本文關(guān)鍵詞：腸道病毒EV71疫苗效力國家參考品的協(xié)作標(biāo)定

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【摘要】：目的建立腸道病毒71型(Enterovirus 71,EV71)疫苗效力參考品,用于EV71疫苗效力的小鼠ED50檢測質(zhì)量控制。方法選取經(jīng)Ⅲ期臨床試驗驗證具有良好保護效果的一批EV71疫苗作為候選參考品,采用EV71小鼠ED50檢測方法,對候選參考品進(jìn)行效力的協(xié)作標(biāo)定及適用性研究。結(jié)果候選參考品在各實驗室的ED50均值分別為9.5~51.0 U,CV為3.8%~18.7%;5個實驗室總均值為23.5 U,CV為60.9%。各實驗室檢測結(jié)果均符合正態(tài)分布;3個EV71滅活疫苗與參考品均表現(xiàn)出了良好的劑量效應(yīng)關(guān)系,中和抗體陽轉(zhuǎn)率均隨疫苗稀釋度的增加而降低,下降曲線形態(tài)相近。當(dāng)以候選參考品為標(biāo)準(zhǔn),3個滅活疫苗的體內(nèi)效價比均值分別為2.7倍、0.8倍和0.9倍;CV分別為5.5%、27.5%和11.2%。結(jié)論建立的EV71疫苗效力國家參考品(320 U/0.5 m L),可用于EV71疫苗效力的小鼠ED_(50)檢測質(zhì)量控制。
【作者單位】： 中國食品藥品檢定研究院生物制品檢定所;
【關(guān)鍵詞】： 手足口病 腸道病毒型 疫苗效力 國家參考品
【分類號】：R392-33
【正文快照】： 近年來,中國腸道病毒71型(Enterovirus 71,EV71)感染引起的手足口病(Hand-foot-mouth dis-ease,HFMD)持續(xù)流行,發(fā)病率高、嚴(yán)重病例和病死率高,造成了巨大的社會負(fù)擔(dān)[1-2]。研發(fā)EV71疫苗控制該病流行已成為國家公共衛(wèi)生的迫切任務(wù)。在政府支持下,借鑒脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(Inacti

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本文編號：569911