獸藥的動物安全性試驗(yàn)和臨床療效試驗(yàn)是新獸藥研發(fā)和申報(bào)流程中的重要環(huán)節(jié),主要通過對靶動物單劑量和多劑量給藥,研究在試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的不良反應(yīng)與治療效果來評價獸藥對于靶動物的安全性和有效性。健胃消食片能夠增強(qiáng)胃腸動力、改善胃分泌功能、提高胃蛋白酶活性,其對胃腸道等消化器官的直接或間接促進(jìn)作用,能夠有效改善動物脾胃虛弱和消化不良等癥狀。本文通過健胃消食片對犬安全性試驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)性臨床與擴(kuò)大臨床試驗(yàn)的研究,為其臨床應(yīng)用的安全性提供相關(guān)數(shù)據(jù)資料,并為其在犬臨床上的推廣應(yīng)用提供依據(jù)。安全性試驗(yàn)選用健康靶動物,在實(shí)驗(yàn)室可控條件下研究了健胃消食片對犬的安全性。試驗(yàn)選取48只犬,按照雌雄各半原則隨機(jī)分為4組,每組12只,分為5倍、3倍和1倍劑量組(0.1g/kg·bw),并設(shè)立空白對照組,連續(xù)給藥7d,2次/d;通過比較各組犬在給藥前1d、給藥7d后和停藥7d后的血常規(guī)、生化指標(biāo)和尿常規(guī)指標(biāo)、病理解剖與組織學(xué)變化來評價健胃消食片對犬的安全性。試驗(yàn)結(jié)果表明:健胃消食片在持續(xù)給藥7d以及停藥后7d,1倍、3倍和5倍臨床推薦劑量給藥的情況下各指標(biāo)與對照組相比無顯著性差異(P0.05),各組間差異亦不顯著(P0.05)。實(shí)驗(yàn)性臨床試驗(yàn)評價了自然患病情況下不同給藥劑量健胃消食片的療效。依據(jù)病例納入與排除標(biāo)準(zhǔn)收集脾胃虛弱所致功能性消化不良患犬40例,并隨機(jī)分為4組,雌雄、品種不限。分別標(biāo)記為健胃消食片低劑量組(0.05g/kg·bw)、健胃消食中劑量組(0.1g/kg·bw)、健胃消食片高劑量組(0.15g/kg·bw)和陽性藥物對照組(大黃碳酸氫鈉片,0.1g/kg·bw),連續(xù)給藥7d,2次/d。依據(jù)療效評價標(biāo)準(zhǔn)和血清胃功能指標(biāo)評價各組療效,結(jié)果表明:應(yīng)用健胃消食片治療脾胃虛弱所致功能性消化不良在0.10g/kg·bw,2次/d,連續(xù)給藥7d的劑量下即可取得與陽性藥物相當(dāng)?shù)寞熜�。且繼續(xù)增高給藥劑量對見效時間和治療效果沒有幫助。擴(kuò)大臨床試驗(yàn)依據(jù)病例納入與排除標(biāo)準(zhǔn)收集脾胃虛弱所致消化不良病犬40只,隨機(jī)分為兩組,雌雄、品種不限。分別標(biāo)記為健胃消食片臨床推薦劑量組(0.10g/kg·bw)和陽性藥物對照組(大黃碳酸氫鈉片,0.10 g/kg·bw)連續(xù)給藥7d,2次/d。依據(jù)療效評價標(biāo)準(zhǔn)評價各組用藥7d后各組有效率均達(dá)到100%,消食片組治愈率為100%,陽性藥物組治愈率為95%,試驗(yàn)結(jié)果確證了健胃消食片的有效性及臨床使用劑量。以上結(jié)果可知,健胃消食片的臨床推薦劑量為0.10g/kg·bw,2次/d,連續(xù)給藥7d,可有效治療犬脾胃虛弱所致消化不良,明顯改善其臨床癥狀,且具有安全性。
【學(xué)位單位】：河北農(nóng)業(yè)大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位年份】：2019
【中圖分類】：S858.292
【部分圖文】：

ALP(U/L) 60.94±8.83 62.12±8.10 60.71±6.00 59.79±8U(mmol/L) 5.86±1.01 6.25±1.21 6.36±0.84 5.82±1EA(μmol/L) 75.27±23.60 78.69±18.79 70.44±20.85 65.17±1OL(mmol/L) 5.71±1.43 5.81±2.04 5.18±1.92 5.05±1IG(mmol/L) 0.20±0.07 0.16±0.09 0.19±0.09 0.18±0 組織病理學(xué)檢查死并剖檢全部對照組和最高劑量組的實(shí)驗(yàn)犬，并隨機(jī)從 1 倍劑量組和 3 倍劑量組各犬進(jìn)行剖檢，取肺臟、心臟、腎臟、肝臟等組織進(jìn)行常規(guī)檢查并保存于波恩氏液中有剖檢犬的取樣器官未能發(fā)現(xiàn)明顯的病變，且相較于對照組，5 倍劑量組沒有發(fā)現(xiàn)系的組織學(xué)病變，所以隨機(jī)選取 6 只（對照組 3 只，5 倍劑量組 3 只）已剖檢犬的組織病理切片顯微鏡檢觀察。微觀察對照組與 5 倍劑量組實(shí)驗(yàn)犬的肺臟、心臟、腎臟、肝臟等器官組織。結(jié)果顯比，5 倍劑量組未能觀察到特異性病理變化（見附圖 1 至 10）。

a.對照組 b.5 倍劑量組（標(biāo)尺示 50μm）圖 2 對照組與 5 倍劑量組的肝臟病理組織切片對比（H.E.染色）Fig. 2 Comparison of liver histopathological sections between control group and 5-fold dose group(H.a.對照組 b.5 倍劑量組（標(biāo)尺示 50μm）圖 3 對照組與 5 倍劑量組的脾臟病理組織切片對比（H.E.染色）Fig. 3 Comparison of Splenic Histopathological Sections between the Control Group and the Five-folDose Group(H.E.)

a.對照組 b.5 倍劑量組（標(biāo)尺示 50μm）圖 3 對照組與 5 倍劑量組的脾臟病理組織切片對比（H.E.染色）Fig. 3 Comparison of Splenic Histopathological Sections between the Control Group and the Five-foDose Group(H.E.)a.對照組 b.5 倍劑量組（標(biāo)尺示 100μm）圖 4 對照組與 5 倍劑量組的肺臟病理組織切片對比（H.E.染色）Fig. 4 Comparison of lung pathological sections between control group and 5-fold dose group(H.E.
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本文編號：2865924