本文選題：甲型H_1N_1流感病毒疫苗　切入點(diǎn)：實(shí)時(shí)細(xì)胞分析系統(tǒng)　出處：《復(fù)旦大學(xué)》2011年碩士論文

【摘要】：目的：驗(yàn)證實(shí)時(shí)細(xì)胞分析系統(tǒng)可用于檢測血清中和抗體滴度；評估甲型H1N1流感病毒裂解滅活疫苗的免疫原性和安全性。研究方法：驗(yàn)證實(shí)時(shí)細(xì)胞分析系統(tǒng)是否可用于動(dòng)態(tài)監(jiān)測流感病毒導(dǎo)致的細(xì)胞病變效應(yīng)和檢測血清中和抗體滴度；分析比較實(shí)時(shí)細(xì)胞分析系統(tǒng)和血凝抑制試驗(yàn)兩種方法檢測血清抗體的符合率和相關(guān)性；在此基礎(chǔ)上,應(yīng)用實(shí)時(shí)細(xì)胞分析系統(tǒng)和血凝抑制試驗(yàn)檢測血清標(biāo)本抗體滴度,分析比較接種前后血清抗體平均滴度、抗體轉(zhuǎn)陽率和抗體保護(hù)率以評估疫苗的免疫原性；描述性分析不良事件發(fā)生率和嚴(yán)重程度以評估疫苗的安全性。結(jié)果：本研究證實(shí),實(shí)時(shí)細(xì)胞分析系統(tǒng)可用于監(jiān)測流感病毒致細(xì)胞病變效應(yīng)(CPE),實(shí)時(shí)細(xì)胞分析系統(tǒng)和血凝抑制試驗(yàn)兩種方法檢測結(jié)果具有較高的符合率,免疫后7d和21d時(shí)兩種檢測方法的符合率分別為70.0%和65.0%,兩種檢測方法直線回歸分析顯示,兩種檢測方法之間具有直線回歸關(guān)系(免疫前和免疫后7d的決定系數(shù)分別為Rod2=0.8213 R7d2=0.6676,P0.0001)；甲型H1N1流感病毒裂解滅活疫苗接種后血清抗體滴度逐漸升高,免疫后21d時(shí),血凝抑制抗體平均滴度升高至1：95.27,82.1%(101/123)志愿者的抗體滴度達(dá)1：40或以上,血清中和抗體平均滴度升高至1：525.44,100%的志愿者血清中和抗體滴度達(dá)1：160或以上；且免疫前血清抗體狀態(tài)對免疫后血清抗體滴度的升高無明顯影響。136位志愿者接種疫苗后總不良事件發(fā)生率為36.0%,其中局部不良反應(yīng)和全身不良事件發(fā)生率分別為19.1%和22.1%。接種部位疼痛(14.0%)和乏力(12.5%)分別是最常見的局部不良事件和全身不良事件。就嚴(yán)重程度而言,多數(shù)不良事件屬輕度,少數(shù)為中度不良事件,未見重度不良事件及死亡事件。結(jié)論：實(shí)時(shí)細(xì)胞分析系統(tǒng)可用于檢測血清中和抗體,絕大多數(shù)成人接種1劑(15μg)甲型H1N1流感病毒裂解滅活疫苗可實(shí)現(xiàn)血清抗體轉(zhuǎn)陽,產(chǎn)生有效的抗甲型H1N1流感病毒感染的保護(hù)性。人群對甲型H1N1流感病毒裂解滅活疫苗普遍耐受,不良事件以輕中度為主,嚴(yán)重不良事件罕見。(國際注冊號：ClinicalTrials.gov number, NCT01055990)
[Abstract]:Objective: to verify that the real-time cell analysis system can be used to detect serum neutralization antibody titers. To evaluate the immunogenicity and safety of inactivated influenza A (H1N1) virus lytic vaccine. Methods: to verify whether the real-time cell analysis system can be used to dynamically monitor the cytopathic effect caused by influenza virus and to detect serum neutralization antibody titer. The coincidence rate and correlation between real-time cell analysis system and hemagglutination inhibition test were analyzed and compared, and the titer of serum antibody was detected by real-time cell analysis system and hemagglutination inhibition test. To evaluate the immunogenicity of the vaccine by comparing the average titer of serum antibody, antibody conversion rate and antibody protection rate before and after inoculation, descriptive analysis of the incidence and severity of adverse events in order to assess the safety of the vaccine. The real-time cell analysis system can be used to monitor the cytopathic effect of influenza virus. The results of real-time cell analysis system and hemagglutination inhibition test have a high coincidence rate. The coincidence rates of the two methods were 70.0% and 65.0% respectively on day 7 and day 21 after immunization. There was a linear regression relationship between the two methods (the determinant coefficients of Rod2=0.8213 R7d2 and 7 days after immunization were Rod2=0.8213 R7d2, 0.6676G, P0.0001, respectively. The titer of serum antibody increased gradually after inoculation with inactivated influenza A H1N1 vaccine, and the titer of serum antibody increased 21 days after immunization. The average titer of hemagglutination suppressor antibody increased to 1: 95.27 / 82.1and the titer of serum neutralization antibody increased to 1: 525.44100% (1: 160 or above). The average titer of hemagglutination suppressor antibody increased to 1:40 or more than 101r123.The average titer of serum neutralizing antibody increased to 1: 525.44100%. The incidence of total adverse events after vaccination in 136 volunteers was 36.0, in which the incidence of local adverse reactions and systemic adverse events were 19.1%, respectively. The most common local adverse events and systemic adverse events were local adverse events and systemic adverse events, respectively. In terms of severity, Most of the adverse events were mild, a few were moderate adverse events, no severe adverse events and death events. Conclusion: the real-time cell analysis system can be used to detect serum neutralization antibody. The vast majority of adults were inoculated with a dose of 15 渭 g / 1 H1N1 influenza virus lytic inactivated vaccine to achieve serum antibody conversion, and to produce effective protection against influenza A H1N1 virus infection. The population was generally tolerant of H1N1 influenza virus lytic inactivated vaccine. Adverse events are mainly mild and moderate, and severe adverse events are rare. (international Registration No.:: clinical Trials.gov number, NCT01055990)
【學(xué)位授予單位】：復(fù)旦大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2011
【分類號】：R392

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本文編號：1676652