本文關(guān)鍵詞：中國9省卡介苗預(yù)防接種安全性監(jiān)測分析評價

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【摘要】：[背景] 卡介苗(Bacille Calmette-Guerin, BCG)作為預(yù)防結(jié)核性腦膜炎和粟粒型結(jié)核的有效疫苗至今仍在使用。中國自1978年以來即將BCG納入國家免疫規(guī)劃,迄今已免費(fèi)為數(shù)十億嬰兒接種。但是30多年國內(nèi)對BCG預(yù)防接種的安全性卻很少進(jìn)行大規(guī)模的研究。在西方國家目前基本不開展常規(guī)接種而只用于高危人群的情況下,引起了我們對其安全性的思考和探究。利用大量人群接種BCG的安全性資料對其進(jìn)行安全性的分析,有助于全面了解和評價BCG的安全性,為結(jié)核病接種策略的制定提供科學(xué)依據(jù)。 中國自2005年開始在河北、黑龍江、上海、江蘇、浙江、湖北、廣東、廣西、甘肅等省(直轄、自治區(qū),簡稱“省”,下同)市開展了疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(Adverse Event Following Immunization, AEFI)的監(jiān)測試點(diǎn),經(jīng)過幾年AEFI的監(jiān)測實(shí)踐,收集了大量關(guān)于免疫規(guī)劃疫苗包括BCG AEFI的信息,利用該系統(tǒng)收集的AEFI報(bào)告,結(jié)合BCG接種劑次數(shù),可以為評估疫苗上市后的安全性提供數(shù)據(jù)支持。 [目的] 分析2009年中國9省BCG AEFI,特別是嚴(yán)重不良反應(yīng)(Serious Adverse Event, SAR)的發(fā)生特點(diǎn)和影響因素評價BCG預(yù)防接種的安全性。 [方法] 通過全國AEFI監(jiān)測系統(tǒng)收集的9省2009年接種BCG后出現(xiàn)的AEFI病例,和通過兒童預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)收集BCG在9省的接種劑次數(shù),采用描述性流行病學(xué)對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。 [結(jié)果] 2009年,9省共接種BCG6,461,116劑,共收到AEFI559例,AEFI報(bào)告發(fā)生率為86.52/100萬,同2005-2008年平均報(bào)告水平(28.88-74.58/100萬)相比,報(bào)告發(fā)病率略有上升。SAR的報(bào)告發(fā)生率為73.52/100萬,主要為淋巴結(jié)炎,其次為局部膿腫等。 559例AEFI中,一般反應(yīng)134例,報(bào)告發(fā)生率20.89/100萬；異常反應(yīng)393例,發(fā)生率60.83/100萬；接種事故18例,發(fā)生率2.79/100萬；偶合癥13例,發(fā)生率2.01/100萬。無疫苗質(zhì)量事故和心因性反應(yīng)。 異常反應(yīng)393例中,淋巴結(jié)炎360例,報(bào)告發(fā)生率為55.72/100萬；局部膿腫70例,發(fā)生率為10.83/100萬；過敏性皮疹27例,發(fā)生率為4.18/100萬；播散性BCG感染和驚厥各2例,報(bào)告發(fā)生率均為0.31/100萬,血小板減少性紫癜、血管性水腫各1例,報(bào)告發(fā)生率均為0.15/100萬。 SAR年齡分布：≤5月齡嬰兒共報(bào)告SAR 462例,占SAR97.26%,其中95.15%的接種者依據(jù)免疫程序?yàn)?-2月齡接種。6-12月齡和月齡不詳發(fā)生SAR的僅13例,占SAR的2.73%。 SAR性別分布：475例SAR中,男315例,女159例,男女發(fā)病比為1.99：1。其中淋巴結(jié)炎男女性別比為2.21：1；局部膿腫男女性別比為：1.29：1。 SAR轉(zhuǎn)歸：475例SAR中,好轉(zhuǎn)236例(49.68%),治愈186例(39.16%),后遺癥5例(1.05%)和不詳48例(10.11%),無死亡SAR。559例AEFI中7個死亡案例報(bào)告均為偶合癥。 SAR地區(qū)分布：9省SAR報(bào)告發(fā)生率中,廣西最高214.23/100萬(184例),甘肅最低28.21/100萬(8例)。 SAR發(fā)生時間間隔：475例SAR中,接種到發(fā)病時間≤6d報(bào)告的病例為48例,占SAR的10.11%,以高熱、驚厥、過敏反應(yīng)為主；7-28d內(nèi)報(bào)告病例19例(4%)主要以過敏反應(yīng)和局部膿腫等為主；29-90d共報(bào)告234例(49.26%),主要有局部膿腫、淋巴結(jié)炎和播散性BCG感染；91-180d共150例(31.58%),以局部膿腫和淋巴結(jié)炎為主；181-365d共報(bào)告24例(5.05%),主要為局部膿腫和淋巴結(jié)炎。 SAR聚集性：廠家A的SAR報(bào)告發(fā)生率為113.69/100萬,高于全國平均水平73.52／100,聚集性反應(yīng)起數(shù)的發(fā)生率為15.11起／100萬,廠家A聚集性反應(yīng)的例數(shù)和涉及的起數(shù)為189例40起；廠家B的SAR報(bào)告發(fā)生率為44.05/100萬,廠家B聚集性反應(yīng)的例數(shù)和起數(shù)分別為69例21起,聚集性反應(yīng)起數(shù)的發(fā)生率為5.51/100萬。廠家A的聚集性反應(yīng)程度高于廠家B,提示不同廠家生產(chǎn)的BCG質(zhì)量可能存在差異。 [結(jié)論] 本研究表明,我國生產(chǎn)的BCG疫苗安全性尚可,SAR的報(bào)告發(fā)生率為73.52/100萬,主要為淋巴結(jié)炎,其次為局部膿腫等。 BCG的SAR報(bào)告發(fā)生率男性多于女性。大多數(shù)SAR發(fā)生在接種后的29d～180d,且轉(zhuǎn)歸良好。BCG廠家的疫苗存在批號聚集性,不同企業(yè)的BCG可能存在質(zhì)量差異。BCG的接種應(yīng)該防范接種事故的發(fā)生。 本研究的局限性：盡管9個省份總體監(jiān)測敏感性較好,但9省之間存在差異。而且本研究為被動監(jiān)測,BCG的安全性仍需深入研究。
【關(guān)鍵詞】：卡介苗 疑似預(yù)防接種異常反應(yīng) 安全性
【學(xué)位授予單位】：中國疾病預(yù)防控制中心
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2011
【分類號】：R186
【目錄】：

