本文關(guān)鍵詞：非劣效驗(yàn)證中基于率差和率比的界值確定方法的比較，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

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碩士學(xué)位論文IflJI I I ll IIPJ If Jill Il llIY2257437非劣效驗(yàn)證中基于率差和率比的界值確定方法的比較碩士研究生:陳靖指導(dǎo)教師:陳平雁教授摘要研究背景。在新藥和醫(yī)療器械的非劣效驗(yàn)證中,非劣效界值的確定一直存在爭議。ICHE I O(International Conference on Harmonization of Technical Requirements forRegistration of Pharmaceuticals for Human Use)mittee ForProprietary Medical Products)對非劣效性界值標(biāo)準(zhǔn)的確定均提供了一個基本的指導(dǎo)原則,即要使試驗(yàn)藥物療效既要優(yōu)于安慰劑以保證藥物的有效性,又要好到不差于陽性對照藥,但缺乏具體的標(biāo)準(zhǔn),因此如何確定合適的非劣效界值一直存在爭議。目前藥物和醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)如果設(shè)計(jì)陽性對照并進(jìn)行非劣性驗(yàn)證,通常采用雙臂設(shè)計(jì),即僅設(shè)置試驗(yàn)組和陽性對照組。此時,試驗(yàn)藥組與安慰劑的療效差異只能參照陽性對照的既往研究進(jìn)行間接比較。為此,Hung等人(2003)提出了考慮安慰劑效應(yīng)后,采用率比RR確定非劣效界值的方法,ChowandShao(2006)貝U提出了考慮安慰劑效應(yīng)后,采用率差RD確定非劣效界值的方法。兩種方法均考慮了安慰劑的療效,但同時又引出了另一個問題,即在一個具體的非劣效試驗(yàn)中,選用率比和率差確定非劣效界值是否可以... 內(nèi)容來自轉(zhuǎn)載請標(biāo)明出處.

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