目的驗證上海透景公司生產(chǎn)的化學(xué)發(fā)光法血清鱗狀上皮細(xì)胞癌相關(guān)抗原（SCC）定量測定試劑盒在非配套免疫檢測系統(tǒng)中的性能,并初步評價其臨床應(yīng)用價值。方法參考CLSI EP15-A2及EP9-A2方案,在雅培全自動免疫分析儀i2000SR上驗證上海透景化學(xué)發(fā)光法SCC定量測定試劑盒,主要評價試劑盒的精密度、正確度、線性范圍和生物參考區(qū)間。采用上海透景公司提供的多項腫瘤標(biāo)志物質(zhì)控品進(jìn)行精密度的評價;同時,收集雅培化學(xué)發(fā)光法SCC檢測結(jié)果均勻分布在測量范圍內(nèi)的凍存血清標(biāo)本進(jìn)行比對試驗和線性范圍的評價。另外,選取120例表觀健康體檢人員的新鮮血清標(biāo)本進(jìn)行生物參考區(qū)間的評價。將所得的結(jié)果與廠家提供的數(shù)值進(jìn)行比較,判斷其是否一致。結(jié)果測定多項腫瘤標(biāo)志物質(zhì)控品,血清SCC低值和高值質(zhì)控品實驗室內(nèi)CV分別為5.37%和4.02%,均小于廠家提供的數(shù)值（≤10%）,精密度驗證通過。40例標(biāo)本進(jìn)行比對試驗時,透景與雅培試劑盒SCC檢測結(jié)果相關(guān)性良好,說明二者之間具有一致性。線性范圍驗證時,血清SCC的線性范圍為0.1～70.0 ng/mL,決定系數(shù)R~2大于0.995。120例表觀健康體檢人員的血清SCC檢測結(jié)... 

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【文章目錄】：
材料和方法
    1 材料
        1.1 儀器與試劑
        1.2 驗證材料
    2 方法
        2.1 精密度
        2.2 正確度
        2.3 線性范圍
        2.4 生物參考區(qū)間
    3 統(tǒng)計學(xué)處理
結(jié) 果
    1 精密度驗證
    2 比對試驗結(jié)果
    3 線性范圍驗證
    4 生物參考區(qū)間驗證
討 論


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]均相酶免疫法測定尿激素類項目的性能驗證[J]. 張曉紅,郭擁軍,劉向祎.  標(biāo)記免疫分析與臨床. 2018(10)
[2]晚期肺癌患者血清CEA、CYFRA21-1、SCC、NSE水平變化的臨床意義[J]. 魏榮興,劉苑歡,魏玉娥.  國際檢驗醫(yī)學(xué)雜志. 2017(09)
[3]五種可溯源胱抑素C檢測系統(tǒng)結(jié)果的一致性評價[J]. 國秀芝,吳潔,侯立安,高學(xué)慧,葉阿里,齊志宏,佟大偉,遲書玲,邱玲.  中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志. 2014 (05)
[4]評價一種以CLSIEP15-A2文件驗證生化分析系統(tǒng)精密度和正確度方法的應(yīng)用價值[J]. 張傳寶,趙海建,張?zhí)鞁?張江濤,陳文祥.  中華臨床實驗室管理電子雜志. 2013(01)
[5]檢測系統(tǒng)間方法學(xué)比對實驗數(shù)據(jù)處理方法的探討[J]. 蘇武錦.  國際檢驗醫(yī)學(xué)雜志. 2013(09)



本文編號：3730335