本文關(guān)鍵詞：藥物臨床試驗(yàn)癡呆弱勢(shì)群體與權(quán)益保障倫理學(xué)問題研究

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【摘要】：臨床研究阿爾茨海默病(Alzheimer's disease,AD)疾患的漸進(jìn)性發(fā)展讓患者與研究者備受困擾,不同程度認(rèn)知障礙導(dǎo)致一系列不同的倫理學(xué)問題。在無AD癥狀但存高危風(fēng)險(xiǎn)的臨床前期,主要聚焦在預(yù)防性措施、高危風(fēng)險(xiǎn)信息披露及針對(duì)受辱或歧視等受試者保護(hù)問題;在認(rèn)知障礙癥狀顯性的臨床研究階段,則主要側(cè)重于改善患者認(rèn)知功能,人體試驗(yàn)在納入AD弱勢(shì)受試者過程中,采取特殊保護(hù)措施以符合相關(guān)倫理學(xué)準(zhǔn)則。此類困惑亟待采取綜合權(quán)重方法,對(duì)AD研究進(jìn)展涉及的倫理、法律及社會(huì)效應(yīng)進(jìn)行權(quán)衡評(píng)估。本文圍繞上述核心問題在AD臨床試驗(yàn)前期、臨床試驗(yàn)階段等層面展開論述,并就風(fēng)險(xiǎn)/受益、隱私保護(hù)、知情同意、自主決策、研究預(yù)先指示與患者偏好預(yù)測(cè)等方面進(jìn)行相關(guān)性分析,以期為當(dāng)前AD研究受試者保護(hù)及倫理審查實(shí)踐提供參考。
【作者單位】： 廣州中醫(yī)藥大學(xué)臨床藥理研究所;廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院(廣東省中醫(yī)院);中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院臨床研究部/藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu);世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)倫理審查委員會(huì);中國(guó)科學(xué)院科技戰(zhàn)略咨詢研究院;
【關(guān)鍵詞】： 認(rèn)知障礙 阿爾茨海默病 臨床試驗(yàn) 弱勢(shì)群體 權(quán)益保護(hù) 倫理學(xué)問題
【基金】：國(guó)家自然科學(xué)基金資助項(xiàng)目(81473698) 國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)資助項(xiàng)目(2012ZX09303009-003) 創(chuàng)新工程/省級(jí)優(yōu)博培育資助項(xiàng)目(廣中醫(yī)研〔2014〕55號(hào);A1-AFD015141Z10504) 教育部博士點(diǎn)基金資助項(xiàng)目(20124425110004) 廣東省財(cái)政廳資助項(xiàng)目([2014]157號(hào))
【分類號(hào)】：R749.16;R-052
【正文快照】： 阿爾茨海默病(Alzheimer's disease,AD),通常定義為一種慢性、獲得性及進(jìn)行性智能障礙綜合征,其在臨床上以緩慢出現(xiàn)認(rèn)知功能下降、失語、失用、失認(rèn)、視空間技能損害、執(zhí)行功能障礙及人格行為改變?yōu)橹饕卣鱗1-3]。鑒于其存在的認(rèn)知障礙可損害患者自主決策能力,由此導(dǎo)致一些倫

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本文編號(hào)：660269