目的考察人源化抗CD52單克隆抗體的穩(wěn)定性。方法通過2～8℃長期穩(wěn)定性試驗、（25±2）℃加速穩(wěn)定性試驗以及（42±2）℃強制加速試驗考察3批人源化抗CD52單克隆抗體在不同條件下的穩(wěn)定性,對產(chǎn)品的蛋白質(zhì)質(zhì)量濃度、純度、相對結(jié)合活性、電荷異質(zhì)性進行檢測。結(jié)果樣品蛋白質(zhì)質(zhì)量濃度和純度不隨時間改變,電荷異質(zhì)性和相對結(jié)合活性隨時間增加而降低。3批原液在2～8℃存儲可以在36個月內(nèi)均保持合格;25℃可以在3個月內(nèi)保持合格; 42℃可以在7 d內(nèi)保持合格。結(jié)論人源化抗CD52單克隆抗體穩(wěn)定性良好,同時可以短期耐受42℃條件。 

【文章頁數(shù)】：5 頁

【文章目錄】：
1 材料與方法
    1.1 樣品
    1.2 主要試劑及儀器
    1.3 長期穩(wěn)定性試驗
    1.4 加速穩(wěn)定性試驗
    1.5 強制加速試驗
    1.6 檢測項目及方法
        1.6.1 蛋白質(zhì)質(zhì)量濃度
        1.6.2 純度
        1.6.3 相對結(jié)合活性
        1.6.4 電荷異質(zhì)性
    1.7 統(tǒng)計學分析
2 結(jié) 果
    2.1 長期穩(wěn)定性
    2.2 加速穩(wěn)定性
    2.3 強制加速穩(wěn)定性
3 討 論


【參考文獻】：
期刊論文
[1]應用CE-SDS測定抗CD52人源化單克隆抗體參比品單體純度及非糖化重鏈比例[J]. 王建鋒,喬玉玲,秦海燕,崔保峰,南建軍,毛曉燕.  現(xiàn)代生物醫(yī)學進展. 2018(15)
[2]陽離子交換高效液相色譜檢測重組人源化抗CD52單克隆抗體的電荷異質(zhì)性[J]. 秦海艷,安晨,宋蘭蘭,陳繼軍,黃崢,喬玉玲,南建軍,莊超,毛曉燕.  微生物學免疫學進展. 2018(04)
[3]重組人源化抗CD52單克隆抗體相對抗原結(jié)合活性檢測方法的建立及驗證[J]. 秦海艷,熊穎,黃崢,喬玉玲,陳繼軍,安晨,莊超,毛曉燕.  中國生物制品學雜志. 2018(01)
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本文編號：3668830