本文關(guān)鍵詞：新車間生產(chǎn)的乙型腦炎減毒活疫苗免疫原性的批間一致性及其對舊車間產(chǎn)品的非劣效性，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：目的驗證新車間生產(chǎn)的不同批次乙型腦炎減毒活疫苗免疫原性的批間一致性及其對舊生產(chǎn)車間產(chǎn)品的非劣效性。方法在安徽省合肥市及馬鞍山市招募1 723名未接種過乙腦疫苗,無乙型腦炎病史的8~12月齡兒童,隨機、雙盲法分為4組,分別接種舊生產(chǎn)車間生產(chǎn)的1批及新車間的3批乙型腦炎減毒活疫苗。采集免疫前及免疫后28 d的靜脈血,分離血清,采用50%噬斑減少中和抗體試驗法檢測血清中抗乙型腦炎病毒中和抗體效價,比較不同批次及不同車間生產(chǎn)的疫苗的血清保護率,并對其免疫原性的等效性及非劣效性進行統(tǒng)計學分析,同時評價其安全性。結(jié)果 4批疫苗的抗乙腦中和抗體血清保護率為90.14%~92.93%,抗乙型腦炎病毒中和抗體效價的GMT為142.40~191.07,新車間生產(chǎn)的3批疫苗兩兩比較血清保護率差異的95%可信區(qū)間的上、下限均在預(yù)設(shè)的±10%區(qū)間內(nèi),新車間生產(chǎn)的疫苗總血清保護率與舊車間生產(chǎn)的疫苗的差異區(qū)間下限不超過-10%。4批疫苗的安全性均良好。結(jié)論新車間生產(chǎn)的不同批次乙型腦炎減毒活疫苗免疫原性具有良好的批間一致性,且新車間生產(chǎn)的疫苗對舊車間生產(chǎn)的疫苗具有非劣效性。
【作者單位】： 成都生物制品研究所有限責任公司;安徽省疾病預(yù)防控制中心;合肥市疾病預(yù)防控制中心;馬鞍山市疾病預(yù)防控制中心;
【關(guān)鍵詞】： 乙型腦炎減毒活疫苗 免疫原性 批間一致性 非劣效性
【分類號】：R392-33
【正文快照】： 流行性乙型腦炎(簡稱乙腦)是亞洲地區(qū)最主要的蚊媒疾病之一,每年約有68 000多臨床病例,盡管有癥狀的乙腦病例是罕見的,但這些病例的死亡率可高達30%,永久的神經(jīng)系統(tǒng)和精神性后遺癥發(fā)生率為30%~50%[1]。目前對該病尚無有效的治療方法,對易感人群進行疫苗接種是控制該病最重要的

  本文關(guān)鍵詞：新車間生產(chǎn)的乙型腦炎減毒活疫苗免疫原性的批間一致性及其對舊車間產(chǎn)品的非劣效性，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

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本文編號：411898