目的建立一種檢測23F型肺炎鏈球菌多糖結(jié)合物游離蛋白含量的方法,并進(jìn)行方法學(xué)驗證。方法采用體積排阻高效液相色譜（size exclusion chromatography and high performance liquid chromatography,SEC-HPLC）法檢測23F型肺炎鏈球菌多糖結(jié)合物游離蛋白含量。色譜柱:TSKgel G3000（300 mm×78 mm,5μm）;流動相:10 mmol/L PBS（150 mmol/L NaCl,pH 6. 8）;檢測波長:214 nm;流速:0. 5 m L/min;柱溫:25℃;自動進(jìn)樣:100μL。同時對該方法進(jìn)行線性、精密度、準(zhǔn)確度、耐用性及專屬性驗證。結(jié)果建立的方法在純化載體蛋白破傷風(fēng)類毒素（tetanus toxoid,TT）含量為3～18μg/mL時,與峰面積呈良好的線性關(guān)系,線性相關(guān)系數(shù)（R2）> 0. 99;23F-2017001、23F-2017002、23F-2017003批供試品重復(fù)性相對標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）分別為0. 1%、0. 3%、1. 0%,中間精密性RSD分別為3. 7%、8. 5%、4... 

【文章來源】：中國生物制品學(xué)雜志. 2019,32(05)

【文章頁數(shù)】：5 頁

【文章目錄】：
1 材料與方法
    1.1 類毒素及供試品
    1.2主要試劑及儀器
    1.3 色譜條件
    1.4 方法的驗證
        1.4.1 線性范圍
        1.4.2 精密性
            1.4.2. 1 重復(fù)性
            1.4.2. 2 中間精密性
        1.4.3 準(zhǔn)確度
        1.4.4 耐用性
        1.4.5 專屬性
2 結(jié)果
    2.1 線性
    2.2 精密性
        2.2.1 重復(fù)性
        2.2.2 中間精密性
    2.3 準(zhǔn)確度
    2.4 耐用性
    2.5專屬性
3 討論


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]A群C群腦膜炎球菌結(jié)合疫苗游離蛋白含量HPLC檢測方法的建立[J]. 劉璐,蔡峰,王公孝,王學(xué)林,許蓉華,熊慧玲.  中國生物制品學(xué)雜志. 2016(11)
[2]毛細(xì)管電泳法檢測Y群和W135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合物原液中游離載體蛋白含量[J]. 李茂光,武琳琳,米健秋,毛琦琦,李亞南,楊英,李健峰,葉強.  中國生物制品學(xué)雜志. 2016(07)
[3]細(xì)菌多糖結(jié)合疫苗載體蛋白的免疫原性干擾作用[J]. 陳瓊,石繼春,葉強.  中國生物制品學(xué)雜志. 2013(07)
[4]肺炎鏈球菌多糖結(jié)合物中游離蛋白含量測定方法的建立[J]. 吳凱,周燕美,樊會蘭,向左云,周紅軍,袁琳,張益麗,黃鎮(zhèn).  中國生物制品學(xué)雜志. 2009(08)



本文編號：3089687