本文關(guān)鍵詞：靜注人免疫球蛋白唾液酸含量測定方法的建立及初步應(yīng)用

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【摘要】：目的建立靜注人免疫球蛋白(intravenous immunoglobulins,IVIG)唾液酸含量的測定方法,并用該方法對國內(nèi)外IVIG制品唾液酸含量進行檢測。方法根據(jù)《中國藥典》三部(2015版)和《歐洲藥典》8.0中的相關(guān)內(nèi)容建立唾液酸含量檢測的方法,對方法中的檢測波長、反應(yīng)體系、沸水浴時間及樣品檢測濃度進行優(yōu)化,并驗證該方法的線性范圍、精密性及準(zhǔn)確性。采用建立的方法檢測國內(nèi)外7個廠家的21批IVIG制品唾液酸含量,并進行比較。結(jié)果最適檢測波長為580 nm;最佳N-乙酰神經(jīng)氨酸(N-acetylneuraminicacid,NANA)標(biāo)準(zhǔn)品、間苯二酚反應(yīng)液、異戊醇的加入量分別為0.2、0.5、0.5 ml;最佳沸水浴時間為30 min;最佳樣品檢測濃度為2 mg/ml。NANA標(biāo)準(zhǔn)品在5~80μg/ml濃度范圍內(nèi),與A580值呈良好的線性關(guān)系,相關(guān)系數(shù)(R2)=0.998;5批IVIG制品檢測結(jié)果的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差(relative standard deviation,RSD)平均值為3.72%,同一批IVIG制品于3個不同時間檢測結(jié)果的RSD值為3.1%;IVIG樣品的加標(biāo)回收率為(98.5±7.9)%。不同廠家的IVIG制品唾液酸含量存在較大差異。結(jié)論本研究建立的方法具有良好的精密性及準(zhǔn)確性,可用于IVIG唾液酸含量的檢測。
【作者單位】： 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院輸血研究所;
【關(guān)鍵詞】： 靜脈注射人免疫球蛋白 唾液酸
【基金】：2015年協(xié)和青年基金(3332015122)
【分類號】：R392-33
【正文快照】： 唾液酸(sialic acid)是一類天然存在的碳水化合物,通常以低聚糖、糖脂或糖蛋白的形式存在。N-乙酰神經(jīng)氨酸(N-acetylneuraminicacid,NANA)是自然界分布最廣的唾液酸,常位于糖蛋白或糖脂質(zhì)的糖側(cè)鏈末端,具有其生理特異性[1]。靜注人免疫球蛋白(intravenous immunoglobulins,IVI

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2 饒s，

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