本文關(guān)鍵詞：我國干細(xì)胞技術(shù)臨床研究現(xiàn)況調(diào)查與管理策略研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：干細(xì)胞臨床研究是當(dāng)今醫(yī)學(xué)研究最熱門、最前沿的醫(yī)學(xué)項(xiàng)目之一,近年來迅速發(fā)展,在治療內(nèi)分泌疾病、心血管疾病以及腫瘤等疾病上都取得了重大進(jìn)展,具有廣闊的市場前景和規(guī)模。目前國際上已有9種上市干細(xì)胞產(chǎn)品,國際干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展呈加快趨勢。我國雖然也在干細(xì)胞領(lǐng)域取得了突破性的進(jìn)展,但干細(xì)胞技術(shù)在我國仍屬于臨床研究階段,尚未進(jìn)入臨床應(yīng)用,干細(xì)胞臨床治療市場還不成熟,缺少重大臨床研究成果。干細(xì)胞臨床治療領(lǐng)域的關(guān)鍵是要實(shí)現(xiàn)從基礎(chǔ)研究向臨床研究的合理、安全轉(zhuǎn)化,臨床醫(yī)生的技能以及對我國相關(guān)政策的認(rèn)知情況對臨床研究的進(jìn)展起到舉足輕重的作用。我國20世紀(jì)90年代開始將干細(xì)胞技術(shù)應(yīng)用于臨床研究及治療,目前已出臺了一系列關(guān)于干細(xì)胞技術(shù)研究及應(yīng)用的管理政策,但目前尚未建立一套完整的干細(xì)胞臨床研究監(jiān)管體制,干細(xì)胞臨床研究的管理政策不盡完善。從事干細(xì)胞臨床研究的科研人員和醫(yī)務(wù)人員對政策的掌握度不高,對當(dāng)前干細(xì)胞臨床研究的管理效果也不是十分滿意。一、研究目的本研究關(guān)注目前我國開展的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目進(jìn)展,以及干細(xì)胞臨床研究的治療效果,重點(diǎn)了解干細(xì)胞臨床醫(yī)生對我國當(dāng)前干細(xì)胞管理政策的認(rèn)知情況以及滿意度,發(fā)現(xiàn)其中的特點(diǎn)和規(guī)律,為干細(xì)胞臨床研究的進(jìn)一步發(fā)展、管理規(guī)定的進(jìn)一步完善提供建議,以期更好的促進(jìn)干細(xì)胞基礎(chǔ)研究以及臨床研究成果向臨床治療的應(yīng)用轉(zhuǎn)化,推動我國干細(xì)胞臨床研究的健康、可持續(xù)性發(fā)展,加快干細(xì)胞臨床應(yīng)用成果產(chǎn)出。二、材料與方法通過專家咨詢及文獻(xiàn)檢索,選取能代表我國干細(xì)胞臨床研究水平的沈陽陸軍總院、沈陽軍區(qū)第463醫(yī)院、沈陽軍區(qū)第202醫(yī)院、大連214醫(yī)院、大連210醫(yī)院、大連中心醫(yī)院、北京空軍總院、北京第263醫(yī)院、廣州軍區(qū)總院、廣州珠江醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院、成都軍區(qū)總院、南京軍區(qū)總院、蘇州省人民醫(yī)院、上海長海醫(yī)院、上海85醫(yī)院、上海東方肝膽醫(yī)院、上海長征醫(yī)院、湖北省中山醫(yī)院、河南東海肝病醫(yī)院、蘭州軍區(qū)總院21家開展干細(xì)胞臨床研究的三甲醫(yī)院為研究對象(其中河南東海肝病醫(yī)院為參照國家三級甲等醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的大型肝病�？漆t(yī)院),包括45個(gè)開展干細(xì)胞臨床研究的科室、37個(gè)項(xiàng)目組、290名臨床醫(yī)生。通過自制問卷對干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目的來源、審批機(jī)構(gòu)、批準(zhǔn)時(shí)間、干細(xì)胞來源、處理方式、適應(yīng)癥、不良反應(yīng)、治療效果、實(shí)現(xiàn)收入等進(jìn)行全面分析;對開展干細(xì)胞臨床研究科室的科室建設(shè)、人才結(jié)構(gòu)等情況進(jìn)行研究。