【摘要】：本課題組依據(jù)中草藥的藥理作用研制了治療子宮內(nèi)膜炎的復方中草藥制劑“宮得健”泡騰黏附栓。本研究運用現(xiàn)代檢測技術(shù)對其質(zhì)量標準、體外抑菌效果進行了探究,對其臨床使用的安全性進行了評價,以便于有效控制其質(zhì)量,提高用藥安全性,為該制劑的規(guī)模化生產(chǎn)與應用提供科學依據(jù)。按2010版《中國獸藥典》的規(guī)定,對栓劑進行了質(zhì)量評價。復方中主要含有黃連、黃芩、黃柏、梔子、益母草和檳榔六味中藥,泡騰崩解劑的酸堿源分別為酒石酸和碳酸氫鈉,基質(zhì)為聚乙二醇(PEG-4000、PEG-6000),黏附劑為羥丙基纖維素(HPC),填充劑為微晶纖維素,以現(xiàn)代新型制藥工藝完成“宮得健”泡騰黏附栓的制備,并對其重量差異、pH值及發(fā)泡量進行了測定。結(jié)果表明,栓劑的重量差異在±5%以內(nèi),pH值平均為4.50±0.050,發(fā)泡量平均為23±3.0 mL,均符合2010版《中國獸藥典》規(guī)定。通過系統(tǒng)研究,建立了復方中黃連、黃芩、黃柏、梔子、益母草和檳榔的薄層色譜(TLC)鑒別方法。結(jié)果顯示,各味藥材供試品色譜中與其標準藥材及標準品對照色譜相應位置顯相同顏色斑點,且陰性對照色譜在相應位置無干擾,試驗證實鑒別方法操作簡便、靈敏度高、專屬性強、重現(xiàn)性好,可用于復方中各藥材的鑒別。建立了高效液相色譜(HPLC)法測定復方中鹽酸小檗堿、梔子苷和黃芩苷三種主要有效成分的含量,并完成了方法學考察；色譜條件：Wondasil C18 for Herbal Medicine(5μm,4.6×250 mm)色譜柱,乙腈(A)-0.2%磷酸水溶液(B)為流動相,梯度洗脫(0～12 min,5%A～18%A; 12～20 min,18%A～21%A; 20～30 min,21%A～25%A; 30～43 min,25%A～30%A),柱溫30℃,檢測波長240 nm；進樣體積10μL,流速1.0 mL/min;結(jié)果梔子苷、鹽酸小檗堿和黃芩苷的進樣量分別在0.1-0.5 μg(r=0.9972、0.1-0.5μg(r=0.9978)、0.15～0.75 μg(r=0.9957)之間均與其峰面積呈現(xiàn)良好的線性關(guān)系,平均回收率分別為97.99%(RSD%=0.19)、98.23%(RSD%=0.19)、 101.01%(RSD%=0.25)。試驗結(jié)果表明,本方法儀器精密度、穩(wěn)定性、重復性、專屬性均較好,且操作簡便、靈敏度高,可用于“宮得健”泡騰黏附劑的質(zhì)量控制�！皩m得健”泡騰黏附栓對金黃色葡萄球菌、大腸桿菌和鏈球菌的體外抑菌試驗：試驗采取倍比稀釋制成藥物濃度分別為0.1、0.05、0.025、0.0125、0.006、0.003、0.0015、0.00075、0 g/mL的藥物培養(yǎng)基,接種的細菌濃度為104cfu/mL。測得“宮得健”泡騰黏附栓對大腸桿菌的MIC為1.5 mg/mL,金黃色葡萄球菌的MIC為6 mg/mL,鏈球菌的MIC為25 mg/mL�！皩m得健”泡騰黏附栓的安全性評價：家兔眼球刺激性試驗,采取左右眼自體對照,結(jié)果所有家兔均未出現(xiàn)刺激性反應。家兔陰道黏膜刺激性試驗,連續(xù)7d陰道內(nèi)用藥后,觀察家兔生理活動,解剖檢查陰道組織并做病理切片,結(jié)果“宮得健”泡騰黏附栓對家兔陰道黏膜無刺激性。皮膚過敏性試驗,所有“宮得健”組和生理鹽水對照組的家兔均未出現(xiàn)過敏反應癥狀,2,4-二硝基氯苯陽性對照組的家兔均出現(xiàn)過敏反應,表明“宮得健”泡騰黏附栓對家兔皮膚無過敏性。
[Abstract]:According to the pharmacological action of Chinese herbal medicine, our research group has developed the compound Chinese herbal medicine "Gong De Jian" effervescent adhesive suppository for treating endometritis.This study explored its quality standard and bacteriostatic effect in vitro by using modern detection technology, and evaluated its safety in clinical use in order to effectively control its quality and improve its use. The quality of suppositories was evaluated according to the provisions of Chinese Veterinary Pharmacopoeia (2010 edition). The preparation of Gong De Jian effervescent adhesive suppository with alcohol (PEG-4000, PEG-6000), hydroxypropyl cellulose (HPC) as adhesives and microcrystalline cellulose as fillers was studied. The weight difference, pH value and foaming amount of the suppository were determined. The results showed that the weight difference of the suppository was within (+) 5%, the pH value was 4.50 (+) 0.050, and the foaming amount was 4.50 (+) on average. TLC