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食品藥品監(jiān)管總局總局副局長、黨組成員 王明珠

2014年3月9日，習近平總書記在全國人大十屆第二次會議安徽代表團參加審議時，提出了“既嚴以修身、嚴以用權、嚴以律己，又謀事要實、創(chuàng)業(yè)要實、做人要實”的重要論述。今年4月10日，中共中央辦公廳印發(fā)《關于在縣處級以上領導干部中開展“三嚴三實”專題教育方案》，對2015年在縣處級以上領導干部中開展“三嚴三實”專題教育作出安排。十八大以來，中央不斷加強黨員領導干部的作風建設，對黨要管黨、從嚴治黨提出了一系列要求。中央開展“三嚴三實”專題教育，是繼黨的群眾路線教育實踐活動以后，持續(xù)深入推進黨的思想政治建設和作風建設的又一重要舉措，是黨的群眾路線教育實踐活動的延展和深化。兩個活動一以貫之的仍然是馬克思主義群眾觀。踐行“三嚴三實”要求，仍然要以群眾路線為基本遵循。

一、踐行“三嚴三實”要繼續(xù)走好群眾路線，堅持執(zhí)政為民

踐行“三嚴三實”要繼續(xù)走好群眾路線。“三嚴三實”專題教育在黨的群眾路線教育實踐活動結束后不久緊接著來進行，目標同樣瞄準思想政治建設和作風建設，是教育實踐活動的延展深化，是繼教育實踐活動糾“四風”這一“破”之后，對黨員干部作風建設的又一“立”。

群眾路線教育實踐活動以“破”為主，要求堅定不移改作風、堅決有力懲腐敗，剎住“四風”的蔓延勢頭。但當前“四風”問題樹倒根還在，仍停留在“不敢”階段，遠沒有做到“不能”，更沒有達到“不想”，，仍有反彈、變異的風險和可能。解決問題，破是前提，破除掉不良作風之后，就應該“立”，不能只破不立�！叭龂廊龑崱币蠹茸⒅貎仍谧杂X，又注重外在約束；既在治標上有明確要求，又在治本上提根本措施，為黨員干部作風建設“立”出了好的規(guī)矩、好的標桿、好的要求。中央開展“三嚴三實”專題教育，目的是繼續(xù)從正面教育引導廣大黨員干部，鞏固和拓展教育實踐活動成果，把作風建設良好態(tài)勢保持和發(fā)展下去，使好的作風成為廣大黨員干部的思想自覺和行為習慣。

踐行“三嚴三實”，要繼續(xù)以群眾路線思想為基本遵循，樹立執(zhí)政為民的理念，一切從人民群眾的根本利益出發(fā)想問題、做決策、做工作，增強為人民服務的宗旨意識和責任意識。一是加強修養(yǎng)，養(yǎng)成堅持群眾路線的高度自覺。加強黨性修養(yǎng)，養(yǎng)成堅持群眾路線的高度自覺，是踐行“三嚴三實”的內在要求。群眾路線堅持一切為了群眾，一切依靠群眾，從群眾中來，到群眾中去，是黨的根本工作路線，是黨與廣大人民群眾保持密切聯(lián)系的思想基礎和組織基礎，是黨在長期革命和建設中制勝的法寶，是我們黨的生命線，也是黨性的重要體現(xiàn)。新時期黨員干部在修身、用權、律己、謀事、創(chuàng)業(yè)、做人等方面，也必須以群眾路線為基本遵循，才能樹立正確的導向和標尺，在作風上始終保持共產(chǎn)黨員的本色。二是要履職盡責，錘煉服務群眾利益的真招實措。踐行“三嚴三實”，要求黨員干部敬業(yè)盡責，扎扎實實干事創(chuàng)業(yè)，切實增強為人民服務的本領和效果。要堅持服務群眾，樹立正確的政績觀�！耙匀藶楸荆瑘�(zhí)政為民”是黨的執(zhí)政理念和施政要領，要堅持權為民所用，以“群眾滿意不滿意、高興不高興、答應不答應” 作為衡量我們工作的根本標準。要堅持深入群眾，為群眾辦實事。要加強對基層情況的調查研究，始終根植于人民群眾之中，真正了解到群眾的所思、所想，用群眾的眼光、從群眾的立場來看問題、想問題、處理問題，著力解決群眾最關心、最直接、最現(xiàn)實的利益要求。要敢于直面矛盾問題，為群眾解難題。隨著經(jīng)濟社會發(fā)展，群眾利益的需求日益多元化，給我們的工作提出了更高的挑戰(zhàn)。要正確認識經(jīng)濟社會發(fā)展的規(guī)律，直面矛盾和問題，善于爭取群眾理解，依靠群眾解決矛盾和問題，更好滿足群眾需求，增強為人民服務的本領。三是要廉潔自律，擔當維護群眾利益的現(xiàn)實重任。“三嚴三實”專題教育對黨員干部在律己和用權方面提出了明確要求。要心存敬畏，清正廉潔。總書記強調“為政清廉才能取信于民，秉公用權才能贏得人心”，只有清正廉潔，才能樹立黨在群眾中的威望。清廉不但有利于人民，更是保護干部自身。黨的十八大以來，已有六十多名省部級官員被查處，教訓十分慘痛。黨員干部一定要守住廉政的底線，對紀律時刻保持敬畏。要嚴格按黨紀國法辦事。唐代韓愈說，“守王法者夢里無驚”，依法辦事最可靠、最安全、最不留后遺癥。黨員干部要樹立法治思維和法治方式，按總書記要求做尊法學法守法用法模范，嚴格行使顯性的權利，管好手中隱性的權利，嚴格遵守黨的政治紀律和政治規(guī)矩，自覺接受監(jiān)督。要按民主集中制辦事。重大事項要多聽取意見，按程序做決策，在凝聚共識的基礎上作出決策。

