目的制備首批Vero細(xì)胞蛋白質(zhì)國家標(biāo)準(zhǔn)品,用于人用狂犬病疫苗Vero細(xì)胞宿主殘留量檢測。方法采用Vero細(xì)胞分泌蛋白質(zhì)為原料,加入蔗糖凍干制成Vero細(xì)胞蛋白質(zhì)國家標(biāo)準(zhǔn)品。本標(biāo)準(zhǔn)品的賦值由兩步完成:第一步采用Lowry法對Vero細(xì)胞蛋白質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品原液進(jìn)行蛋白含量測定;第二步采用酶聯(lián)免疫法以Vero細(xì)胞蛋白質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品原液繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線對標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行蛋白含量賦值。隨機選取16支蛋白質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品,測定pH值,采用方差分析統(tǒng)計檢驗其均勻性;隨機選取標(biāo)準(zhǔn)品,分別在不同溫度（4、25、37℃）下放置不同時間（1、2、3和4周）,各時間點取3支,酶聯(lián)免疫法檢測抗原含量,采用方差分析統(tǒng)計檢驗其穩(wěn)定性。結(jié)果經(jīng)協(xié)作標(biāo)定,Vero細(xì)胞蛋白質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)示量為2.6μg/mL,標(biāo)準(zhǔn)偏差為0.4,95%可信區(qū)間為2.51～2.78μg/mL。該批標(biāo)準(zhǔn)品的均勻性及穩(wěn)定性良好。結(jié)論目前該Vero細(xì)胞蛋白質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品已獲批使用,批號為250022-201901,該標(biāo)準(zhǔn)品的建立,對提高人用狂犬病疫苗的質(zhì)量控制具有重要意義。 

【文章頁數(shù)】：6 頁

【文章目錄】：
1 材料與方法
    1.1 Vero細(xì)胞蛋白質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品原料
    1.2 Vero細(xì)胞蛋白質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品原液
    1.3 Vero細(xì)胞蛋白質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品的配制、分裝及凍干
    1.4 Vero細(xì)胞蛋白質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品的賦值
        1.4.1 方案設(shè)計
        1.4.2 Vero細(xì)胞蛋白質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品原液蛋白含量測定的協(xié)作標(biāo)定
        1.4.3 Vero細(xì)胞蛋白質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品蛋白含量賦值的協(xié)作標(biāo)定
    1.5 Vero細(xì)胞蛋白質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品均勻性試驗
    1.6 Vero細(xì)胞蛋白質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品穩(wěn)定性試驗
2 結(jié)果
    2.1 Vero細(xì)胞蛋白質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品原液蛋白含量測定的協(xié)作標(biāo)定結(jié)果
    2.2 Vero細(xì)胞蛋白質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品蛋白含量賦值的協(xié)作標(biāo)定結(jié)果
    2.3 Vero細(xì)胞蛋白質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品均勻性試驗結(jié)果
    2.4 Vero細(xì)胞蛋白質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品穩(wěn)定性試驗結(jié)果
3 討論


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]病毒類疫苗Vero細(xì)胞宿主蛋白殘留量檢測試劑盒的適用性驗證[J]. 賈麗麗,周荔葆,王輝,徐宏山,劉苗苗,張月蘭,劉欣玉,吳栩濤,張穎,李茂光,趙新,趙玉秀,萬艾玲.  中國生物制品學(xué)雜志. 2009(07)
[2]疫苗制品中Vero細(xì)胞殘余蛋白含量檢測方法的建立[J]. 王輝,張月蘭,過琴媛,賈麗麗,鐘書聲,趙玉秀,馬可,羅書榮.  中國生物制品學(xué)雜志. 2007(12)



本文編號：3665830