發(fā)布時(shí)間：2017-06-01 06:17

  本文關(guān)鍵詞：新車(chē)間生產(chǎn)的乙型腦炎減毒活疫苗免疫原性的批間一致性及其對(duì)舊車(chē)間產(chǎn)品的非劣效性，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：目的驗(yàn)證新車(chē)間生產(chǎn)的不同批次乙型腦炎減毒活疫苗免疫原性的批間一致性及其對(duì)舊生產(chǎn)車(chē)間產(chǎn)品的非劣效性。方法在安徽省合肥市及馬鞍山市招募1 723名未接種過(guò)乙腦疫苗,無(wú)乙型腦炎病史的8~12月齡兒童,隨機(jī)、雙盲法分為4組,分別接種舊生產(chǎn)車(chē)間生產(chǎn)的1批及新車(chē)間的3批乙型腦炎減毒活疫苗。采集免疫前及免疫后28 d的靜脈血,分離血清,采用50%噬斑減少中和抗體試驗(yàn)法檢測(cè)血清中抗乙型腦炎病毒中和抗體效價(jià),比較不同批次及不同車(chē)間生產(chǎn)的疫苗的血清保護(hù)率,并對(duì)其免疫原性的等效性及非劣效性進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析,同時(shí)評(píng)價(jià)其安全性。結(jié)果 4批疫苗的抗乙腦中和抗體血清保護(hù)率為90.14%~92.93%,抗乙型腦炎病毒中和抗體效價(jià)的GMT為142.40~191.07,新車(chē)間生產(chǎn)的3批疫苗兩兩比較血清保護(hù)率差異的95%可信區(qū)間的上、下限均在預(yù)設(shè)的±10%區(qū)間內(nèi),新車(chē)間生產(chǎn)的疫苗總血清保護(hù)率與舊車(chē)間生產(chǎn)的疫苗的差異區(qū)間下限不超過(guò)-10%。4批疫苗的安全性均良好。結(jié)論新車(chē)間生產(chǎn)的不同批次乙型腦炎減毒活疫苗免疫原性具有良好的批間一致性,且新車(chē)間生產(chǎn)的疫苗對(duì)舊車(chē)間生產(chǎn)的疫苗具有非劣效性。
【作者單位】： 成都生物制品研究所有限責(zé)任公司;安徽省疾病預(yù)防控制中心;合肥市疾病預(yù)防控制中心;馬鞍山市疾病預(yù)防控制中心;
【關(guān)鍵詞】： 乙型腦炎減毒活疫苗 免疫原性 批間一致性 非劣效性
【分類(lèi)號(hào)】：R392-33
【正文快照】： 流行性乙型腦炎(簡(jiǎn)稱(chēng)乙腦)是亞洲地區(qū)最主要的蚊媒疾病之一,每年約有68 000多臨床病例,盡管有癥狀的乙腦病例是罕見(jiàn)的,但這些病例的死亡率可高達(dá)30%,永久的神經(jīng)系統(tǒng)和精神性后遺癥發(fā)生率為30%~50%[1]。目前對(duì)該病尚無(wú)有效的治療方法,對(duì)易感人群進(jìn)行疫苗接種是控制該病最重要的

  本文關(guān)鍵詞：新車(chē)間生產(chǎn)的乙型腦炎減毒活疫苗免疫原性的批間一致性及其對(duì)舊車(chē)間產(chǎn)品的非劣效性，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

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本文編號(hào)：411898