本文關(guān)鍵詞：解析新發(fā)突發(fā)傳染病產(chǎn)品應(yīng)急審評中性能評估和臨床試驗的基本要求

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【摘要】：正近年來,全球頻發(fā)新發(fā)突發(fā)的傳染病疫情,從2009年的新型甲型H1N1流感病毒暴發(fā)流行,到2013年人感染H7N9禽流感病毒暴發(fā)流行,2014年暴發(fā)的埃博拉病毒出血熱疫情,2015年暴發(fā)的中東呼吸綜合征疫情,2016年暴發(fā)的寨卡病毒疫情,為應(yīng)對不同時期境內(nèi)外暴發(fā)的各種傳染病疫情,做好體外診斷試劑應(yīng)急儲備工作,國家開設(shè)了病原體核酸檢測產(chǎn)品的應(yīng)急審評。作為國家藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審評員,作者下面就應(yīng)急審評方案中的性能評估和臨床試驗的基本要
【作者單位】： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心;
【關(guān)鍵詞】： 臨床試驗;禽流感病毒;體外診斷試劑;技術(shù)審評;埃博拉病毒;核酸檢測;應(yīng)急儲備;醫(yī)療器械;病毒株;病毒培養(yǎng);
【分類號】：R18
【正文快照】： 近年來,全球頻發(fā)新發(fā)突發(fā)的傳染病疫情,從2009年的新型甲型H1N1流感病毒暴發(fā)流行,到2013年人感染H7N9禽流感病毒暴發(fā)流行,2014年暴發(fā)的埃博拉病毒出血熱疫情,2015年暴發(fā)的中東呼吸綜合征疫情,2016年暴發(fā)的寨卡病毒疫情,為應(yīng)對不同時期境內(nèi)外暴發(fā)的各種傳染病疫情,做好體外診斷

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1 鄭國民;藥物流行病學(xué)研究方法——實驗研究和臨床試驗(續(xù)):新藥臨床試驗[J];藥學(xué)實踐雜志;2004年05期

2 ;藥物流行病學(xué)研究方法——實驗研究和臨床試驗(續(xù)):新藥臨床試驗試題[J];藥學(xué)實踐雜志;2004年05期

3 季閔春 ,陳斌艷;臨床試驗中不良事件監(jiān)測方法[J];藥物流行病學(xué)雜志;1996年02期

4 王柏松,蘇炳華,何清波;盲法臨床試驗盲底的制作[J];中國衛(wèi)生統(tǒng)計;2003年04期

5 鄭國民;藥物流行病學(xué)研究方法——實驗研究和臨床試驗(續(xù))[J];藥學(xué)實踐雜志;2004年04期

6 韋鵬，

本文編號：716844