本文關(guān)鍵詞：單克隆抗體一次性生產(chǎn)平臺(tái)成本分析

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【摘要】：目的:分析單克隆抗體一次性生產(chǎn)平臺(tái)的成本與降低成本策略。方法:根據(jù)現(xiàn)有200 L單克隆抗體一次性生產(chǎn)平臺(tái)的工藝流程,輸入運(yùn)行數(shù)據(jù),耗材和人員成本,在SuperPro Designer工藝流程軟件中建立流程模型并通過(guò)模擬運(yùn)行計(jì)算生產(chǎn)成本。分別對(duì)成本中各項(xiàng)進(jìn)行分析并調(diào)整優(yōu)化。結(jié)果:平臺(tái)工藝中耗材約占總成本60%,一次性?xún)?chǔ)液袋占除去反復(fù)使用層析介質(zhì)費(fèi)用后耗材成本項(xiàng)的36%,按工藝流程看下游運(yùn)行成本比上游更高,體現(xiàn)在較高的耗材和人工成本上。增加生產(chǎn)批次數(shù)量和改進(jìn)親和層析工藝至3次循環(huán)可以有效的降低生產(chǎn)成本,分別為26%和12%。結(jié)論:通過(guò)對(duì)單克隆抗體平臺(tái)工藝的建模,細(xì)化分析各成本,并且與傳統(tǒng)不銹鋼體系的運(yùn)營(yíng)進(jìn)行對(duì)比分析�；诜治鼋Y(jié)果,通過(guò)對(duì)工藝和批次優(yōu)化調(diào)整,在200 L一次性生產(chǎn)規(guī)模上可使生產(chǎn)成本COG降至10 532元·g~(-1)單克隆抗體。
【作者單位】： 通用電氣(中國(guó))研究開(kāi)發(fā)中心有限公司;
【分類(lèi)號(hào)】：R392
【正文快照】： 隨著國(guó)內(nèi)生物仿制藥的興起以及技術(shù)的發(fā)展,生物藥物特別是單克隆抗體的生產(chǎn)模式正在發(fā)生巨大的變化[1]。由于生物制品的特性并且整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程步驟眾多,使得控制產(chǎn)品質(zhì)量以及控制污染的難度加大,而這些難度和風(fēng)險(xiǎn)始終貫穿于上下游生產(chǎn)中[2]。為了有效控制產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)過(guò)程中

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本文編號(hào)：1160958