此外,對從事干細(xì)胞臨床研究的醫(yī)生進(jìn)行干細(xì)胞臨床管理政策認(rèn)知、管理效果滿意度的調(diào)查。本文在分析和統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)時(shí)采用描述性分析方法、χ2檢驗(yàn)、logistic多因素分析方法。數(shù)據(jù)的錄入和分析采用spss13.0軟件,p0.05有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。三、研究結(jié)果1.干細(xì)胞臨床研究開展情況及治療效果目前我國開展干細(xì)胞臨床研究的科室主要包括血液科、神經(jīng)內(nèi)科、消化科、內(nèi)分泌科等科室,其中以血液科最為成熟。在臨床研究中所用到的干細(xì)胞多為異體干細(xì)胞,主要從外周血、臍帶血以及骨髓中獲取。多數(shù)干細(xì)胞臨床治療方法的適應(yīng)癥為兩種以上,甚至有適應(yīng)癥達(dá)到6種。半數(shù)以上的患者在干細(xì)胞臨床治療中會出現(xiàn)不良反應(yīng),癥狀以頭痛、發(fā)熱、過敏為主。和普通療法相比,有64.9%的干細(xì)胞治療項(xiàng)目的療效要優(yōu)于普通療法,其余35.1%的治療效果與普通療法幾乎相同,沒有顯著區(qū)別。在干細(xì)胞臨床試驗(yàn)階段,絕大多數(shù)醫(yī)院(73%)向患者收取治療相關(guān)費(fèi)用,多數(shù)干細(xì)胞療法的費(fèi)用在10萬元以下,個(gè)別治療項(xiàng)目超過100萬元。2.科室建設(shè)情況我國干細(xì)胞臨床研究科室的人才結(jié)構(gòu)不盡合理,部分科室缺少中青年醫(yī)生,初級職和高學(xué)歷醫(yī)生均存在不足現(xiàn)象。82.2%的科室沒有從國外引進(jìn)過干細(xì)胞臨床研究專業(yè)人才,部分科室缺少參加國際重大干細(xì)胞相關(guān)會議的經(jīng)驗(yàn),在國際會議上發(fā)言次數(shù)較少。有33.3%的科室從未與基礎(chǔ)研究部門開展過項(xiàng)目合作,66.7%的科室從未與干細(xì)胞企業(yè)開展過項(xiàng)目合作,而與基礎(chǔ)研究部門合作是影響干細(xì)胞研究應(yīng)用于臨床治療信心的主要因素。3.臨床醫(yī)生對政策的認(rèn)知情況及滿意度從事干細(xì)胞臨床研究的醫(yī)生缺少專業(yè)干細(xì)胞技術(shù)培訓(xùn)。有9.0%的醫(yī)生完全不關(guān)注我國的干細(xì)胞管理政策,有54.1%的醫(yī)生不了解2015年國家新出臺的《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》。醫(yī)院是否提供政策培訓(xùn)是影響醫(yī)生了解當(dāng)前管理政策的主要影響因素。絕大多數(shù)醫(yī)生認(rèn)為當(dāng)前的干細(xì)胞臨床管理政策不完善,只有45.3%的醫(yī)生認(rèn)為當(dāng)前的監(jiān)管體制和管理政策對干細(xì)胞臨床應(yīng)用的發(fā)展起到促進(jìn)作用。有21%的醫(yī)生對當(dāng)前的管理效果表示不滿意,其中科室現(xiàn)有的資源(人員、資金、設(shè)備)配置是影響管理效果滿意度的主要影響因素。多數(shù)醫(yī)生認(rèn)為國家亟需通過制定積極的政策來促進(jìn)干細(xì)胞臨床技術(shù)應(yīng)用的發(fā)展。四、存在的問題及建議我國干細(xì)胞臨床研究發(fā)展較快,國家近年來也出臺了新的管理政策,但和國外發(fā)達(dá)國家相比還存在一定差距。當(dāng)前我國干細(xì)胞臨床研究存在的問題主要是干細(xì)胞臨床研究管理規(guī)范不夠完善、臨床研究收費(fèi)現(xiàn)象嚴(yán)重,部分操作程序不符合國家管理規(guī)定、干細(xì)胞臨床研究科室資源配置及人才結(jié)構(gòu)存在不足、臨床研究與基礎(chǔ)研究間合作不夠緊密、干細(xì)胞臨床研究醫(yī)生技術(shù)水平以及政策認(rèn)知不足。