目的考察人源化抗CD52單克隆抗體的穩(wěn)定性。方法通過2～8℃長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)、（25±2）℃加速穩(wěn)定性試驗(yàn)以及（42±2）℃強(qiáng)制加速試驗(yàn)考察3批人源化抗CD52單克隆抗體在不同條件下的穩(wěn)定性,對(duì)產(chǎn)品的蛋白質(zhì)質(zhì)量濃度、純度、相對(duì)結(jié)合活性、電荷異質(zhì)性進(jìn)行檢測(cè)。結(jié)果樣品蛋白質(zhì)質(zhì)量濃度和純度不隨時(shí)間改變,電荷異質(zhì)性和相對(duì)結(jié)合活性隨時(shí)間增加而降低。3批原液在2～8℃存儲(chǔ)可以在36個(gè)月內(nèi)均保持合格;25℃可以在3個(gè)月內(nèi)保持合格; 42℃可以在7 d內(nèi)保持合格。結(jié)論人源化抗CD52單克隆抗體穩(wěn)定性良好,同時(shí)可以短期耐受42℃條件。 

【文章頁數(shù)】：5 頁

【文章目錄】：
1 材料與方法
    1.1 樣品
    1.2 主要試劑及儀器
    1.3 長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)
    1.4 加速穩(wěn)定性試驗(yàn)
    1.5 強(qiáng)制加速試驗(yàn)
    1.6 檢測(cè)項(xiàng)目及方法
        1.6.1 蛋白質(zhì)質(zhì)量濃度
        1.6.2 純度
        1.6.3 相對(duì)結(jié)合活性
        1.6.4 電荷異質(zhì)性
    1.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析
2 結(jié) 果
    2.1 長(zhǎng)期穩(wěn)定性
    2.2 加速穩(wěn)定性
    2.3 強(qiáng)制加速穩(wěn)定性
3 討 論


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]應(yīng)用CE-SDS測(cè)定抗CD52人源化單克隆抗體參比品單體純度及非糖化重鏈比例[J]. 王建鋒,喬玉玲,秦海燕,崔保峰,南建軍,毛曉燕.  現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)進(jìn)展. 2018(15)
[2]陽離子交換高效液相色譜檢測(cè)重組人源化抗CD52單克隆抗體的電荷異質(zhì)性[J]. 秦海艷,安晨,宋蘭蘭,陳繼軍,黃崢,喬玉玲,南建軍,莊超,毛曉燕.  微生物學(xué)免疫學(xué)進(jìn)展. 2018(04)
[3]重組人源化抗CD52單克隆抗體相對(duì)抗原結(jié)合活性檢測(cè)方法的建立及驗(yàn)證[J]. 秦海艷,熊穎,黃崢,喬玉玲,陳繼軍,安晨,莊超,毛曉燕.  中國生物制品學(xué)雜志. 2018(01)
[4]重組人血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子抑制劑中異天門冬氨酸含量檢測(cè)[J]. 畢華,韓春梅,丁有學(xué),李永紅,史新昌,劉蘭,饒春明.  藥物分析雜志. 2015(05)



本文編號(hào)：3668830