【摘要】： 目的:建立合適的HBV標(biāo)志標(biāo)準(zhǔn)參比血清系統(tǒng)和系列濃度標(biāo)準(zhǔn)品,作為評(píng)價(jià)其它試劑檢測(cè)效果的設(shè)定金標(biāo)準(zhǔn);對(duì)比評(píng)價(jià)六個(gè)廠家乙肝三項(xiàng)檢測(cè)試劑(HBsAg、抗-HBs和抗-HBc)的診斷效果。 方法:用Abbott酶免(MEIA)試劑對(duì)購自北京市血站的155份“廢血漿”進(jìn)行2次平行檢測(cè),了解2次檢測(cè)結(jié)果是否一致、可靠;再通過估算參比血清樣本含量,分析此參比血清系統(tǒng)能否作為設(shè)定金標(biāo)準(zhǔn)來評(píng)價(jià)其他乙肝試劑。然后根據(jù)Abbott微粒子酶免法的檢測(cè)結(jié)果,分別從各項(xiàng)目中選取1份測(cè)量值適當(dāng)?shù)膮⒈妊?將其濃度定義為1個(gè)單位,倍比稀釋形成系列濃度標(biāo)準(zhǔn)品,用Abbott MEIA試劑分別平行檢測(cè)各系列濃度標(biāo)準(zhǔn)品10次,了解其穩(wěn)定性、線性關(guān)系及稀釋濃度梯度是否合理。 選用國內(nèi)常用的5種酶標(biāo)試劑和1種放免試劑的HBsAg、抗-HBs和抗-HBc三項(xiàng)檢測(cè)試劑盒,分別對(duì)各項(xiàng)目參比血清和系列濃度標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行檢測(cè),以Abbott試劑檢測(cè)參比血清的結(jié)果作為設(shè)定金標(biāo)準(zhǔn),從真實(shí)性、可靠性、與金標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)一致性、線性關(guān)系擬合優(yōu)度和最低檢出限五個(gè)方面進(jìn)行對(duì)比評(píng)價(jià)。 結(jié)果:2次檢測(cè)155份血清HBsAg-S/N、抗-HBs濃度、抗-HBc-CO/S和抗-HBe-CO/S的平均變異系數(shù)都低于8.67%,而HBeAg-S/N的平均變異系數(shù)為12.99%;2次檢測(cè)各項(xiàng)目一致率在99.35%以上,Kappa值也高于0.97,經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn),2次檢測(cè)結(jié)果一致(P0.01)。HBsAg、抗-HBs和HBeAg標(biāo)準(zhǔn)品系列10次檢測(cè)結(jié)果顯示,各濃度變異系數(shù)都低于7.81%;抗-HBc和抗-HBe標(biāo)準(zhǔn)品系列只有少部分濃度檢測(cè)結(jié)果變異系數(shù)高于10%。HBsAg、抗-HBs和HBeAg標(biāo)準(zhǔn)品系列曲線擬合R2均在0.99以上;抗-HBc和抗-HBe標(biāo)準(zhǔn)品系列曲線擬合R2也達(dá)到了0.96。 以Abbott試劑檢測(cè)參比血清的結(jié)果作為設(shè)定金標(biāo)準(zhǔn),HBsAg檢測(cè),華美、科華試劑的靈敏度在90.00%以下;抗-HBs檢測(cè),科華試劑特異度為82.96%;抗-HBc檢測(cè),華美試劑特異度為87.37%;其余各項(xiàng)目各廠家的靈敏度和特異度均達(dá)到了90.00%以上。各項(xiàng)目各廠家的約登指數(shù)在0.80~0.97之間。華美HBsAg試劑的Kappa值為0.80;科華抗-HBs試劑的Kappa值為0.73,其余各項(xiàng)目各廠家的Kappa值都在0.83以上。 五家酶標(biāo)試劑中,華美、萬泰、榮盛HBsAg試劑的板間變異大于20%;華美抗-HBs試劑的板間變異為83.98%,抗-HBc試劑的板間變異為22.36%;其余各項(xiàng)目各廠家的板內(nèi)變異均小于15%,板間變異均小于20%。各廠家HBsAg、抗-HBs和抗-HBc三項(xiàng)檢測(cè)試劑曲線擬合優(yōu)度R2均在0.96以上,大多數(shù)達(dá)到了0.99,各項(xiàng)最低檢出限值均為北方所最低,分別為1㑳50、2.2 mIU/ml、1㑳2326。 結(jié)論:Abbott公司試劑盒檢測(cè)參比血清及系列標(biāo)準(zhǔn)品,穩(wěn)定性好,檢測(cè)結(jié)果可靠; HBsAg、抗-HBs、抗-HBc和抗-HBe四項(xiàng)陰、陽性標(biāo)本樣本量均符合要求,可作為設(shè)定金標(biāo)準(zhǔn)用于下一步試劑評(píng)價(jià);HBeAg陰、陽性樣本量都未達(dá)到要求,退出參比系統(tǒng);各項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)品系列稀釋設(shè)定合理,也可用于下一步試劑評(píng)價(jià)。 各廠家HBsAg、抗-HBs和抗-HBc試劑檢測(cè)結(jié)果與設(shè)定金標(biāo)準(zhǔn)符合很好,診斷效果差別不大,檢測(cè)結(jié)果真實(shí)、可靠;部分試劑板間變異較大,使用時(shí)應(yīng)特別注意,否則可能得出錯(cuò)誤結(jié)果;各系列標(biāo)準(zhǔn)品曲線擬合效果良好,北方所三項(xiàng)放免試劑檢出限均最低。
【學(xué)位授予單位】：河北醫(yī)科大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2007
【分類號(hào)】：R446.6;R817.4

【引證文獻(xiàn)】

相關(guān)碩士學(xué)位論文 前1條

1 俞瑩卿;第二代化學(xué)發(fā)光試劑檢測(cè)乙肝表面抗原的多中心評(píng)估[D];復(fù)旦大學(xué);2011年

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本文編號(hào)：2689566