(xì)胞亞群比較均無顯著性差異(P0.05)；試驗(yàn)組進(jìn)展期患者的CD8與健康對照組比較無顯著性差異(P0.05),而CD3、CD4、CD4/CD8仍有顯著性差異(P0.05),進(jìn)展期患者與健康對照組的T細(xì)胞亞群比較均有顯著性差異(P0.05)。試驗(yàn)組進(jìn)展期患者治療前后的T細(xì)胞亞群比較有顯著性差異(P0.05),對照組進(jìn)展期患者治療前后的T細(xì)胞亞群比較無顯著性差異(P0.05)4.安全性比較：兩組患者治療后的肝腎功能、血尿常規(guī)均無異常。 結(jié)論：外用0.1%他克莫司軟膏聯(lián)用中藥白駁方Ⅰ號、白駁方Ⅱ號辨證治療白癜風(fēng)無明顯毒副作用,比較安全,痊愈率及總有效率明顯高于僅外用他克莫司的對照組。進(jìn)展期白癜風(fēng)患者的T細(xì)胞亞群與正常人比較,CD3、CD4、CD4/CD8低于正常人,CD8高于正常人；經(jīng)過中藥治療,進(jìn)展期白癜風(fēng)患者異常的的T細(xì)胞亞群均有正�；内厔�,但CD3、CD4、CD4/CD8與正常人比較,仍有顯著差異。
[Abstract]:Objective: To evaluate the clinical efficacy, safety and possible mechanism of the treatment of vitiligo by a randomized controlled clinical trial to evaluate the clinical efficacy and safety of the white barge formula No. I, the white barge formula II syndrome differentiation and treatment combined with tacrolimus for the treatment of vitiligo.
Methods: 1. the cases were selected in accordance with the inclusion criteria and were randomly divided into experimental group and control group according to the proportion of 2:1. The experimental group was divided into experimental group I (qi stagnation and blood stasis type) and test group II Group (liver kidney yin deficiency type).2. treatment method: experimental group I and group II group oral white barge No. I (drug composition: Angelica 10g, Ligusticum chuanxiong 6G, cooked 10g, Chek. Peony 10g, peach kernel 10g, Caulis 20g, Angelica dahurica L0g, purslane 15g) and white barge square II (psoralen 10g, made Radix Polygoni multiflorum 10g, Radix Polygoni multiflorum 10g, Radix Rehmanniae 15g, rhizome 15g, Radix Angelicae Sinensis 6G, Tribulus terrestris 30g, Salvia miltiorrhiza 20g, safflower, safflower, and Sha Yuan), 1 doses per day, water fried, 0.1% Tacrolimus Ointment, 2 times a day; and only 2 times a day; control patients only outside 0.1% Tacrolimus Ointment, 2 times a day.3. course and observation method: 3 months of course of treatment, before and after the end of treatment, observe and calculate the.4.T cell subgroup of skin lesion area: the test group and the control group all check the T cell subgroup before and after treatment, and the result is compared with the healthy control group of 30 healthy adults to compare the evaluation method of the curative effect. : referring to the standard of the curative effect of the pigment disease group on the skin venereal disease association of Chinese and Western medicine combined with the skin venereal disease association (2003 revised draft).6. safety test: the liver and kidney function of the patients in the experimental group were examined before and after the treatment, and the routine.7. of hematuria was statistically analyzed by the SPSS12.0 statistical software, and P0.05 would be considered to be tested for the difference. The significance of learning.
Results: the comparison of the area improvement of 1. skin lesions: the skin lesions of the experimental group and the control group were significantly different before and after the treatment (P0.05). The area of skin lesion after treatment in the two groups was better than that before the treatment. The area of skin lesion after the treatment of the two groups was also significantly different (P0.05) the recovery rate of.2. and the total effective rate. After treatment, the recovery rate and total effective rate of the two groups were significantly different (P0.05).3.T cell subgroup detection results: before treatment, there was no significant difference in the T cell subgroup of the patients in the experimental group and the control group (P0.05), and there was no significant difference in the T cell subgroup ratio of the two groups (P0.05); the two groups were stable and advanced. Compared with the T cell subgroup of the healthy control group, there was no significant difference in the stable period between the two groups and the healthy control group (P0.05), but the two groups were significantly different from the healthy control group (P0.05), and their CD3, CD4 and CD4/CD8 were lower than those in the healthy control group, and the CD8 was significantly higher than that in the healthy control group. After the treatment, the treatment was over, There was no significant difference in the T cell subsets in the two groups (P0.05). The T cell subsets of the two groups were significantly different (P0.05). The two groups of stable and progressive patients were compared with the T cell subgroup of the healthy control group, and the two groups of stable patients and the T cell subgroup of the healthy control group There was no significant difference in comparison (P0.05). There was no significant difference between CD8 and healthy control group (P0.05), while CD3, CD4, CD4/CD8 still had significant difference (P0.05). There was a significant difference in T cell subgroups between the progressing patients and the healthy control group (P0.05). The T cell subgroup before and after treatment in the experimental group. There was a significant difference in group comparison (P0.05). There was no significant difference in the T cell subgroup before and after treatment in the control group (P0.05) 4. security comparison: the liver and kidney function of the two groups after treatment and the routine hematuria were not abnormal.
Conclusion: there is no obvious toxic and side effects in the treatment of vitiligo with 0.1% Tacrolimus Ointment combined with Chinese medicine, white barge No. I, and white barge formula II. The recovery rate and total effective rate are significantly higher than those in the control group only external use tacrolimus. The T cell subsets of patients with vitiligo in progressive stage are compared with normal people, CD3, CD4, CD4/CD8 are lower than those of normal people, CD8 It is higher than normal people; after the treatment of Chinese medicine, abnormal T cell subsets in patients with vitiligo have a normal trend, but there are still significant differences in CD3, CD4, and CD4/CD8 compared with normal people.
【學(xué)位授予單位】：中國中醫(yī)科學(xué)院
【學(xué)位級別】：博士
【學(xué)位授予年份】：2012
【分類號】：R758.41

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本文編號：2141569