本文關(guān)鍵詞：生物制藥注射用水工藝的質(zhì)量控制趨勢(shì)分析，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：目的分析2014—2015年度制藥注射用水系統(tǒng)4個(gè)重要質(zhì)量指標(biāo)的趨勢(shì),為制水系統(tǒng)日常運(yùn)行及生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制提供依據(jù)。方法對(duì)注射用水p H、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳(Total organic carbon,TOC)、微生物限度4項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行趨勢(shì)分析。結(jié)果 104周注射用水的質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果顯示p H均在5.0~7.0之間,25℃電導(dǎo)率均≤1.3μS/cm,TOC遠(yuǎn)低于藥典標(biāo)準(zhǔn)0.50 mg/L,微生物限度檢查未檢出細(xì)菌、霉菌和酵母菌,各項(xiàng)指標(biāo)均符合《中華人民共和國(guó)藥典》2010版(二部)標(biāo)準(zhǔn),且連續(xù)2年趨勢(shì)穩(wěn)定。結(jié)論制水系統(tǒng)運(yùn)行正常,可以持續(xù)有效地生產(chǎn)出符合制藥工藝要求的注射用水,為生物制藥提供了安全保證。
【作者單位】： 蘭州生物制品研究所有限責(zé)任公司質(zhì)量保證部甘肅省疫苗工程技術(shù)研究中心;
【關(guān)鍵詞】： 注射用水 質(zhì)量控制 指標(biāo) 趨勢(shì)分析
【分類號(hào)】：R392-33
【正文快照】： 在生物制藥中使用的水主要包括純化水和注射用水兩大類。生物制藥注射用水(以下簡(jiǎn)稱為注射用水)通常是將純化水又經(jīng)多效蒸餾器蒸餾所獲得的水。注射用水既是生物制藥質(zhì)量構(gòu)成必不可少的重要原輔材料,作為藥品的成分、溶劑和稀釋劑等,又是生產(chǎn)過(guò)程中使用設(shè)備、容器最經(jīng)濟(jì)、最常

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