method for identification of Coptis chinensis, Scutellaria baicalensis, Cortex phellodendri, Gardenia jasminoides, Leonurus heterophyllus and Areca Catechu in compound prescriptions was established by systematic study. The results showed that the chromatographic positions of the samples were identical with those of the standard and standard reference materials. The method is simple, sensitive, specific and reproducible, and can be used for the identification of various medicinal materials in compound prescriptions. A high performance liquid chromatography (HPLC) method was established for the determination of berberine hydrochloride, geniposide and Baicalin in compound prescriptions. The chromatographic conditions were as follows: Wondasil C18 for Herbal Medicine (5 micron, 4.6 x 250 mm) column, acetonitrile (A) - 0.2% phosphoric acid aqueous solution (B) as mobile phase, gradient elution (0-12 min, 5% A-18% A; 12-20 min, 18% A-21% A; 20-30 min, 21% A-25% A; 30-43 min, 25% A-30% A), column temperature, detection wavelength 240 nm, sample volume 10 microL, flow rate 1.1%. Results The average recoveries of geniposide, berberine hydrochloride and baicalin were 97.99% (RSD% = 0.19), 98.23% (RSD% = 0.19), 101.01% (RSD% = 0.25)% and 0.15% ~ 0.75ug (r = 0.9978), respectively. The method has good precision, stability, reproducibility and specificity. It is easy to operate and has high sensitivity. It can be used for the quality control of Gong De Jian effervescent adhesive. The concentration of bacteria inoculated in the medium of 0.05,0.025,0.0125,0.006,0.003,0.0015,0.00075,0 g/mL was 104 cfu/mL. The MIC of "Gong Dejian" effervescent adhesive suppository to E.coli was 1.5 mg/mL, that of Staphylococcus aureus was 6 mg/mL, and that of Streptococcus was 25 mg/mL. Eye irritation test and autologous control of left and right eyes were used. No irritation reaction was found in all rabbits. The physiological activities of rabbits were observed after 7 days of vaginal administration. Vaginal tissues were dissected and pathological sections were made. Results Gong Dejian effervescent adhesive suppository was not irritative to vaginal mucosa. Skin allergy test showed that all the rabbits in Gongdejian group and normal saline control group had no allergic reaction symptoms, and all the rabbits in 2,4-dinitrochlorobenzene positive control group had allergic reaction, indicating that Gongdejian effervescent adhesive suppository was not allergic to rabbit skin.
【學位授予單位】：揚州大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2015
【分類號】：S853.7

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本文編號：2217050