【摘要】：目的:根據(jù)《中藥、天然藥物技術研究指導原則》有關技術要求,對腫節(jié)風三清顆粒進行藥學研究,主要包括:生產(chǎn)工藝研究、質量標準研究和穩(wěn)定性試驗,為開發(fā)質量穩(wěn)定和安全有效的中獸藥復方制劑提供理論指導。方法:(1)生產(chǎn)工藝研究:選擇全方共煎的水提取法,以煎煮時間、煎煮次數(shù)、加水量為主要考察因素,以異嗪皮啶含量和提取浸膏為考察指標,利用正交表L9(34)優(yōu)化提取工藝;以顆粒吸濕率、溶化率和成型率為考察指標,篩選處方中輔料的最佳配伍,確定顆粒劑的成型工藝;在確定處方和成型工藝條件下,以成品率和有效成分轉移率為主要考察指標,進行三批樣品的中試生產(chǎn)研究,驗證中試工藝放大的可行性;(2)質量標準研究:采用薄層色譜法(TLC)分別建立腫節(jié)風三清顆粒中腫節(jié)風、射干、甘草的鑒別方法;采用高效液相色譜法(HPLC)建立顆粒劑中腫節(jié)風主要有效成分異嗪皮啶、迷迭香酸含量測定方法,為質量標準的制訂提供方法學依據(jù);(3)穩(wěn)定性研究:依據(jù)農(nóng)業(yè)部《獸用中藥、天然藥物穩(wěn)定性試驗技術指導原則》的規(guī)定,對三批中試樣品進行光加速試驗、恒溫恒濕加速試驗及長期穩(wěn)定性試驗。結果:(1)腫節(jié)風三清浸膏的最佳提取工藝為:用10倍量水提取3次,每次提取時間為1h:最佳成型工藝處方為:浸膏:蔗糖:糊精=1:3.6:2.4:三批中試樣品的成品率為93.6%～94.6%,目標成分異嗪皮啶和迷迭香酸的轉移率分別為57.04%～60.36%和43.36%～48.30%,成品率和成品中目標成分的含量穩(wěn)定可控;(2)建立了腫節(jié)風三清顆粒中主要成分腫節(jié)風、射干、甘甘草等的TLC鑒別方法,以及建立了腫節(jié)風主要有效成分異嗪皮啶及迷迭香酸的HPLC含量測定分析方法;兩種方法均穩(wěn)定、可靠;(3)三批腫節(jié)風三清顆粒供試品光加速試驗表明光照對制劑中的有效成分略有影響,但仍在質量標準規(guī)定的范圍內(nèi);恒溫恒濕加速試驗表明高溫、高濕對腫節(jié)風三清顆粒的粒度、水分和含量略有影響,但在六個月內(nèi)供試品的各項質量指標均在質量標準規(guī)定的范圍內(nèi);結合長期穩(wěn)定性試驗,最終確定腫節(jié)風三清顆粒宜在密封和涼暗條件下保存,有效期暫定為2年。結論:本研究建立了腫節(jié)風三清顆粒的生產(chǎn)工藝和質量標準,為能穩(wěn)定生產(chǎn)出臨床樣品和確定工藝驗證參數(shù)提供技術依據(jù)。實驗證明其穩(wěn)定性良好,為將來新藥申報提供必要準備。
【圖文】：

廣西大學碩士學位論文腫節(jié)風三清額粒的芬學研究逡逑２．３．４中試研宄結果分析逡逑腫節(jié)風三清浸膏及其成品的高效液相色譜圖結果如圖２－１，邋２－２所示，，浸膏與顆粒制逡逑劑的有效成分含量相當。逡逑ｍＶ邐邐邐邐邐逡逑２５．0－斤金測器Ａ逡逑

廣西大學碩士學位論文腫節(jié)風三清額粒的芬學研究逡逑２．３．４中試研宄結果分析逡逑腫節(jié)風三清浸膏及其成品的高效液相色譜圖結果如圖２－１，邋２－２所示，浸膏與顆粒制逡逑劑的有效成分含量相當。逡逑ｍＶ邐邐邐邐邐逡逑２５．0－斤金測器Ａ逡逑
【學位授予單位】：廣西大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2019
【分類號】：S853.7

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本文編號：2593599