【摘要】：目的:根據(jù)《中藥、天然藥物技術(shù)研究指導(dǎo)原則》有關(guān)技術(shù)要求,對(duì)腫節(jié)風(fēng)三清顆粒進(jìn)行藥學(xué)研究,主要包括:生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究和穩(wěn)定性試驗(yàn),為開發(fā)質(zhì)量穩(wěn)定和安全有效的中獸藥復(fù)方制劑提供理論指導(dǎo)。方法:(1)生產(chǎn)工藝研究:選擇全方共煎的水提取法,以煎煮時(shí)間、煎煮次數(shù)、加水量為主要考察因素,以異嗪皮啶含量和提取浸膏為考察指標(biāo),利用正交表L9(34)優(yōu)化提取工藝;以顆粒吸濕率、溶化率和成型率為考察指標(biāo),篩選處方中輔料的最佳配伍,確定顆粒劑的成型工藝;在確定處方和成型工藝條件下,以成品率和有效成分轉(zhuǎn)移率為主要考察指標(biāo),進(jìn)行三批樣品的中試生產(chǎn)研究,驗(yàn)證中試工藝放大的可行性;(2)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究:采用薄層色譜法(TLC)分別建立腫節(jié)風(fēng)三清顆粒中腫節(jié)風(fēng)、射干、甘草的鑒別方法;采用高效液相色譜法(HPLC)建立顆粒劑中腫節(jié)風(fēng)主要有效成分異嗪皮啶、迷迭香酸含量測定方法,為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂提供方法學(xué)依據(jù);(3)穩(wěn)定性研究:依據(jù)農(nóng)業(yè)部《獸用中藥、天然藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的規(guī)定,對(duì)三批中試樣品進(jìn)行光加速試驗(yàn)、恒溫恒濕加速試驗(yàn)及長期穩(wěn)定性試驗(yàn)。結(jié)果:(1)腫節(jié)風(fēng)三清浸膏的最佳提取工藝為:用10倍量水提取3次,每次提取時(shí)間為1h:最佳成型工藝處方為:浸膏:蔗糖:糊精=1:3.6:2.4:三批中試樣品的成品率為93.6%～94.6%,目標(biāo)成分異嗪皮啶和迷迭香酸的轉(zhuǎn)移率分別為57.04%～60.36%和43.36%～48.30%,成品率和成品中目標(biāo)成分的含量穩(wěn)定可控;(2)建立了腫節(jié)風(fēng)三清顆粒中主要成分腫節(jié)風(fēng)、射干、甘甘草等的TLC鑒別方法,以及建立了腫節(jié)風(fēng)主要有效成分異嗪皮啶及迷迭香酸的HPLC含量測定分析方法;兩種方法均穩(wěn)定、可靠;(3)三批腫節(jié)風(fēng)三清顆粒供試品光加速試驗(yàn)表明光照對(duì)制劑中的有效成分略有影響,但仍在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍內(nèi);恒溫恒濕加速試驗(yàn)表明高溫、高濕對(duì)腫節(jié)風(fēng)三清顆粒的粒度、水分和含量略有影響,但在六個(gè)月內(nèi)供試品的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)均在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍內(nèi);結(jié)合長期穩(wěn)定性試驗(yàn),最終確定腫節(jié)風(fēng)三清顆粒宜在密封和涼暗條件下保存,有效期暫定為2年。結(jié)論:本研究建立了腫節(jié)風(fēng)三清顆粒的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),為能穩(wěn)定生產(chǎn)出臨床樣品和確定工藝驗(yàn)證參數(shù)提供技術(shù)依據(jù)。實(shí)驗(yàn)證明其穩(wěn)定性良好,為將來新藥申報(bào)提供必要準(zhǔn)備。
【圖文】：

廣西大學(xué)碩士學(xué)位論文腫節(jié)風(fēng)三清額粒的芬學(xué)研究逡逑２．３．４中試研宄結(jié)果分析逡逑腫節(jié)風(fēng)三清浸膏及其成品的高效液相色譜圖結(jié)果如圖２－１，邋２－２所示，，浸膏與顆粒制逡逑劑的有效成分含量相當(dāng)。逡逑ｍＶ邐邐邐邐邐逡逑２５．0－斤金測器Ａ逡逑

廣西大學(xué)碩士學(xué)位論文腫節(jié)風(fēng)三清額粒的芬學(xué)研究逡逑２．３．４中試研宄結(jié)果分析逡逑腫節(jié)風(fēng)三清浸膏及其成品的高效液相色譜圖結(jié)果如圖２－１，邋２－２所示，浸膏與顆粒制逡逑劑的有效成分含量相當(dāng)。逡逑ｍＶ邐邐邐邐邐逡逑２５．0－斤金測器Ａ逡逑
【學(xué)位授予單位】：廣西大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2019
【分類號(hào)】：S853.7

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本文編號(hào)：2593599