【摘要】：目的試驗(yàn)研究全層析法結(jié)合超濾透析等步驟,并輔以3步病毒滅活/去除工藝制備10%靜注人免疫球蛋白的可行性。方法運(yùn)用全層析工藝純化制備10%IVIG,計(jì)算工藝回收率,并參照《中華人民共和國(guó)藥典》及《歐洲藥典》8.0靜注人免疫球蛋白質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其關(guān)鍵指標(biāo)進(jìn)行了檢測(cè);用散射比濁法對(duì)終產(chǎn)品Ig A、Ig M雜質(zhì)蛋白及Ig G亞類等指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)分析。結(jié)果 Ig G總回收率平均值為60.86%,變異系數(shù)為0.7%表明工藝具有良好的重復(fù)性;純度、分子大小分布等關(guān)鍵指標(biāo)到達(dá)《中華人民共和國(guó)藥典》及《歐洲藥典》8.0要求;雜質(zhì)蛋白Ig A、Ig M含量較低,Ig A2.87 mg/L、Ig M0.15 mg/L;4個(gè)亞類構(gòu)成比(%)分別為55.1±2.5、35.8±2.3、5.39±0.93和3.66±0.16。結(jié)論本公司全層析工藝能高效制備滿足國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的10%IVIG產(chǎn)品。
[Abstract]:Objective to study the feasibility of 10% intravenous injection of human immunoglobulin by complete chromatography combined with ultrafiltration dialysis and three steps of virus inactivation / removal. Methods 10IVIGs were purified by full chromatography, and the recoveries were calculated, and the key indexes were determined by referring to the quality standards of human immunoglobulin (Ig) injected intravenously in the PRC Pharmacopoeia and the European Pharmacopoeia 8.0. The impurity protein and Ig G subclass of the final product were detected and analyzed by scatter turbidimetry. Results the average recovery of IgG was 60.86, and the coefficient of variation was 0.7%, which indicated that the process had good reproducibility, and the key indexes, such as purity and molecular size distribution, reached the requirements of the Pharmacopoeia of the people's Republic of China and the Pharmacopoeia of Europe. The content of impurity protein IgA2.87 mg / L Ig M0.15 mg / L was lower than that of impurity protein IgA2.87 mg / L, and the composition ratios of four subgroups (%) were 55.1 鹵2.5ng / L, 35.8 鹵2.3n, 5.39 鹵0.93 and 3.66 鹵0.16, respectively. Conclusion the whole chromatographic process of our company can efficiently prepare 10%IVIG products that meet the international standards.
【作者單位】： 國(guó)藥集團(tuán)武漢血液制品有限公司;
【基金】：國(guó)家863計(jì)劃《重組血液制品等相關(guān)產(chǎn)品及關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)》(2012AA021904) 重大科技創(chuàng)新計(jì)劃(產(chǎn)業(yè)化類)項(xiàng)目《特異性免疫球蛋白系列產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化》(2013ACC001) 武漢市國(guó)際科技合作計(jì)劃《血漿蛋白層析分離中試研究》(2015030809020360)
【分類號(hào)】：R392-33

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本文編號(hào)：2169154