發(fā)布時間：2021-11-28 18:03

　　目的建立速率比濁法測定13價肺炎球菌結(jié)合疫苗多糖含量,并進行驗證。方法采用免疫化學分析系統(tǒng)（IMMAGE 800）,用氫氧化鈉解吸附處理樣品,測定13價肺炎球菌結(jié)合疫苗多糖含量,并對建立的方法進行線性、精密性、準確性、專屬性及溶液穩(wěn)定性驗證。結(jié)果該方法在本研究條件下,1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F型肺炎球菌莢膜多糖濃度在0. 5～3. 0μg/mL范圍內(nèi),線性良好,相關(guān)系數(shù)（r）均大于0. 985 0;各型多糖含量重復檢測的相對標準差（RSD）均低于10%,中間精密性檢測的RSD均低于15%;各型多糖含量檢測的加標回收率在80%～120%之間;2、8、9N、10A、11A、12F、15B、17F、20、22F、33F型肺炎球菌精制多糖在曲線濃度范圍內(nèi)不影響13價肺炎球菌結(jié)合疫苗各型多糖含量的檢測,且19A與19F之間、6A與6B之間不存在交叉反應;13價肺炎球菌結(jié)合疫苗稀釋后4 h以內(nèi)測定多糖含量結(jié)果穩(wěn)定。結(jié)論速率比濁法測定13價肺炎球菌結(jié)合疫苗結(jié)果準確,精密性好,可作為該疫苗的質(zhì)控方法。 

【文章來源】：中國生物制品學雜志. 2020,33(07)CSCD

【文章頁數(shù)】：5 頁

【文章目錄】：
1 材料與方法
    1.1 多糖、疫苗及抗血清
    1.2 主要試劑及儀器
    1.3 設(shè)備參數(shù)設(shè)置
    1.4 方法的建立
        1.4.1 工作曲線濃度的選擇
        1.4.2 解吸附處理
    1.5 方法的驗證
        1.5.1 線性
        1.5.2精密性
        1.5.3 準確性
        1.5.4 專屬性
        1.5.5 溶液穩(wěn)定性
2 結(jié)果
    2.1 工作曲線濃度的選擇
    2.2 方法的驗證
        2.2.1 線性
        2.2.2 精密性
        2.2.3 準確性
        2.2.4 專屬性
        2.2.5 溶液穩(wěn)定性
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