目的:對英夫利西單抗的質(zhì)量控制項目進(jìn)行趨勢分析。方法:利用WEHI164-13var細(xì)胞株作為靶細(xì)胞,通過細(xì)胞增殖抑制作用,使用CellTiter 96AQ_ueous檢測試劑進(jìn)行英夫利西單抗的生物學(xué)活性檢測,以英夫利西單抗參比品計算供試品相對百分效價;采用分子排阻色譜方法,按面積歸一化法計算單體峰面積百分比進(jìn)行抗體純度檢測;采用紫外分光光度法進(jìn)行蛋白質(zhì)含量檢測;采用電位法進(jìn)行pH檢測;對中國食品藥品檢定研究院（NIFDC）和企業(yè)質(zhì)控實驗室多批次英夫利西單抗的上述檢測結(jié)果,分別建立警戒限（均值±2SD）和行動限（均值±3SD）,繪制趨勢分析圖,對結(jié)果進(jìn)行連續(xù)性趨勢分析;并對生物學(xué)活性的檢測結(jié)果進(jìn)行周期性趨勢分析。結(jié)果:英夫利西單抗供試品和參比品在生物學(xué)活性中均存在量效關(guān)系,符合四參數(shù)方程式:y=（A-D）/[1+（x/C）^B]+D,在半對數(shù)坐標(biāo)紙上呈S型曲線分布。對2008—2017年某企業(yè)65批英夫利西單抗的生物學(xué)活性檢測結(jié)果顯示,生物學(xué)活性相對百分效價均值NIFDC與企業(yè)分別為（98.000±9.384）%和（103.046±4.421）%... 

【文章來源】：藥物分析雜志. 2019,39(01)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：9 頁

【文章目錄】：
1 材料與方法
    1.1 樣品
    1.2 主要儀器及試劑
    1.3 方法
        1.3.1 生物學(xué)活性檢測
        1.3.2 蛋白質(zhì)含量檢測
        1.3.3 分子排阻色譜 (SEC-HPLC) 分析
        1.3.4 pH檢測
    1.4 趨勢分析
        1.4.1 數(shù)據(jù)來源
        1.4.2 圖表繪制和分析
        1.4.3 警戒限和行動限的建立
        1.4.4可疑結(jié)果的調(diào)查和分析
2 結(jié)果
    2.1 檢測結(jié)果
        2.1.1 生物學(xué)活性檢測
        2.1.2 分子排阻色譜檢測
    2.2 連續(xù)性趨勢分析
        2.2.1 生物學(xué)活性檢測結(jié)果的趨勢分析
        2.2.2 蛋白質(zhì)含量檢測結(jié)果的趨勢分析
        2.2.3 分子排阻色譜檢測結(jié)果的趨勢分析
        2.2.4 pH檢測結(jié)果的趨勢分析
    2.3 英夫利西單抗生物學(xué)活性檢測結(jié)果的周期性趨勢分析
3 討論


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]關(guān)于進(jìn)口單克隆抗體類生物治療產(chǎn)品注冊檢驗資料規(guī)范性的思考[J]. 陳玉琴,劉春雨,郭瑋,王蘭,高凱.  中國新藥雜志. 2015(16)
[2]抗CD20單克隆抗體質(zhì)量控制中生物學(xué)活性的趨勢分析[J]. 劉春雨,王蘭,郭瑋,高凱.  中國生物制品學(xué)雜志. 2015(01)
[3]乙型腦炎減毒活疫苗質(zhì)量控制中趨勢分析的應(yīng)用[J]. 劉欣玉,張潔,賈麗麗,董關(guān)木,俞永新,徐苗,沈琦.  中國生物制品學(xué)雜志. 2012(11)



本文編號：3339054