本文關(guān)鍵詞：國(guó)產(chǎn)吸附破傷風(fēng)疫苗用于成人加強(qiáng)免疫的安全性及免疫原性觀察

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【摘要】：目的:評(píng)價(jià)成都?xì)W林生物科技股份有限公司研制的吸附破傷風(fēng)疫苗用于成人加強(qiáng)免疫的臨床安全性與免疫原性。方法:分兩階段開展:第一階段采用開放性設(shè)計(jì),評(píng)價(jià)試驗(yàn)疫苗的安全性,在確認(rèn)安全性的情況下開展第二階段試驗(yàn);第二階段采用單中心、隨機(jī)、盲法、同類制品平行對(duì)照的試驗(yàn)設(shè)計(jì),選擇18~30歲的常住健康人群,按1∶1的比例隨機(jī)接種試驗(yàn)疫苗和陽(yáng)性對(duì)照疫苗,使用日記卡記錄接種后28 d內(nèi)的不良反應(yīng)/事件發(fā)生情況。采集免疫前和免疫后28 d的血液標(biāo)本,使用標(biāo)準(zhǔn)酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)方法進(jìn)行破傷風(fēng)類毒素抗體濃度檢測(cè)。結(jié)果:第一階段招募30名受試者,試驗(yàn)疫苗接種后7 d內(nèi)總體不良反應(yīng)為33.3%;第二階段試驗(yàn)組和陽(yáng)性對(duì)照組各入組600人,總體不良反應(yīng)發(fā)生率分別為30.7%和31.5%,以輕中度不良反應(yīng)為主,最常見接種局部和全身不良反應(yīng)分別為疼痛和發(fā)熱,不良反應(yīng)的發(fā)生在組間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P≥0.05)。加強(qiáng)免疫后試驗(yàn)組與陽(yáng)性對(duì)照組均誘導(dǎo)較強(qiáng)的免疫反應(yīng):破傷風(fēng)抗體濃度達(dá)到保護(hù)性水平的受試者比例均達(dá)到100%,GMC分別為3.38、3.16 U/ml。結(jié)論:成都?xì)W林生物科技股份有限公司研制的吸附破傷風(fēng)疫苗具有良好的安全性和免疫原性,適用于成人進(jìn)行加強(qiáng)免疫和進(jìn)一步進(jìn)行聯(lián)合疫苗的研制。
【作者單位】： 江蘇省疾病預(yù)防控制中心急性傳染病防制所;鹽城市鹽都區(qū)疾病預(yù)防控制中心;東南大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院;成都?xì)W林生物科技股份有限公司;南京醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院;
【分類號(hào)】：R186
【正文快照】： 南京醫(yī)科大學(xué)學(xué)報(bào)破傷風(fēng)桿菌(Clostridium tetani)是在土壤中無(wú)處不在的芽孢厭氧菌,侵入人體后可產(chǎn)生強(qiáng)神經(jīng)毒素作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)(central nervous system,CNS)[1],導(dǎo)致以肌緊張性收縮(肌強(qiáng)直、發(fā)硬)和陣發(fā)性強(qiáng)烈痙攣為典型癥狀的急性疾病——破傷風(fēng),嚴(yán)重危害人類生命健康。

【相似文獻(xiàn)】

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1 董國(guó)霞;馬霄;田霖;譚亞軍;侯啟明;;吸附破傷風(fēng)疫苗效價(jià)測(cè)定方法比較及發(fā)展趨勢(shì)分析[J];中國(guó)藥學(xué)雜志;2013年13期

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中國(guó)重要會(huì)議論文全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前2條

1 董國(guó)霞;馬霄;田霖;譚亞軍;侯啟明;;各國(guó)吸附破傷風(fēng)疫苗的效價(jià)檢測(cè)方法[A];2013年中國(guó)藥學(xué)大會(huì)暨第十三屆中國(guó)藥師周論文集[C];2013年

2 董國(guó)霞;馬霄;田霖;譚亞軍;侯啟明;;吸附破傷風(fēng)疫苗效價(jià)測(cè)定方法概述[A];2012年中國(guó)藥學(xué)大會(huì)暨第十二屆中國(guó)藥師周論文集[C];2012年

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本文編號(hào)：1270059