本文關(guān)鍵詞：生物制品穩(wěn)定性研究相關(guān)問題的考慮

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【摘要】：穩(wěn)定性研究是貫穿于整個(gè)藥物研究階段和支持藥物上市及上市后研究的重要試驗(yàn)依據(jù),是產(chǎn)品貯藏條件、有效期的確定和生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品制劑處方、包裝材料選擇的合理性及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的研究基礎(chǔ)。因此,如何設(shè)計(jì)、開展穩(wěn)定性研究是研發(fā)需要重視的內(nèi)容。本文擬以生物制品為例,提出有關(guān)穩(wěn)定性研究的探討意見。
【作者單位】： 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心;
【分類號(hào)】：R392-33
【正文快照】： 藥品穩(wěn)定性是評(píng)價(jià)藥品有效性和安全性的重要指標(biāo)之一,穩(wěn)定性研究是確定藥品貯藏條件和使用期限的主要依據(jù),也可以為藥品的生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸條件等提供科學(xué)依據(jù)。對(duì)于藥品,特別是生物制品藥品而言,其活性成分蛋白質(zhì)或多肽的分子構(gòu)型和生物活性的保持都依賴于各種共價(jià)和非共價(jià)

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