本文選題：哮喘 + 患者報告臨床結(jié)局(PRO)　； 參考：《山西醫(yī)科大學(xué)》2012年碩士論文

【摘要】：研究目的：本文旨在研制可行性高，信度、效度、反應(yīng)度均較好的哮喘患者報告臨床結(jié)局量表(哮喘PRO量表)，該量表可以用于新藥臨床試驗或臨床療效評價。 研究方法：按照美國食品及藥品管理局(FDA)規(guī)定的PRO量表制作原則與流程，結(jié)合哮喘的理論知識和臨床特點，通過大量查閱文獻、借鑒國內(nèi)外相關(guān)量表及訪談病人形成量表域結(jié)構(gòu)及條目池，，咨詢多位多專業(yè)專家，對條目池進行修改，形成含有72個條目的初量表。通過多所醫(yī)院和社區(qū)開展現(xiàn)場調(diào)查獲得樣本，先進行預(yù)調(diào)查，收集哮喘病人108例，健康人50例，結(jié)合經(jīng)典測量理論和現(xiàn)代測量理論---項目反應(yīng)理論，進行條目初步篩選，并初步檢驗量表的反應(yīng)度和可行性，形成含有67個條目的正式調(diào)查量表。正式調(diào)查收集哮喘病人366例，健康人100例，采用上述統(tǒng)計方法繼續(xù)篩選條目，形成含有60個條目的終量表。并對終量表的信度、效度、反應(yīng)度等指標進行評價。 研究結(jié)果：1．設(shè)計形成哮喘患者報告臨床結(jié)局量表。量表分為生理領(lǐng)域、心理領(lǐng)域、社會領(lǐng)域、治療領(lǐng)域4個一級維度，其中生理領(lǐng)域包括軀體癥狀、生理機能2個方面；心理領(lǐng)域包括焦慮、敵對、恐怖、偏執(zhí)、抑郁5個方面；社會領(lǐng)域包括社會活動、社會支持2個方面；治療領(lǐng)域包括依從性、藥物評價、滿意度3個方面，共12個二級維度。量表包含60個條目。 2．正式調(diào)查對466例有效數(shù)據(jù)進行分析。結(jié)果顯示該量表具有較好的信度、效度、反應(yīng)度及臨床可行性。分半信度系數(shù)：生理領(lǐng)域0.913，心理領(lǐng)域0.950，社會領(lǐng)域0.846，治療領(lǐng)域0.894，整個量表0.958�？死拾秃咋料禂�(shù)：生理領(lǐng)域0.902，心理領(lǐng)域0.913，社會領(lǐng)域0.702，治療領(lǐng)域0.810，整個量表0.919。驗證性因子分析顯示量表的構(gòu)念效度良好。哮喘患者與健康人在每個方面的測評結(jié)果比較，各方面分量表及總量表得分差異均有統(tǒng)計學(xué)意義。調(diào)查表的回收率、有效率都達95%以上，患者一般在20分鐘內(nèi)完成量表，表明該量表有較高的可行性。 研究結(jié)論：根據(jù)FDA的規(guī)定，我們研制出哮喘患者報告臨床結(jié)局量表。綜合采用經(jīng)典測量方法和項目反應(yīng)理論對其進行評價。結(jié)果表明：該量表具有較好的信度、效度、反應(yīng)度和臨床可行性,可以作為哮喘臨床療效評價研究的工具。
[Abstract]:Objective: to develop a clinical outcome report scale (PRO) for asthma patients with high feasibility, reliability, validity and response, which can be used in clinical trials of new drugs or evaluation of clinical efficacy. Methods: according to the principles and procedures of PRO scale made by the Food and Drug Administration (FDA), combined with the theoretical knowledge and clinical characteristics of asthma, a large number of literatures were consulted. Referring to the relevant scales at home and abroad and interviewing patients to form the scale domain structure and item pool, consulting a number of multi-professional experts to modify the entry pool, forming a preliminary scale containing 72 items. Samples were obtained through field investigation in many hospitals and communities. First, 108 asthmatic patients and 50 healthy people were collected. Combined with classical measurement theory and modern measurement theory-item reaction theory, the items were preliminarily screened. The reactivity and feasibility of the scale were preliminarily tested to form a formal investigation scale with 67 items. 366 asthmatic patients and 100 healthy persons were collected. The above statistical method was used to continue to screen the items and to form a final scale containing 60 items. The reliability, validity and response of the final scale were evaluated. The result of the study was: 1. A clinical outcome scale for reporting asthma patients was designed. The scale is divided into four dimensions: physical field, psychological field, social field, therapeutic field, including physical symptoms, physiological function, anxiety, hostility, phobia, paranoid ideation, depression, anxiety, hostility, phobia, paranoid ideation and depression. The social field includes social activities and social support, while the treatment field includes compliance, drug evaluation and satisfaction. The scale contains 60 items. 2. 466 valid data were analyzed. The results showed that the scale had good reliability, validity, response and clinical feasibility. Split-half reliability coefficient: physiological domain 0.913, psychological field 0.950, social field 0.846, treatment field 0.894, the whole scale 0.958. Cronbach 偽 coefficient: physiological field 0.902, psychological field 0.913, social field 0.702, therapeutic field 0.810, the whole scale 0.919. Confirmatory factor analysis showed that the structural validity of the scale was good. There were significant differences in the scores of component tables and total tables between asthmatic patients and healthy subjects in each aspect. The recovery rate of the questionnaire and the effective rate were over 95%. The patients generally completed the scale within 20 minutes, which indicated that the scale was feasible. Conclusion: according to FDA, we developed the report clinical outcome scale for asthma patients. The classical measurement method and item response theory are used to evaluate it. The results showed that the scale had good reliability, validity, response and clinical feasibility, and could be used as a tool for evaluating the clinical efficacy of asthma.
【學(xué)位授予單位】：山西醫(yī)科大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2012
【分類號】：R562.25

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本文編號：1863479