本文選題：人工肛門封堵裝置　切入點：動物試驗　出處：《南方醫(yī)科大學(xué)》2014年碩士論文

【摘要】：研究背景與目的 直腸癌的Miles手術(shù)(經(jīng)腹會陰聯(lián)合直腸癌根治術(shù))作為多數(shù)低位直腸癌的首選術(shù)式,是結(jié)直腸癌手術(shù)的重要組成部分。據(jù)統(tǒng)計,我國直腸癌發(fā)病率為25-35人/10萬人,其中30%由于腫瘤位置過低而不得不切除肛門,而中國每年新增加的,永久性的腸造口(結(jié)腸或小腸)患者約10萬人,至今腸造口患者累計已達(dá)100萬人余,且今后還有不斷增加的趨勢,這是基于我國造口協(xié)會主席愈德洪教授的研究估計。 造口病人是一個特殊群體,結(jié)腸造口并發(fā)癥多、不易管理,且傳統(tǒng)的肛門袋會對患者的心理健康造成極大影響,傳統(tǒng)的造口管理方法效果亦不甚理想。為了解決上述問題,國內(nèi)外研發(fā)了很多人工肛門封堵裝置,但就其排便控制方式上來看無非是兩類,一類是使用封堵裝置或外置設(shè)備將人工造口的腸口封堵或接納大便,排便時需要將封堵裝置整個移除或部分移除(如造口袋,造口栓等)；另一類是模擬肛門擴(kuò)約肌,側(cè)向施力將人工肛門的腸口或人工肛門收縮進(jìn)行封堵,排便時需要撤銷所施加的外力,使人工肛門的腸口或人工肛門張開(如美國ABS人工肛門、英國研制了PAS人工肛門括約肌及德國高度集成的人工肛門括約肌等)。顯然,前者需要進(jìn)行移除封堵裝置的操作,既麻煩也不衛(wèi)生,容易對造口周圍皮膚造成影響,且對患者心理健康造成較大影響。后者由于模擬肛門擴(kuò)約肌要保證封堵效果需要對腸壁施加較大的壓力,容易使腸管因缺血而產(chǎn)生病變。在此基礎(chǔ)上,研發(fā)一種可控且安全有效的人工肛門控制裝置已成為迫切的需要。 本實驗主要研究不同壓力人工肛門控制裝置封堵效果與動物試驗,本試驗中的不同壓力人工肛門封堵控制裝置,運用有機(jī)硅橡膠制作。由于人工肛門封堵裝置較大,且需要接近人體生理,因此在動物模型選擇上,西藏小型豬的腹腔腸管生理結(jié)構(gòu)與人體更為相似,因此為我們選取作為實驗對象。在小型豬身上建立好結(jié)腸造口的動物模型之后,自人工肛門控制裝置向腸管施加壓力大小的方向進(jìn)行探討,通過對造口泄漏率的觀察、造口大體觀及中性粒細(xì)胞及淋巴細(xì)胞等炎癥細(xì)胞浸潤的情況及腸管受壓后血流灌注量的變化等指標(biāo)進(jìn)行分析研究,以此探討一個最佳的壓力范圍,從而使人工肛門控制裝置使用時的并發(fā)癥達(dá)到最少。 研究內(nèi)容與方法 1.人工肛門控制裝置的模型制作 1.1設(shè)定預(yù)設(shè)方案：實現(xiàn)查閱參考國內(nèi)外文獻(xiàn),選取體重約29kg左右的實驗用西藏小型豬,在預(yù)實驗中量取其結(jié)腸腸腔內(nèi)徑大小,以此作為人工肛門控制裝置模型設(shè)計的尺寸依據(jù),并在此尺寸依據(jù)的基礎(chǔ)上制定預(yù)設(shè)方案,并繪制出工程圖及動態(tài)模擬圖。 1.2材料選擇：符合人體植入物標(biāo)準(zhǔn)的材料必須具備以下幾點,首先需要具有良好的生物相容性,表現(xiàn)為對人體組織的無刺激性、無毒性以及無過敏反應(yīng)發(fā)生,而且需要機(jī)體排異反應(yīng)極少,由于人工肛門控制裝置植入體內(nèi),還要求該材料在與體液以及組織接觸的過程中能長時間的保持其原有的彈性和柔軟度,不被降解。