本文關鍵詞：藥物臨床試驗癡呆弱勢群體與權益保障倫理學問題研究

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【摘要】：臨床研究阿爾茨海默病(Alzheimer's disease,AD)疾患的漸進性發(fā)展讓患者與研究者備受困擾,不同程度認知障礙導致一系列不同的倫理學問題。在無AD癥狀但存高危風險的臨床前期,主要聚焦在預防性措施、高危風險信息披露及針對受辱或歧視等受試者保護問題;在認知障礙癥狀顯性的臨床研究階段,則主要側(cè)重于改善患者認知功能,人體試驗在納入AD弱勢受試者過程中,采取特殊保護措施以符合相關倫理學準則。此類困惑亟待采取綜合權重方法,對AD研究進展涉及的倫理、法律及社會效應進行權衡評估。本文圍繞上述核心問題在AD臨床試驗前期、臨床試驗階段等層面展開論述,并就風險/受益、隱私保護、知情同意、自主決策、研究預先指示與患者偏好預測等方面進行相關性分析,以期為當前AD研究受試者保護及倫理審查實踐提供參考。
【作者單位】： 廣州中醫(yī)藥大學臨床藥理研究所;廣州中醫(yī)藥大學第二附屬醫(yī)院(廣東省中醫(yī)院);中山大學附屬腫瘤醫(yī)院臨床研究部/藥物臨床試驗機構;世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會倫理審查委員會;中國科學院科技戰(zhàn)略咨詢研究院;
【關鍵詞】： 認知障礙 阿爾茨海默病 臨床試驗 弱勢群體 權益保護 倫理學問題
【基金】：國家自然科學基金資助項目(81473698) 國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項資助項目(2012ZX09303009-003) 創(chuàng)新工程/省級優(yōu)博培育資助項目(廣中醫(yī)研〔2014〕55號;A1-AFD015141Z10504) 教育部博士點基金資助項目(20124425110004) 廣東省財政廳資助項目([2014]157號)
【分類號】：R749.16;R-052
【正文快照】： 阿爾茨海默病(Alzheimer's disease,AD),通常定義為一種慢性、獲得性及進行性智能障礙綜合征,其在臨床上以緩慢出現(xiàn)認知功能下降、失語、失用、失認、視空間技能損害、執(zhí)行功能障礙及人格行為改變?yōu)橹饕卣鱗1-3]。鑒于其存在的認知障礙可損害患者自主決策能力,由此導致一些倫

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本文編號：660269