本文關(guān)鍵詞：吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗中游離甲醛含量柱前衍生反相高效液相色譜檢測(cè)方法的建立及驗(yàn)證，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：目的建立檢測(cè)吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗中游離甲醛含量的柱前衍生反相高效液相色譜法,并進(jìn)行驗(yàn)證。方法以2,4二硝基苯肼(DNPH)為衍生劑,采用ZORBAX Eclipse XDB-C18(4.6 mm×250 mm,5μm)色譜柱,以70%乙睛溶液為流動(dòng)相進(jìn)行等度洗脫,流速為1 ml/min,檢測(cè)波長(zhǎng)為360 nm,進(jìn)樣量為10μl。對(duì)該方法的專屬性、線性范圍、精密度、準(zhǔn)確度進(jìn)行驗(yàn)證。用建立的方法檢測(cè)10批吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗中的游離甲醛含量。結(jié)果DNPH、甲醛、戊二醛的保留時(shí)間分別為3.148、4.178和11.058 min,甲醛的拖尾因子為1.07,與戊二醛的分離度為26.8;甲醛濃度在20~100μg/ml范圍內(nèi),與峰面積呈良好的線性關(guān)系,相關(guān)系數(shù)(r)為0.998 3;同一人員連續(xù)重復(fù)檢測(cè)6次結(jié)果的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差(RSD)為0.5%,2名人員于不同時(shí)間重復(fù)檢測(cè)6次結(jié)果的RSD為0.6%;9份加標(biāo)供試品溶液甲醛含量的回收率為101.0%~106.0%。10批吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗中的游離甲醛含量均符合規(guī)定。結(jié)論建立的柱前衍生反相高效液相色譜法具有良好的精密度及準(zhǔn)確性,可用于測(cè)定吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗中的游離甲醛含量。
【作者單位】： 武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司質(zhì)量控制室;
【關(guān)鍵詞】： 吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗 衍生 反相高效液相層析 甲醛
【分類號(hào)】：R392-33
【正文快照】： 甲醛是一種有強(qiáng)烈刺激性的致癌物質(zhì),由于其能使細(xì)菌變性,失去毒性而保留其抗原性,在疫苗生產(chǎn)中,常用于病毒的脫毒,若疫苗中甲醛含量超標(biāo),會(huì)在機(jī)體產(chǎn)生制激性反應(yīng)[1],因此需對(duì)制品中甲醛含量進(jìn)行監(jiān)測(cè)。本實(shí)驗(yàn)參照《中國(guó)藥典》三部(2015版)[2]測(cè)定吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗中的

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1 紀(jì)宏;馬迅;祁進(jìn);劉晶;王威;裴旭敏;;衍生毛細(xì)管氣相色譜法測(cè)定流感病毒裂解疫苗中游離甲醛含量[J];中國(guó)生物制品學(xué)雜志;2014年08期

  本文關(guān)鍵詞：吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗中游離甲醛含量柱前衍生反相高效液相色譜檢測(cè)方法的建立及驗(yàn)證，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

本文編號(hào)：505738