目前,醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中應(yīng)用相當(dāng)廣泛的材料為醫(yī)用有機(jī)硅橡膠是,這是一種生物材料,其使用壽命長達(dá)幾十年,且具有上述特征。因此,本動物實驗的模具選擇方面,我們選擇了臨床上已經(jīng)被證實具有的良好生物組織相容性且已廣泛使用的有機(jī)硅橡膠材料制作。 1.3模型制作：根據(jù)設(shè)計方案的工程圖及立體圖,尋找有條件制造樣品模具的單位,制作出人工肛門控制裝置模型。 1.4確定模型樣品：該裝置包括人工肛門括約肌、水囊兩部分。人工肛門括約肌為一高約7cm,直徑5cm的空心類圓柱形狀物,由有機(jī)硅橡膠制成,具有一定硬度及彈性,放置于腹壁或盆底腹膜反折以下、直腸挖除后的空間,起穩(wěn)定、支撐腸管的作用。乙狀結(jié)腸可從人工肛門括約肌中央穿過并固定。距人工肛門括約肌基底2cm及5cm處各有2個水囊開口,分別位于對側(cè),用于水囊注水膨脹封閉腸管。水囊埋藏于人工肛門括約肌2側(cè)壁內(nèi),有導(dǎo)管與水泵連通,通過水泵向括約肌內(nèi)注水后水囊膨脹,突出人工肛門括約肌將腸管壓縮成“S”型,封閉腸管；水泵回抽后水囊回縮,腸管自然擴(kuò)張�；颊哂疟銜r開啟裝置排出大便,模擬人類肛門的作用,使患者重新獲得控制排便能力。 2.腸造口模型建立 所有備造口模型的小型豬,實驗前均先進(jìn)食全流質(zhì)食物并適應(yīng)環(huán)境3天,術(shù)前需禁食24h,在禁食期可適當(dāng)給予葡萄糖、電解質(zhì)溶液,禁飲8h,完成術(shù)前準(zhǔn)備后在靜脈全面下進(jìn)行手術(shù),手術(shù)按照腹膜外結(jié)腸造口術(shù)的方式來建立西藏小型豬的腸造口模型。 3.動物實驗 不同壓力智能型封堵裝置對造口并發(fā)癥影響的研究 3.1造口泄漏率 將8.42mmHg,18.05mmHg及33.33mmHg三種不同壓力的人工肛門控制裝置關(guān)閉后,計數(shù)各組動物在第1,2,4,6周周末當(dāng)天進(jìn)食后2h內(nèi),腸造口發(fā)生泄漏的次數(shù)(通過自人工造口注入稀鋇,封堵后通過造影觀察進(jìn)食后2h內(nèi)造影劑泄露情況)。 3.2組織學(xué)觀察 (a)通過肉眼大體觀察腸造口腸管有無缺血、壞死的情況,觀察腸造口周圍皮膚組織是否感染及發(fā)生皮炎。(b)2.在第1,2,4,6周周末,于封堵前及封堵后2個時段各夾取各組動物造口處少量腸壁粘膜組織,行福爾馬林液固定、HE染色,計數(shù)40個高倍鏡下組織中性粒細(xì)胞、淋巴細(xì)胞絕對值。 3.3腸管局部血流灌注量 造模動物麻醉后固定于試驗臺上,通道調(diào)零,將針式探頭與腸管壁垂直放置于離造口遠(yuǎn)端2cm處,以各組封堵前血流灌注量作為基線。關(guān)閉人工肛門控制裝置,記錄關(guān)閉后6s、60s、1h及6h的血流灌注量。 4.統(tǒng)計學(xué)分析 本試驗觀察數(shù)據(jù)種類較多,所考察影響因素相對復(fù)雜,故做針對性統(tǒng)計設(shè)計如下： 造口泄漏率資料：重點進(jìn)行氣囊壓力的影響分析,采用整體+分割卡方檢驗,解析3個氣囊壓力組的不同試驗過程中造口泄露率的分布規(guī)律,間接分析氣囊壓力對造口泄漏率的影響。 中性粒細(xì)胞和淋巴細(xì)胞資料：該資料為兩因素影響資料：氣囊壓力因素及試驗總過程時間因素,其中后者為重復(fù)測量性質(zhì)的影響因素,故設(shè)計為兩因素重復(fù)測量方差分析,分別對各因素的影響及兩因素交互作用做出判別。 腸管局部血流灌注量：其影響因素有三：不同的氣囊壓力分組,不同的試驗總過程時間及不同的關(guān)閉人工肛門時間。