旨在研制首批泰萬菌素獸用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品,用于酒石酸泰萬菌素及其制劑中泰萬菌素的效價(jià)測(cè)定。采用精制后的泰萬菌素酒石酸鹽為原料進(jìn)行本批泰萬菌素標(biāo)準(zhǔn)品的研制,原料分裝后按照酒石酸泰萬菌素質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及《中華人民共和國(guó)獸藥典》2015年版中的規(guī)定對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)及均勻性評(píng)價(jià),采用紫外-可見分光光度法測(cè)定最大吸收波長(zhǎng),60℃減壓干燥法測(cè)定干燥失重,高效液相色譜法測(cè)定泰萬菌素A組分,并以原始發(fā)明廠的標(biāo)準(zhǔn)品為基準(zhǔn),采用抗生素微生物檢定法中三劑量管碟法進(jìn)行協(xié)作標(biāo)定,對(duì)標(biāo)定結(jié)果進(jìn)行合并計(jì)算,作為本批標(biāo)準(zhǔn)品的效價(jià)賦值。結(jié)果顯示,分裝后的標(biāo)準(zhǔn)品經(jīng)60℃減壓干燥至恒重后減失重量為2.0%,均勻性評(píng)價(jià)符合要求,在289 nm的波長(zhǎng)處有最大吸收,抗生素微生物檢定法測(cè)定的泰萬菌素效價(jià)為822 U·mg^-1。本研究研制的首批泰萬菌素獸用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品各項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)均符合規(guī)定,可作為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)放,用于酒石酸泰萬菌素原料及制劑中泰萬菌素的效價(jià)測(cè)定,便于生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量檢定部門進(jìn)行酒石酸泰萬菌素原料及制劑的質(zhì)量控制,對(duì)于提高和保證獸藥質(zhì)量具有重要意義。 

【文章來源】：畜牧獸醫(yī)學(xué)報(bào). 2020,51(08)北大核心CSCD

【文章頁(yè)數(shù)】：8 頁(yè)

【部分圖文】：

酒石酸泰萬菌素紫外光譜圖

溶劑空白液相色譜圖

酒石酸泰萬菌素原料液相色譜圖

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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本文編號(hào)：3346909