本文關(guān)鍵詞： 自含式生物指示劑 壓力蒸汽滅菌 D值 評價　出處：《中國醫(yī)藥工業(yè)雜志》2017年04期 　論文類型：期刊論文

【摘要】：比較了自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑D值測定的存活曲線法、部分陰性法(LSKP法)和改良部分陰性法(SMC法),考察D值測定結(jié)果的影響因素。結(jié)果表明,存活曲線法與LSKP法的D值測定結(jié)果存在差異。滅菌生物指示劑產(chǎn)品的D值本身取決于該產(chǎn)品耐熱菌株的抗性,同時D值測定結(jié)果受到暴露溫度、暴露壓力、升溫或降溫速率、溫度波動性、產(chǎn)品包裝形式和復(fù)蘇培養(yǎng)基的適用性等因素影響。該類產(chǎn)品D值的驗收和質(zhì)量評價直接關(guān)乎藥品生產(chǎn)過程中滅菌工藝的驗證和滅菌效果的監(jiān)控,對于藥品生產(chǎn)的質(zhì)量控制具有重要指導(dǎo)意義。
[Abstract]:The survival curve method, partial negative method (LSKP method) and modified partial negative method (SMC method) were compared to determine the D value of autogenous autoclaving biological indicator. The D value of the bactericidal biological indicator product itself depends on the resistance of the heat-resistant strain of the product, and the result of D value measurement is subject to the exposure temperature, the exposure pressure, the heating or cooling rate, and the difference between the survival curve method and the LSKP method. Such factors as temperature fluctuation, product packaging form and applicability of resuscitation medium, and so on. The acceptance and quality evaluation of D value of this kind of product is directly related to the verification of sterilization process and the monitoring of sterilization effect in the process of drug production. It has important guiding significance for the quality control of drug production.
【作者單位】： 上海市食品藥品檢驗所;中國食品藥品檢定研究院;
【基金】：2014年國家藥典委員會標(biāo)準(zhǔn)提高研究項目《滅菌生物指示劑的質(zhì)量研究》
【分類號】：R187

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本文編號：1503064