目的驗(yàn)證A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗中乳糖含量的檢測(cè)方法。方法采用色譜柱XBridge Amide（4. 6 mm×150 cm,3. 5μm）,流動(dòng)相為乙腈、水、三乙胺（75∶25∶0. 1）的混合液,流速為1 mL/min,柱溫為40℃,示差檢測(cè)器溫度為40℃,進(jìn)樣量為50μL。同時(shí)驗(yàn)證該方法的系統(tǒng)適用性、特異性、線性范圍、精密度、穩(wěn)定性、準(zhǔn)確度及定量限。采用該方法對(duì)3個(gè)廠家生產(chǎn)的30批A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗中乳糖含量進(jìn)行檢測(cè)。結(jié)果乳糖對(duì)照品色譜峰的理論塔板數(shù)為8 123,與其他色譜峰的分離度> 1. 5;乳糖對(duì)照品及供試品溶液圖譜于相應(yīng)保留時(shí)間處可見(jiàn)乳糖峰,陰性對(duì)照溶液未見(jiàn)該色譜峰;乳糖濃度在0. 050 03～0. 650 4 mg/mL范圍內(nèi)與峰面積呈良好的線性關(guān)系,回歸方程為Y=3. 484 3×10⁵X-7. 378 4×10²,R²=0. 999 97。批號(hào)為Y201409089-1、Y201501002和201410050的3批供試品溶液分別測(cè)定6次結(jié)果的RSD分別為0. 71%、1. 01%和... 

【文章來(lái)源】：中國(guó)生物制品學(xué)雜志. 2020,33(02)CSCD

【文章頁(yè)數(shù)】：5 頁(yè)

【部分圖文】：

HPLC色譜圖

HPLC法測(cè)定乳糖的標(biāo)準(zhǔn)曲線見(jiàn)圖2。乳糖濃度在0.050 03～0.650 4 mg/mL范圍內(nèi)與峰面積呈良好的線性關(guān)系，回歸方程為Y=3.484 3×105X-7.378 4×102,R2=0.999 97。2.1.4 精密度


本文編號(hào)：3238490