二、踐行“三嚴三實”，要從人民群眾的根本利益出發(fā)，切實做好食品藥品監(jiān)管工作

食品藥品安全直接關系每個人的身體健康和生命安全，是重大的基本民生問題，關系著最廣大人民群眾的根本利益。踐行“三嚴三實”，要求我們以高度的責任心和擔當精神，切實做好食品藥品監(jiān)管工作，守護人民群眾舌尖上的安全。黨中央國務院對食品安全工作高度重視，黨的十八大、十八屆二中、三中全會和中央經(jīng)濟工作會議、中央農(nóng)村工作會議，都對食品藥品監(jiān)管體制改革作出重要部署。黨的十八大以來，中央將食品藥品安全作為國家公共安全體系的重要組成部分，將食品藥品安全納入“大安全”的治理范疇，圍繞健全公共安全體系提出食品藥品安全等方面的體制機制改革任務，體現(xiàn)了食品藥品安全不只是一般市場監(jiān)管工作的問題，更是基本民生和重大政治問題的戰(zhàn)略定位。

近年來，在各方面的共同努力下，我國食品藥品安全保障水平穩(wěn)步提高，形勢總體穩(wěn)定向好，沒有出現(xiàn)區(qū)域性、系統(tǒng)性質量安全問題。當前，我國進入了全面建成小康社會的決定性階段，經(jīng)濟發(fā)展和社會進步對食品藥品安全提出了更高的要求，人民群眾有著更高的期待，食品藥品安全工作的重要性更加凸顯，解決質量安全問題十分迫切，刻不容緩。

（一）落實“四個最嚴”要求，加強從農(nóng)田到餐桌全鏈條監(jiān)管

按照中央的精神要求，結合“三嚴三實”專題教育活動的開展，落實好總書記提出的“四個最嚴”要求，將人民群眾“舌尖上的安全”作為重要的政治任務來抓好，要求我們以對黨和人民事業(yè)高度負責態(tài)度和歷史擔當精神，嚴把從農(nóng)田到餐桌的每一道防線，構建最嚴格的全鏈條監(jiān)管格局。當前的監(jiān)管體制下，必須著力發(fā)揮好以下幾方面作用：

