【摘要】：目的通過優(yōu)化生產(chǎn)工藝來控制以VERO細胞為載體的狂犬疫苗生產(chǎn)中的殘留DNA。方法采用雙抗體夾心ELISA法檢測評估抗原回收率,通過DNA探針雜交法檢測殘留DNA。采用檢測抗原回收率和DNA殘留率對狂犬疫苗生產(chǎn)中的核心環(huán)節(jié)-超濾的3個關鍵因素:超濾膜包的選擇、超濾壓力以及濃縮倍數(shù)進行評估,并評價魚精蛋白預處理超濾液對于上述兩指標的影響。結(jié)果與結(jié)論綜合抗原回收率、DNA去除率以及生產(chǎn)層面的因素,獲得了超濾工藝的最優(yōu)條件,即以截留相對分子質(zhì)量為7.5×105的超濾膜包、20倍濃縮和15 psi的超濾壓力作為超濾工藝的核心參數(shù)。通過魚精蛋白的預處理,初步探明超濾截留是通過分子篩的模式截留DNA,而魚精蛋白的加入可以結(jié)合碎片化的DNA,形成較大的分子片段,從而更利于超濾截留。

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