【摘要】：目的探討吡非尼酮片治療特發(fā)性肺纖維化(IPF)的臨床療效和安全性。方法采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的方法,篩選出87例IPF患者,所有受試者均經(jīng)知情同意自愿參加。按照隨機化數(shù)字方法分為兩組:吡非尼酮組(A組,43例),口服國產(chǎn)吡非尼酮片,療程48周,每次2片(0.4 g),每日3次(1.2 g/d),餐后服用;安慰劑組(B組,44例),口服安慰劑,療程和用法同A組。觀察時間為用藥12、24、36和48周。觀察指標包括:1臨床療效指標:肺功能變化,6分鐘步行試驗(6MWT),生活質量評分變化等;2安全性指標:不良事件發(fā)生率,以評價藥物對IPF患者的臨床有效性以及安全性。結果主要療效指標變化:用藥12周,A組用力肺活量(FVC)增加(90±410)m L,B組下降(70±310)m L,兩組患者FVC變化值比較,差異有統(tǒng)計學意義(P0.05)。次要療效指標變化:(1)第1秒用力呼氣容積(FEV1):用藥12和24周,兩組患者FEV1變化值比較,差異有統(tǒng)計學意義(P0.05);(2)兩組患者一氧化碳彌散量(DLCO):兩組患者DLCO變化值比較,差異無統(tǒng)計學意義(P0.05);(3)6MWT:用藥36和48周,兩組患者6MWT行走距離變化值比較,差異有統(tǒng)計學意義(P0.05);(4)生活質量評分:在用藥12(癥狀除外)、24、36及48周各個時間點與基線的評分變化,兩組患者圣喬治呼吸問卷(SGRQ)評分以及呼吸困難評分之間的差異均有統(tǒng)計學意義(P0.05)。安全性:A組43例患者中有36例發(fā)生不良事件,發(fā)生率為83.72%;B組44例患者中有32例發(fā)生不良事件,發(fā)生率為72.73%;發(fā)生率組間比較,差異無統(tǒng)計學意義(P0.05)。結論國產(chǎn)吡非尼酮片治療IPF具有良好的臨床療效和安全性。
[Abstract]:Objective to investigate the clinical efficacy and safety of pirfenidone tablets in the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF). Methods A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled method was used to screen 87 patients with IPF, all of whom volunteered with informed consent. Two groups were randomly divided into two groups: group A (group A, 43 cases) were given domestic pirfenidone tablets for 48 weeks, 2 tablets (0.4 g), 3 times a day, 1.2g / d) for 48 weeks, and they were taken postprandial. The patients were divided into two groups: group A (group A, n = 43) and control group (n = 43). Placebo group (group B, 44 cases), oral placebo, course of treatment and use the same as group A. The observation time was 12,24,36 and 48 weeks. The results were as follows: (1) Clinical efficacy indexes: changes in pulmonary function, 6-minute walking test (6MWT), quality of life score, and so on; 2 Safety index: incidence of adverse events in order to evaluate the clinical efficacy and safety of drugs in patients with IPF. Results: after 12 weeks of treatment, forced vital capacity (FVC) of group A increased (90 鹵410) mL, and group B decreased (70 鹵310) m L,). There was a significant difference in the change of FVC between group A and group B (P0.05). Secondary therapeutic index changes: (1) forced expiratory volume (FEV1) in the first second: 12 and 24 weeks after treatment, the changes of FEV1 between the two groups were statistically significant (P0.05); (2) there was no significant difference in the change of DLCO between the two groups of patients (P0.05). The difference of carbon monoxide diffusing capacity (DLCO):) between the two groups was not statistically significant (P0.05). (3) 6MWT: after 36 and 48 weeks of treatment, the changes of 6MWT walking distance between the two groups were significantly different (P0.05). (4) quality of life score: changes in scoring at all time points and baseline at 12 (except symptoms), 24, 36 and 48 weeks; There was significant difference in (SGRQ) score and dyspnea score between the two groups (P0.05). Safety: 36 of 43 patients in group A had adverse events, the incidence of which was 83.72% in group B and 32 in 44 patients in group B (72.73%). There was no significant difference in incidence between groups (P0.05). Conclusion domestic pirfenidone tablets have good clinical efficacy and safety in the treatment of IPF.
【作者單位】： 同濟大學附屬上海市肺科醫(yī)院;河南省人民醫(yī)院;浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院;上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院;杭州市第一人民醫(yī)院;北京大學第一醫(yī)院;南京正大天晴制藥有限公司;
【分類號】：R563.9

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本文編號：2450996