【摘要】：目的評價阿莫西林氨溴索膠囊治療我國成人急性輕度細菌性下呼吸道感染伴痰液黏稠患者的臨床療效和安全性。方法采用多中心、隨機、雙盲雙模擬、陽性藥物平行對照的研究設(shè)計,給予試驗組患者口服阿莫西林氨溴索膠囊和阿莫西林膠囊的模擬劑各1粒,對照組患者口服阿莫西林膠囊和阿莫西林氨溴索膠囊的模擬劑各1粒,每日3次,療程7~14 d,治療前后對患者的癥狀、體征以及血常規(guī)、痰培養(yǎng)等實驗室指標進行評估和比較。結(jié)果實際入選病例268例;納入全分析集(FAS)255例,對照組128例,試驗組127例;納入符合方案集(PPS)243例。根據(jù)PPS分析,對照組和試驗組祛痰有效率分別為63.6%和90.2%,臨床治愈率分別為63.6%和88.5%,細菌培養(yǎng)陽性病例的痊愈率分別為55%和78%,試驗組在祛痰療效、臨床總體療效和綜合療效上均明顯優(yōu)于對照組(P0.05)。藥物不良事件主要表現(xiàn)為丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高、嘔吐、尿蛋白陽性、白細胞計數(shù)下降、腹瀉,程度均為輕度,對照組和試驗組不良事件的發(fā)生率無顯著差異(2.3%vs.0.8%,P0.05)。結(jié)論阿莫西林氨溴索膠囊治療我國成人急性輕度細菌性下呼吸道感染安全、有效,其祛痰療效優(yōu)勢明顯。
[Abstract]:Objective to evaluate the clinical efficacy and safety of amoxicillin ambroxol capsule in the treatment of acute mild bacterial lower respiratory tract infection with sputum viscosity in Chinese adults. Methods A multicenter, random, double-blind, parallel control study was designed. The patients in the experimental group were given one oral amoxicillin ambroxicillin capsule and one amoxicillin capsule simulator, respectively, and the control group was treated with amoxicillin capsule and amoxicillin ambroxicillin capsule 3 times a day for 7 to 14 days. The symptoms, signs and blood routine of the patients before and after treatment were given. The patients were treated with amoxicillin capsule and amoxicillin ambroxicillin capsule respectively, and the patients in the control group were treated with amoxicillin capsule and amoxicillin capsule three times a day. The laboratory indexes such as sputum culture were evaluated and compared. Results 268 cases were included in the total analysis set (FAS), 128 cases in the control group, 127 cases in the experimental group, and 243cases in the consistent scheme set (PPS) were included in the total analysis set, the control group (n = 128) and the experimental group (n = 127). According to PPS analysis, the effective rate of expectoration was 63.6% and 90.2%, the clinical cure rate was 63.6% and 88.5%, and the cure rate of bacterial culture positive cases was 55% and 78%, respectively. The main adverse events were elevated alanine transaminase, vomiting, positive urine protein, decreased white blood cell count and mild diarrhea. There was no significant difference in the incidence of adverse events between the control group and the experimental group (2.3% vs. 0.8%, P 0.05). Conclusion amoxicillin ambroxol capsule is safe and effective in the treatment of acute mild bacterial lower respiratory tract infection in adults in China, and its expectorant effect is obvious.
【作者單位】： 中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院
【分類號】：R56

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本文編號：2527278