為了規(guī)范我國干細(xì)胞臨床研究發(fā)展,應(yīng)加強(qiáng)干細(xì)胞臨床研究科室建設(shè),合理完善資源配置,重點(diǎn)加大資金投入,鼓勵干細(xì)胞治療科室與基礎(chǔ)研究部門協(xié)同交流合作。同時(shí)加強(qiáng)人才培養(yǎng),構(gòu)建合理人才梯隊(duì)。醫(yī)院應(yīng)為干細(xì)胞治療科室提供充分的資源保障和支持,向臨床研究人員提供進(jìn)修機(jī)會,定期開展干細(xì)胞臨床研究政策培訓(xùn)講座。為促進(jìn)我國干細(xì)胞臨床研究政策合理規(guī)范發(fā)展,建議國家積極構(gòu)建信息平臺,促進(jìn)干細(xì)胞臨床治療研究人員與管理者信息溝通,加大監(jiān)管力度,同時(shí)盡快將干細(xì)胞管理指導(dǎo)文件上升至法律法規(guī)層次,同時(shí)面向社會進(jìn)行理性宣傳,引導(dǎo)患者理性選擇治療方案,促進(jìn)我國干細(xì)胞臨床研究科學(xué)、可持續(xù)的有效發(fā)展。
【關(guān)鍵詞】：干細(xì)胞 臨床研究 政策 人才梯隊(duì) 監(jiān)管體制
【學(xué)位授予單位】：第二軍醫(yī)大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2016
【分類號】：R329.2
【目錄】：

• 摘要6-9
• Abstract9-13
• 前言13-27
• 一、研究背景13-17
• 二、國內(nèi)外干細(xì)胞臨床研究管理現(xiàn)狀17-22
• 三、研究目的與意義22
• 四、研究內(nèi)容22-24
• 五、技術(shù)路線24
• 六、統(tǒng)計(jì)學(xué)方法24
• 七、質(zhì)量控制24-26
• 八、基本概念26-27
• 第一部分 干細(xì)胞調(diào)查問卷設(shè)計(jì)與實(shí)施27-33
• 一、目的與方法27
• 二、干細(xì)胞臨床研究醫(yī)生調(diào)查問卷的設(shè)計(jì)27-30
• 三、干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目及科室調(diào)查問卷的設(shè)計(jì)30-31
• 四、干細(xì)胞臨床研究專家訪談提綱的設(shè)計(jì)31-32
• 五、小結(jié)32-33
• 第二部分 干細(xì)胞臨床研究相關(guān)調(diào)查現(xiàn)況分析33-63
• 一、目的與方法33
• 二、干細(xì)胞臨床應(yīng)用機(jī)構(gòu)基本情況33-44
• 三、干細(xì)胞項(xiàng)目開展情況44-51
• 四、干細(xì)胞臨床醫(yī)生調(diào)查情況51-59
• 五、與相關(guān)專家訪談結(jié)果59-61
• 六、小結(jié)61-63
• 第三部分 干細(xì)胞臨床研究相關(guān)影響因素分析63-75
• 一、目的與方法63
• 二、干細(xì)胞臨床研究相關(guān)問題單因素分析63-71
• 三、干細(xì)胞臨床研究相關(guān)問題多因素分析71-73
• 四、小結(jié)73-75
• 第四部分 存在問題與建議75-86
• 一、目的與方法75
• 二、干細(xì)胞臨床研究存在問題75-76
• 三、討論及建議76-85
• 四、小結(jié)85-86
• 總結(jié)86-89
• 一、結(jié)論86-87
• 二、創(chuàng)新之處87-88
• 三、不足之處88-89
• 參考文獻(xiàn)89-96
• 附錄 1.干細(xì)胞技術(shù)轉(zhuǎn)移臨床醫(yī)生調(diào)查問卷96-99
• 附錄 2.干細(xì)胞臨床研究科室調(diào)查問卷99-101
• 附錄 3.干細(xì)胞臨床研究與應(yīng)用項(xiàng)目調(diào)查問卷101-103
• 綜述 國外干細(xì)胞產(chǎn)品監(jiān)管現(xiàn)狀及對我國的啟示103-110
• 參考文獻(xiàn)108-110
• 在校期間取得科研成果110-111
• 致謝111-112

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本文編號：350219