【摘要】：目的采用生物檢定統(tǒng)計(jì)法設(shè)計(jì)建立乙型肝炎人免疫球蛋白乙肝表面抗體(抗-HBs)效價(jià)的測定方法。方法按照歐洲藥典(EP8.0)規(guī)定,用生物檢定統(tǒng)計(jì)法斜率比模型中隨機(jī)區(qū)組設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果計(jì)算,通過與國際標(biāo)準(zhǔn)品比較計(jì)算供試品抗-HBs效價(jià)。結(jié)果每次獨(dú)立實(shí)驗(yàn)可靠性檢驗(yàn)符合歐洲藥典(EP8.0)的要求,置信限范圍為80%-120%,線性相關(guān)系數(shù)均0.99,重復(fù)性RSD為1.92%,人員和時(shí)間因素在α=0.05水平上對方法的影響無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)論乙型肝炎人免疫球蛋白抗-HBs效價(jià)生物檢定統(tǒng)計(jì)法測定結(jié)果穩(wěn)定、可靠,操作簡便、快速、無污染,可用于乙型肝炎人免疫球蛋白抗-HBs效價(jià)的檢測。

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相關(guān)期刊論文 前1條

1 張永林;對生物檢定統(tǒng)計(jì)法中差方和公式的探討[J];數(shù)理醫(yī)藥學(xué)雜志;1995年02期

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本文編號：2568699