本文關(guān)鍵詞：解析新發(fā)突發(fā)傳染病產(chǎn)品應(yīng)急審評(píng)中性能評(píng)估和臨床試驗(yàn)的基本要求

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【摘要】：正近年來(lái),全球頻發(fā)新發(fā)突發(fā)的傳染病疫情,從2009年的新型甲型H1N1流感病毒暴發(fā)流行,到2013年人感染H7N9禽流感病毒暴發(fā)流行,2014年暴發(fā)的埃博拉病毒出血熱疫情,2015年暴發(fā)的中東呼吸綜合征疫情,2016年暴發(fā)的寨卡病毒疫情,為應(yīng)對(duì)不同時(shí)期境內(nèi)外暴發(fā)的各種傳染病疫情,做好體外診斷試劑應(yīng)急儲(chǔ)備工作,國(guó)家開(kāi)設(shè)了病原體核酸檢測(cè)產(chǎn)品的應(yīng)急審評(píng)。作為國(guó)家藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審評(píng)員,作者下面就應(yīng)急審評(píng)方案中的性能評(píng)估和臨床試驗(yàn)的基本要
【作者單位】： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心;
【關(guān)鍵詞】： 臨床試驗(yàn);禽流感病毒;體外診斷試劑;技術(shù)審評(píng);埃博拉病毒;核酸檢測(cè);應(yīng)急儲(chǔ)備;醫(yī)療器械;病毒株;病毒培養(yǎng);
【分類(lèi)號(hào)】：R18
【正文快照】： 近年來(lái),全球頻發(fā)新發(fā)突發(fā)的傳染病疫情,從2009年的新型甲型H1N1流感病毒暴發(fā)流行,到2013年人感染H7N9禽流感病毒暴發(fā)流行,2014年暴發(fā)的埃博拉病毒出血熱疫情,2015年暴發(fā)的中東呼吸綜合征疫情,2016年暴發(fā)的寨卡病毒疫情,為應(yīng)對(duì)不同時(shí)期境內(nèi)外暴發(fā)的各種傳染病疫情,做好體外診斷

【相似文獻(xiàn)】

中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前10條

1 鄭國(guó)民;藥物流行病學(xué)研究方法——實(shí)驗(yàn)研究和臨床試驗(yàn)(續(xù)):新藥臨床試驗(yàn)[J];藥學(xué)實(shí)踐雜志;2004年05期

2 ;藥物流行病學(xué)研究方法——實(shí)驗(yàn)研究和臨床試驗(yàn)(續(xù)):新藥臨床試驗(yàn)試題[J];藥學(xué)實(shí)踐雜志;2004年05期

3 季閔春 ,陳斌艷;臨床試驗(yàn)中不良事件監(jiān)測(cè)方法[J];藥物流行病學(xué)雜志;1996年02期

4 王柏松,蘇炳華,何清波;盲法臨床試驗(yàn)盲底的制作[J];中國(guó)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì);2003年04期

5 鄭國(guó)民;藥物流行病學(xué)研究方法——實(shí)驗(yàn)研究和臨床試驗(yàn)(續(xù))[J];藥學(xué)實(shí)踐雜志;2004年04期

6 韋鵬，

本文編號(hào)：716844