本文關(guān)鍵詞：呼吸道多項(xiàng)病原體核酸檢測(cè)試劑性能研究要點(diǎn)

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【摘要】：目的探討呼吸道多項(xiàng)病原體核酸檢測(cè)試劑的性能評(píng)估及臨床試驗(yàn)研究要點(diǎn),為產(chǎn)品研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)提供指導(dǎo)性建議。方法根據(jù)呼吸道多項(xiàng)病原體核酸檢測(cè)試劑的產(chǎn)品特點(diǎn)和預(yù)期用途、國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門(mén)的政策法規(guī)要求以及筆者從事體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)工作的經(jīng)驗(yàn)總結(jié),以舉例方式闡述性能研究要點(diǎn)及方法。結(jié)果性能評(píng)估要點(diǎn)包括最低檢測(cè)限、分析特異性、精密度、企業(yè)參考品的驗(yàn)證;臨床試驗(yàn)研究要點(diǎn)包括樣本總量及陽(yáng)性樣本數(shù)量、基因型、對(duì)照產(chǎn)品的選擇、結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析方法等。結(jié)論性能評(píng)估及臨床試驗(yàn)是評(píng)價(jià)產(chǎn)品性能的重要環(huán)節(jié),是評(píng)估產(chǎn)品上市前安全性和有效性的重要途徑,是產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)的重要內(nèi)容,申請(qǐng)人在產(chǎn)品研發(fā)及注冊(cè)過(guò)程中應(yīng)充分考慮評(píng)價(jià)方法的科學(xué)性和全面性,借鑒本文內(nèi)容緊扣產(chǎn)品特點(diǎn)和預(yù)期用途進(jìn)行充分的驗(yàn)證。
【作者單位】： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心;
【關(guān)鍵詞】： 呼吸道病原體 多重聚合酶鏈反應(yīng) 體外診斷 注冊(cè)申報(bào) 評(píng)價(jià)研究
【分類(lèi)號(hào)】：R56;R446
【正文快照】： 呼吸道感染性疾病大多數(shù)是由病毒感染所致,是臨床上的常見(jiàn)病、多發(fā)病。常見(jiàn)的病原體如呼吸道合胞病毒、腺病毒、流感病毒、副流感病毒、肺炎支原體及肺炎衣原體等。該類(lèi)疾病具有相似的臨床癥狀和流行特征,通過(guò)臨床癥狀和常規(guī)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)很難鑒別確定所感染的病原體種類(lèi),而且

【相似文獻(xiàn)】

中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前10條

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5 本報(bào)記者 項(xiàng)錚;緩解血荒難題 核酸檢測(cè)亮相[N];科技日?qǐng)?bào);2012年

6 本報(bào)記者 唐學(xué)良;政策促血篩核酸檢測(cè)市場(chǎng)放量[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2013年

7 本報(bào)記者 楊俊堅(jiān);羅氏診斷發(fā)力核酸檢測(cè)[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2013年

8 本報(bào)記者 李瑤;核酸檢測(cè)的中國(guó)機(jī)會(huì)[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2012年

9 本報(bào)記者 項(xiàng)錚;諾華診斷推新技術(shù)NAT進(jìn)中國(guó)[N];科技日?qǐng)?bào);2012年

10 記者 梁姍　實(shí)習(xí)生 張競(jìng)成;用血患者有了“安全鎖”[N];南寧日?qǐng)?bào);2010年

中國(guó)博士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前2條

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中國(guó)碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前7條

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