發(fā)布時間：2023-01-12 19:21

　　目的驗證上海透景公司生產的化學發(fā)光法血清鱗狀上皮細胞癌相關抗原（SCC）定量測定試劑盒在非配套免疫檢測系統(tǒng)中的性能,并初步評價其臨床應用價值。方法參考CLSI EP15-A2及EP9-A2方案,在雅培全自動免疫分析儀i2000SR上驗證上海透景化學發(fā)光法SCC定量測定試劑盒,主要評價試劑盒的精密度、正確度、線性范圍和生物參考區(qū)間。采用上海透景公司提供的多項腫瘤標志物質控品進行精密度的評價;同時,收集雅培化學發(fā)光法SCC檢測結果均勻分布在測量范圍內的凍存血清標本進行比對試驗和線性范圍的評價。另外,選取120例表觀健康體檢人員的新鮮血清標本進行生物參考區(qū)間的評價。將所得的結果與廠家提供的數(shù)值進行比較,判斷其是否一致。結果測定多項腫瘤標志物質控品,血清SCC低值和高值質控品實驗室內CV分別為5.37%和4.02%,均小于廠家提供的數(shù)值（≤10%）,精密度驗證通過。40例標本進行比對試驗時,透景與雅培試劑盒SCC檢測結果相關性良好,說明二者之間具有一致性。線性范圍驗證時,血清SCC的線性范圍為0.1～70.0 ng/mL,決定系數(shù)R~2大于0.995。120例表觀健康體檢人員的血清SCC檢測結... 

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【文章目錄】：
材料和方法
    1 材料
        1.1 儀器與試劑
        1.2 驗證材料
    2 方法
        2.1 精密度
        2.2 正確度
        2.3 線性范圍
        2.4 生物參考區(qū)間
    3 統(tǒng)計學處理
結 果
    1 精密度驗證
    2 比對試驗結果
    3 線性范圍驗證
    4 生物參考區(qū)間驗證
討 論


【參考文獻】：
期刊論文
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[4]評價一種以CLSIEP15-A2文件驗證生化分析系統(tǒng)精密度和正確度方法的應用價值[J]. 張傳寶,趙海建,張?zhí)鞁?張江濤,陳文祥.  中華臨床實驗室管理電子雜志. 2013(01)
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本文編號：3730335