【摘要】：本研究旨在建立乳腺康注射液質量標準。按照《中國藥典》(2015版)相關要求,分別建立乳腺康注射液中甘草、青皮、蒲公英的薄層色譜定性鑒別和重金屬的檢查方法并規(guī)定限度,采用HPLC法建立甘草苷、甘草酸銨、橙皮苷及咖啡酸的含量測定方法并規(guī)定限度。結果表明,甘草、青皮、蒲公英的定性鑒別專屬性強;甘草苷在0.0459~0.7340μg,甘草酸銨在0.0661~1.0580μg,橙皮苷在0.0592~0.9470μg,咖啡酸在0.0384~0.6140μg濃度與峰面積呈良好的線性關系;相關系數r分別為0.997、0.9990、0.9999、1.000;甘草苷、甘草酸銨、橙皮苷及咖啡酸的平均加樣回收率分別為101.25%、99.87%、98.39%、103.49%,相對標準偏差(RSD)值分別為4.82%、3.63%、2.94%、0.85%;乳腺康注射液中含甘草苷、甘草酸銨、橙皮苷及咖啡酸分別不低于88.90、138.48、136.50、21.54μg/mL;按乳腺康注射液每日最大使用劑量計算,鉛、鎘、砷、汞、銅分別不得超過23、3、6、2及150μg。本研究建立的質量標準可為控制乳腺康注射液的質量提供參考。
【圖文】：

部（通則２３２１）鉛、鎘、砷、汞、銅測定法［１４］測定５批乳腺康注射液樣品。２結果２．１薄層鑒別乳腺康注射液中甘草、青皮及蒲公英的薄層鑒別發(fā)現，供試品色譜在與對照品色譜圖相對應的位置顯示相同顏色的斑點，且陰性樣品無干擾（圖１～３）。１，陰性樣品；２，甘草苷對照品；３～５，乳腺康注射液樣品１，Ｎｅｇａｔｉｖｅｓａｍｐｌｅ；２，Ｌｉｑｕｉｒｉｔｉｎｒｅｆｅｒｅｎｃｅｓｕｂｓｔａｎｃｅ；３－５，ＲＸＫｉｎｊｅｃｔｉｏｎｓａｍｐｌｅ圖１甘草的薄層鑒別Ｆｉｇ．１ＴＣＬｏｆＧｌｙｃｙｒｒｈｉｚａｅＲａｄｉｘｅｔＲｈｉｚｏｍａ１，橙皮苷對照品；２，陰性樣品；３～５，乳腺康注射液樣品１，Ｈｅｓｐｅｒｉｄｉｎｒｅｆｅｒｅｎｃｅｓｕｂｓｔａｎｃｅ；２，Ｎｅｇａｔｉｖｅｓａｍｐｌｅ；３－５，ＲＸＫｉｎｊｅｃｔｉｏｎｓａｍｐｌｅ圖２青皮的薄層鑒別Ｆｉｇ．２ＴＣＬｏｆＣｉｔｒｉＲｅｔｉｃｕｌａｔａｅＰｅｒｉｃａｒｐｉｕｍ１，咖啡酸對照品；２，陰性樣品；３～５，乳腺康注射液樣品１，Ｃａｆｆｅｉｃａｃｉｄｒｅｆｅｒｅｎｃｅｓｕｂｓｔａｎｃｅ；２，Ｎｅｇａｔｉｖｅｓａｍｐｌｅ；３－５，ＲＸＫｉｎｊｅｃｔｉｏｎｓａｍｐｌｅ圖３蒲公英的薄層鑒別Ｆｉｇ．３ＴＣＬｏｆＴａｒａｘａｃｉＨｅｒｂａ２４６８

乳腺康注射液樣品１，Ｎｅｇａｔｉｖｅｓａｍｐｌｅ；２，Ｌｉｑｕｉｒｉｔｉｎｒｅｆｅｒｅｎｃｅｓｕｂｓｔａｎｃｅ；３－５，ＲＸＫｉｎｊｅｃｔｉｏｎｓａｍｐｌｅ圖１甘草的薄層鑒別Ｆｉｇ．１ＴＣＬｏｆＧｌｙｃｙｒｒｈｉｚａｅＲａｄｉｘｅｔＲｈｉｚｏｍａ１，橙皮苷對照品；２，，陰性樣品；３～５，乳腺康注射液樣品１，Ｈｅｓｐｅｒｉｄｉｎｒｅｆｅｒｅｎｃｅｓｕｂｓｔａｎｃｅ；２，Ｎｅｇａｔｉｖｅｓａｍｐｌｅ；３－５，ＲＸＫｉｎｊｅｃｔｉｏｎｓａｍｐｌｅ圖２青皮的薄層鑒別Ｆｉｇ．２ＴＣＬｏｆＣｉｔｒｉＲｅｔｉｃｕｌａｔａｅＰｅｒｉｃａｒｐｉｕｍ１，咖啡酸對照品；２，陰性樣品；３～５，乳腺康注射液樣品１，Ｃａｆｆｅｉｃａｃｉｄｒｅｆｅｒｅｎｃｅｓｕｂｓｔａｎｃｅ；２，Ｎｅｇａｔｉｖｅｓａｍｐｌｅ；３－５，ＲＸＫｉｎｊｅｃｔｉｏｎｓａｍｐｌｅ圖３蒲公英的薄層鑒別Ｆｉｇ．３ＴＣＬｏｆＴａｒａｘａｃｉＨｅｒｂａ２４６８


本文編號：2583252