目的驗證人凝血因子Ⅸ中肝素含量的兩種測定方法(凝固法及全自動血凝儀測定法),并進行比較。方法分別驗證凝固法的準確度、精密性及全自動血凝儀測定法的線性、準確度、精密性。結(jié)果凝固法檢測3批次原液的6次加標試驗回收率為92%～100%,3批成品連續(xù)6次測定結(jié)果的CV為11%～16%;全自動血凝儀測定法在肝素濃度0～0. 5 IU/mL范圍內(nèi),與凝集時間的對數(shù)呈良好的線性關(guān)系,r均> 0. 99,檢測3批原液6次加標試驗的回收率為98%～101%,3批成品連續(xù)6次測定結(jié)果 CV為2%～3%。結(jié)論兩種方法均具有良好的準確度及精密性,均可用于人凝血因子Ⅸ中肝素含量的測定,全自動血凝儀測定法更快速、準確。

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【文章目錄】：
1 材料與方法
    1.1 供試品、質(zhì)控品及校準品
    1.2 主要試劑及儀器
    1.3 凝固法
        1.3.1 檢測方法
        1.3.2 準確度驗證
        1.3.3 精密性驗證
    1.4 全自動血凝儀測定法
        1.4.1 檢測方法
        1.4.2 線性范圍
        1.4.3 準確度驗證
        1.4.4 精密性驗證
2 結(jié)果
    2.1 凝固法
        2.1.1 準確度
        2.1.2 精密性
    2.2 全自動血凝儀測定法
        2.2.1 線性范圍
        2.2.2 準確度
        2.2.3 精密性
3 討論



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