本文關(guān)鍵詞：免疫測定用前列腺特異性抗原國家標(biāo)準(zhǔn)品的定值研究　出處：《藥物分析雜志》2017年03期 　論文類型：期刊論文

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【摘要】：目的:制備并標(biāo)定免疫測定用前列腺特異性抗原國家標(biāo)準(zhǔn)品。方法:使用英國國家生物標(biāo)準(zhǔn)與檢定所(NIBSC)來源的前列腺特異性抗原(PSA)國際標(biāo)準(zhǔn)品進行量值傳遞,使用化學(xué)發(fā)光法、酶聯(lián)免疫法、時間分辨免疫熒光法3種反應(yīng)原理的8種試劑盒進行聯(lián)合標(biāo)定,同時進行了均勻性和穩(wěn)定性評價,對定值的不確定度做了分析和估計。結(jié)果:本次換批制備PSA國家標(biāo)準(zhǔn)品定值為190 ng·mL~(-1);不確定度為±27ng·mL~(-1);瓶間精密度為0.98%;4℃保存11周,經(jīng)t檢驗直線斜率t_(0.95,6)*S(b_1),樣品穩(wěn)定;37℃保存11周,經(jīng)t檢驗直線斜率t_(0.95,6)*S(b_1),樣品中總前列腺特異性抗原(tPSA)顯著降解,游離前列腺特異性抗原(f PSA)濃度顯著升高。結(jié)論:本次換批制備的PSA國家標(biāo)準(zhǔn)品定值過程合理,具有較好的均勻性和穩(wěn)定性,適用于tPSA免疫檢測相關(guān)試劑盒的產(chǎn)品研究及質(zhì)量評價,該標(biāo)準(zhǔn)品高溫條件保存不穩(wěn)定,運輸過程應(yīng)保持冷鏈。
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本文編號：1360487