故將進(jìn)行3因素綜合分析。為簡化統(tǒng)計處理過程,將該3因素均視為獨立影響因素,即忽略不同的試驗時間及不同的關(guān)閉人工肛門時間這二因素屬同質(zhì)來源的配對性質(zhì)。設(shè)計成兩(三)因素裂區(qū)試驗。其中：不同的氣囊壓力是本試驗最關(guān)注的重要因素,設(shè)計為小區(qū)；而不同的關(guān)閉人工肛門時間則作為次重要因素安排于大區(qū),再從大區(qū)下裂出區(qū)組因素,即不同的試驗總過程時間因素,從而進(jìn)行主次有別的多因素綜合分析。 統(tǒng)計軟件為SPSS17.0,顯著性水準(zhǔn)取α=0.05。 結(jié)果 1.不同壓力智能型封堵裝置對造口并發(fā)癥影響 1.1動物一般情況 整個試驗過程中,受試動物表現(xiàn)大多良好,但最高的氣囊壓力組表現(xiàn)較差,后期進(jìn)食較其它兩組偏少,活動性變差,體重也較其它兩組下降,各組試驗前后體重分別為：B1組：28.2±1.0、28.3±2.1；B2組：27.3±1.0、28.2±0.8；B3組：29.0±1.3、24.1±2.0。顯見B3組(最大的氣囊壓力組33.33mmHg)體重下降較多,其試驗前后體重的差值為-4.9±1.9,經(jīng)配對t檢驗知：t=5.77,p=0.004,極顯著。 1.2造口泄漏率 B1組泄露總次數(shù)和總只數(shù)都是最高,B3組最低。以泄露次數(shù)行卡方檢驗,B3組和B1、B2兩組差異有顯著性或接近顯著。雖然該檢驗只能說明在試驗總過程中各個時期的泄露次數(shù)分布規(guī)律,但結(jié)合數(shù)據(jù)仍然可以準(zhǔn)確地得出結(jié)論：泄露率隨氣囊壓力的增高而下降。當(dāng)氣囊壓力升至18.05mmHg(B2組)時,總泄露只數(shù)僅1只(亦僅1次,且為輕微泄露),和最高氣囊壓力組(B3組)相似。 1.3組織學(xué)觀察結(jié)果-中性粒細(xì)胞、淋巴細(xì)胞數(shù) 3個不同的氣囊壓力組間比較,5個試驗過程時點間的比較以及氣囊壓力與試驗過程時間影響的交互作用,均有p0.01,有極顯著性統(tǒng)計學(xué)意義。結(jié)合數(shù)據(jù)來看：中性粒細(xì)胞和淋巴細(xì)胞數(shù)量,隨氣囊壓力的升高而升高,隨試驗過程時間的增加而升高。 1.4腸管血流灌注量比較 8.42mmHg組與基線水平比較血流量無明顯下降,6min時開始恢復(fù),至第60min時恢復(fù)至封堵前水平,18.05mmHg和33.33mmHg組封堵后至6s時,血流量迅速下降,至60s時下降至最低點,18.05mmHg組6min后開始血流量逐漸恢復(fù),33.33mmHg組恢復(fù)趨勢不明顯,且持續(xù)維持在低水平。 結(jié)論 1、在西藏小型豬身上利用自行設(shè)計和制作的人工肛門控制裝置進(jìn)行了動物實驗研究,并對封堵壓力與造口并發(fā)癥的相關(guān)性進(jìn)行了探討。 2、當(dāng)水囊直徑為控制裝置內(nèi)徑的1/2時(腸管受壓約18mmHg),能兼顧泄漏率最小及并發(fā)癥最少的平衡。
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【學(xué)位授予單位】：南方醫(yī)科大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2014
【分類號】：R735.37

【參考文獻(xiàn)】

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