【摘要】： 目的:建立合適的HBV標志標準參比血清系統(tǒng)和系列濃度標準品,作為評價其它試劑檢測效果的設定金標準;對比評價六個廠家乙肝三項檢測試劑(HBsAg、抗-HBs和抗-HBc)的診斷效果。 方法:用Abbott酶免(MEIA)試劑對購自北京市血站的155份“廢血漿”進行2次平行檢測,了解2次檢測結(jié)果是否一致、可靠;再通過估算參比血清樣本含量,分析此參比血清系統(tǒng)能否作為設定金標準來評價其他乙肝試劑。然后根據(jù)Abbott微粒子酶免法的檢測結(jié)果,分別從各項目中選取1份測量值適當?shù)膮⒈妊?將其濃度定義為1個單位,倍比稀釋形成系列濃度標準品,用Abbott MEIA試劑分別平行檢測各系列濃度標準品10次,了解其穩(wěn)定性、線性關系及稀釋濃度梯度是否合理。 選用國內(nèi)常用的5種酶標試劑和1種放免試劑的HBsAg、抗-HBs和抗-HBc三項檢測試劑盒,分別對各項目參比血清和系列濃度標準品進行檢測,以Abbott試劑檢測參比血清的結(jié)果作為設定金標準,從真實性、可靠性、與金標準的檢測一致性、線性關系擬合優(yōu)度和最低檢出限五個方面進行對比評價。 結(jié)果:2次檢測155份血清HBsAg-S/N、抗-HBs濃度、抗-HBc-CO/S和抗-HBe-CO/S的平均變異系數(shù)都低于8.67%,而HBeAg-S/N的平均變異系數(shù)為12.99%;2次檢測各項目一致率在99.35%以上,Kappa值也高于0.97,經(jīng)統(tǒng)計學檢驗,2次檢測結(jié)果一致(P0.01)。HBsAg、抗-HBs和HBeAg標準品系列10次檢測結(jié)果顯示,各濃度變異系數(shù)都低于7.81%;抗-HBc和抗-HBe標準品系列只有少部分濃度檢測結(jié)果變異系數(shù)高于10%。HBsAg、抗-HBs和HBeAg標準品系列曲線擬合R2均在0.99以上;抗-HBc和抗-HBe標準品系列曲線擬合R2也達到了0.96。 以Abbott試劑檢測參比血清的結(jié)果作為設定金標準,HBsAg檢測,華美、科華試劑的靈敏度在90.00%以下;抗-HBs檢測,科華試劑特異度為82.96%;抗-HBc檢測,華美試劑特異度為87.37%;其余各項目各廠家的靈敏度和特異度均達到了90.00%以上。各項目各廠家的約登指數(shù)在0.80~0.97之間。華美HBsAg試劑的Kappa值為0.80;科華抗-HBs試劑的Kappa值為0.73,其余各項目各廠家的Kappa值都在0.83以上。 五家酶標試劑中,華美、萬泰、榮盛HBsAg試劑的板間變異大于20%;華美抗-HBs試劑的板間變異為83.98%,抗-HBc試劑的板間變異為22.36%;其余各項目各廠家的板內(nèi)變異均小于15%,板間變異均小于20%。各廠家HBsAg、抗-HBs和抗-HBc三項檢測試劑曲線擬合優(yōu)度R2均在0.96以上,大多數(shù)達到了0.99,各項最低檢出限值均為北方所最低,分別為1㑳50、2.2 mIU/ml、1㑳2326。 結(jié)論:Abbott公司試劑盒檢測參比血清及系列標準品,穩(wěn)定性好,檢測結(jié)果可靠; HBsAg、抗-HBs、抗-HBc和抗-HBe四項陰、陽性標本樣本量均符合要求,可作為設定金標準用于下一步試劑評價;HBeAg陰、陽性樣本量都未達到要求,退出參比系統(tǒng);各項目標準品系列稀釋設定合理,也可用于下一步試劑評價。 各廠家HBsAg、抗-HBs和抗-HBc試劑檢測結(jié)果與設定金標準符合很好,診斷效果差別不大,檢測結(jié)果真實、可靠;部分試劑板間變異較大,使用時應特別注意,否則可能得出錯誤結(jié)果;各系列標準品曲線擬合效果良好,北方所三項放免試劑檢出限均最低。
【學位授予單位】：河北醫(yī)科大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2007
【分類號】：R446.6;R817.4

【引證文獻】

相關碩士學位論文 前1條

1 俞瑩卿;第二代化學發(fā)光試劑檢測乙肝表面抗原的多中心評估[D];復旦大學;2011年

，

本文編號：2689566