本文關(guān)鍵詞：呼吸道多項病原體核酸檢測試劑性能研究要點

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【摘要】：目的探討呼吸道多項病原體核酸檢測試劑的性能評估及臨床試驗研究要點,為產(chǎn)品研發(fā)和注冊申報提供指導(dǎo)性建議。方法根據(jù)呼吸道多項病原體核酸檢測試劑的產(chǎn)品特點和預(yù)期用途、國家食品藥品監(jiān)管部門的政策法規(guī)要求以及筆者從事體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)審評工作的經(jīng)驗總結(jié),以舉例方式闡述性能研究要點及方法。結(jié)果性能評估要點包括最低檢測限、分析特異性、精密度、企業(yè)參考品的驗證;臨床試驗研究要點包括樣本總量及陽性樣本數(shù)量、基因型、對照產(chǎn)品的選擇、結(jié)果統(tǒng)計分析方法等。結(jié)論性能評估及臨床試驗是評價產(chǎn)品性能的重要環(huán)節(jié),是評估產(chǎn)品上市前安全性和有效性的重要途徑,是產(chǎn)品注冊技術(shù)審評的重要內(nèi)容,申請人在產(chǎn)品研發(fā)及注冊過程中應(yīng)充分考慮評價方法的科學(xué)性和全面性,借鑒本文內(nèi)容緊扣產(chǎn)品特點和預(yù)期用途進行充分的驗證。
【作者單位】： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心;
【關(guān)鍵詞】： 呼吸道病原體 多重聚合酶鏈反應(yīng) 體外診斷 注冊申報 評價研究
【分類號】：R56;R446
【正文快照】： 呼吸道感染性疾病大多數(shù)是由病毒感染所致,是臨床上的常見病、多發(fā)病。常見的病原體如呼吸道合胞病毒、腺病毒、流感病毒、副流感病毒、肺炎支原體及肺炎衣原體等。該類疾病具有相似的臨床癥狀和流行特征,通過臨床癥狀和常規(guī)的實驗室檢測很難鑒別確定所感染的病原體種類,而且

【相似文獻】

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本文編號：1003432