評(píng)價(jià)四價(jià)流感病毒裂解疫苗[Quadrivalent influenza vaccine（split virion）,QIV]的穩(wěn)定性,為確定疫苗質(zhì)量和有效期提供依據(jù)。用WHO當(dāng)年推薦的流行性感冒病毒株A1（H₁N₁）型、A3（H₃N₂）型和兩株B型分別制備4批原液,檢測(cè)合格后配制3批半成品,經(jīng)檢測(cè)合格后即為成品疫苗,將成品放置在不同溫度,并在規(guī)定時(shí)間取出按四價(jià)流感病毒裂解疫苗穩(wěn)定性研究方案檢測(cè),同時(shí)將成品送中國(guó)食品藥品檢定研究院（NIFDC）進(jìn)行法定檢測(cè)。四價(jià)流感病毒裂解疫苗在（37±2）℃保存3 d、在（25±2）℃保存1個(gè)月、在（6±2）℃保存12個(gè)月,疫苗各項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)均符合企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求。3批疫苗經(jīng)NIFDC檢定均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。四價(jià)流感病毒裂解疫苗具有良好的穩(wěn)定性,可以替代現(xiàn)有三價(jià)流感病毒裂解疫苗,疫苗的有效期可定為12個(gè)月。 

【文章來(lái)源】：藥物生物技術(shù). 2019,26(03)

【文章頁(yè)數(shù)】：6 頁(yè)

【文章目錄】：
1 材料與方法
    1.1 毒株
    1.2 疫苗
    1.3 主要試劑和儀器
    1.4 疫苗的檢定
    1.5 疫苗穩(wěn)定性研究
        1.5.1 強(qiáng)力穩(wěn)定性試驗(yàn) （37±2） ℃
        1.5.2 加速穩(wěn)定性試驗(yàn) （25±2） ℃
        1.5.3 長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn) （6±2） ℃
2 結(jié)果
    2.1 疫苗檢定結(jié)果
        2.1.1 自檢
        2.1.2 NIFDC檢定
    2.2 疫苗的穩(wěn)定性研究 （HA穩(wěn)定性）
        2.2.1 強(qiáng)力穩(wěn)定性試驗(yàn)
        2.2.2 加速穩(wěn)定性試驗(yàn)
        2.2.3 長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)
3 討論


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]四價(jià)流感病毒裂解疫苗安全性及免疫原性研究[J]. 姚偉,蘇波,沈吉友,陳磊.  微生物學(xué)免疫學(xué)進(jìn)展. 2018(04)
[2]四價(jià)流感病毒裂解疫苗的穩(wěn)定性[J]. 蔣正東,李振輝,陳科,帥旗,李岳勇,趙越,吳建華,王斐,趙靜,余軍.  微生物學(xué)免疫學(xué)進(jìn)展. 2017(05)
[3]流感病毒裂解疫苗裂解劑去除工藝改進(jìn)及穩(wěn)定性研究[J]. 姚偉,蔣正東,李振輝,劉家勝.  微生物學(xué)免疫學(xué)進(jìn)展. 2013(06)



本文編號(hào)：3107033