本文關鍵詞：長效縮宮素的生物效價測定方法研究

  更多相關文章： 縮宮素 卡貝縮宮素 生物效價 生物檢定 離體子宮試驗 標準改進

【摘要】：目的:對中國藥典記載的縮宮素生物測定法進行改良,建立長效縮宮素的生物效價測定方法,考察長效縮宮素受體激動劑卡貝縮宮素的生物效價。方法:采用大鼠離體子宮平滑肌實驗法。分別配制縮宮素標準品、巧特欣~汶(Duratocin~汶,卡貝縮宮素市售產品)和卡貝縮宮素至0.01 IU·mL~(-1)。試驗中縮宮素標準品、巧特欣~汶選取0.42 mL、0.6 mL 2個體積,按隨機區(qū)組設計的次序輪流注入dS_1、dS_2、dT_1、dT_2 4個劑量。每次注入dT_1或dT_2后,均注入2~3次dS_2和1次dS_1進行洗脫,觀察子宮收縮幅度,當子宮對dS_1、dS_2產生的收縮幅度呈劑量相關時,繼續(xù)進樣,重復4組。按上述方法卡貝縮宮素選取0.44、0.6 mL 2個體積進行試驗,記錄各劑量所致子宮收縮的高度y(mm),按中國藥典生物檢定統(tǒng)計程序量反應平行線2.2法分析處理計算效價及實驗誤差。結果:3次試驗回歸顯著(p0.01),偏離平行不顯著(p0.05),可靠性測驗通過。測得巧特欣~汶實際效價為10.316 IU·mg~(-1),平均可信限率為6.412%;同法測得卡貝縮宮素實際效價為8.962 IU·mg~(-1),平均可信限率為3.837%。結論:本試驗在中國藥典中縮宮素生物測定法的基礎上,建立了長效縮宮素生物效價的測定方法并測定了縮宮素受體激動劑卡貝縮宮素的生物效價。
【作者單位】： 上海市食品藥品檢驗所;
【關鍵詞】： 縮宮素 卡貝縮宮素 生物效價 生物檢定 離體子宮試驗 標準改進
【分類號】：R392-33
【正文快照】： 縮宮素(催產素,oxytocin)是一種化學結構穩(wěn)定一致,其在發(fā)現(xiàn)新藥、新藥研發(fā),到生產中試、工藝驗的生物活性肽,多為化學合成,具有選擇性興奮子宮證、產品質量控制包括鑒別、純度、效價、安全穩(wěn)定性平滑肌的作用,主要用于催產、引產和產后止血等。等方面,生物檢定仍然發(fā)揮著重要

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本文編號：684847