• 中英文詞匯對照5-6
• 中文摘要6-9
• Abstract9-11
• 第一部分 研究目的、內(nèi)容和方法11-18
• 1 研究背景11-14
• 2. 研究目的和內(nèi)容14
• 3. 研究方法14-17
• 3.1 調(diào)查對象14
• 3.2 AEFI監(jiān)測數(shù)據(jù)的收集14-16
• 3.3 接種劑次數(shù)據(jù)的收集16
• 3.4 數(shù)據(jù)整理16-17
• 3.5 質(zhì)量控制17
• 4. 技術(shù)路線17-18
• 第二部分 研究結(jié)果18-36
• 1. AEFI分類及其報(bào)告發(fā)生率18-19
• 2. 不良反應(yīng)分類及其報(bào)告發(fā)生率19-21
• 3. SAR流行病學(xué)分布特征21-34
• 3.1 SAR年齡分布21
• 3.2 SAR性別分布21-23
• 3.3 SAR地區(qū)分布23-25
• 3.4 SAR轉(zhuǎn)歸25-27
• 3.5 SAR發(fā)生的時間間隔27-28
• 3.6 SAR的聚集性28-34
• 4. 死亡案例34-36
• 第三部分 討論36-44
• 1. BCG安全性監(jiān)測敏感性分析36-37
• 2. BCG上市后安全性評價37-39
• 3. BCG SAR的流行病學(xué)特征39-42
• 3.1 性別年齡分布39
• 3.2 地區(qū)分布39-40
• 3.3 轉(zhuǎn)歸分析40-41
• 3.4 SAR發(fā)生的時間間隔41
• 3.5 SAR的聚集性41-42
• 4. BCG接種事故42-43
• 6. 結(jié)語43-44
• 參考文獻(xiàn)44-46
• 附錄1 AEFI個案報(bào)告卡46-47
• 附錄2 群體性AEFI登記表47-48
• 附錄3 AEFI個案調(diào)查表48-51
• 附錄4 BCG接種劑數(shù)調(diào)查表51-53
• 附錄5 綜述53-63
• 參考文獻(xiàn)60-63
• 附錄6 個人簡歷63-64
• 致謝64

【參考文獻(xiàn)】

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本文編號：755381