一是要充分發(fā)揮國務院食品安全辦的作用。在現(xiàn)有監(jiān)管體制下實現(xiàn)從農(nóng)田到餐桌的全鏈條監(jiān)管，需要充分發(fā)揮食安辦的牽頭抓總作用，加強綜合協(xié)調和監(jiān)督指導，既協(xié)調相關部門抓好落實，又要督促地方政府負起總責。要充分發(fā)揮食品安全委員會成員單位作用，健全部門間、區(qū)域間信息通報、形勢會商、聯(lián)合執(zhí)法、行刑銜接、事故處置等方面的協(xié)調聯(lián)動機制，將相關部門動員起來，擰成“一股繩”，形成齊抓共管的合力。針對總書記強調的農(nóng)獸藥殘留和“瘦肉精”等問題，推動健全標準體系，完善檢驗方法，抓好源頭治理，協(xié)調農(nóng)業(yè)、公安等部門開展專項整治，加大對違法行為的打擊力度。農(nóng)業(yè)部做好農(nóng)產(chǎn)品從種植養(yǎng)殖環(huán)節(jié)進入批發(fā)、零售市場或加工企業(yè)前的質量安全監(jiān)督管理，畜禽屠宰環(huán)節(jié)質量安全監(jiān)督管理和生鮮乳收購環(huán)節(jié)質量安全監(jiān)督管理，依法開展食用農(nóng)產(chǎn)品、獸藥、飼料添加劑和農(nóng)業(yè)投入品質量安全監(jiān)督管理和專項整治。食品藥品監(jiān)管總局負責依法對食品生產(chǎn)經(jīng)營活動，以及進入批發(fā)、零售市場或生產(chǎn)加工企業(yè)后的食用農(nóng)產(chǎn)品實施監(jiān)督管理。質檢總局負責進出口食品及包裝的檢驗檢疫工作，以及食品包裝材料、容器、食品生產(chǎn)經(jīng)營工具等食品相關產(chǎn)品的監(jiān)督管理。衛(wèi)生計生委組織好擬定食品安全國家標準，以及食品安全風險監(jiān)測計劃實施工作。其他相關部門也要按職責做好工作，形成全鏈條的監(jiān)管合力。要進一步完善對地方政府的考核體系。習近平總書記主持中共中央政治局第二十三次集體學習時強調，“各級黨委和政府要切實承擔起‘促一方發(fā)展、保一方平安’的政治責任，以完善食品安全責任制、安全生產(chǎn)責任制、防災減災責任制、社會治安綜合治理責任制為重點，明確并嚴格落實責任制，把確保公共安全工作成效作為衡量黨政領導班子和領導干部政績的重要指標�！笨倳浀闹v話是我們做好下一步考核工作的指導方針，國務院食品安全辦要進一步將完善考核體系作為落實地方責任的重要抓手，做好做實。

二是要充分發(fā)揮“十三五”規(guī)劃的作用。實現(xiàn)從農(nóng)田到餐桌的全鏈條監(jiān)管需要進一步加強統(tǒng)籌規(guī)劃和頂層設計。今年2月，張高麗副總理在國務院食品安全委員會第二次全體會議上要求，國務院食品安全辦要統(tǒng)籌編制食品安全“十三五”規(guī)劃，并將其列入國家級重點規(guī)劃。要按照國務院要求，積極會同食品安全委員會成員單位統(tǒng)籌編制跨部門的食品安全“十三五”規(guī)劃，研究“十三五”時期食品安全治理能力建設的總體布局、發(fā)展目標、具體指標和工作任務。以實施重點項目和重大工程為依托，加快食品安全國家標準、檢驗檢測、追溯體系、監(jiān)管執(zhí)法、信息化等方面的建設，全面提升食品安全全鏈條監(jiān)管能力。

三是充分發(fā)揮監(jiān)管體制改革的作用。推動食品藥品監(jiān)管落實“四有”、“兩責”要求。為進一步落實好總書記提出的“四個最嚴”的要求，推動基層食品安全監(jiān)管體制改革，總局畢井泉同志提出了地方各級人民政府要對本地區(qū)食品安全負總責，最起碼要做到“四有”、履行好“兩責”，即有責、有崗、有人、有手段，落實日常監(jiān)管和監(jiān)督抽檢責任的要求�！八挠小薄ⅰ皟韶煛币笞プ×水斍凹訌姳O(jiān)管工作的難點和重點，對于落實各方責任、強化基層基礎、震懾違法犯罪、推動社會共治都具有很強的針對性和指導性，要推動全系統(tǒng)做好落實。從當前地方食品藥品監(jiān)管體制改革的實際情況看，對于縣以下已經(jīng)實行“二合一”、“三合一”等改革的地方，為保障綜合執(zhí)法以食品安全為首要責任的落實，一要盡快推動建立食品安全專職檢查員隊伍，二要加強執(zhí)法規(guī)范性建設，統(tǒng)一規(guī)范執(zhí)法內容、程序、標準等，加強執(zhí)法相關培訓。保障食品藥品監(jiān)管職能和監(jiān)管力量不削弱，保障基層監(jiān)管工作的順利執(zhí)行。

（二）加快推進藥品審評審批制度改革，確保人民群眾用藥安全有效

我國現(xiàn)代制藥業(yè)起步較晚。經(jīng)過改革開放30多年的發(fā)展，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，已經(jīng)走過了缺醫(yī)少藥的階段，藥品醫(yī)療器械質量和標準不斷提高，公眾預防診斷治療用藥基本需求得到滿足，并已成為全球第二大醫(yī)藥消費市場，第一大原料藥出口國。與此同時，隨著時代和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，藥品醫(yī)療器械審評審批制度存在的問題日益凸顯，審評審批積壓嚴重、藥品低水平重復建設、創(chuàng)新性不足等問題較為突出，與調整結構、創(chuàng)新驅動、提質增效的新常態(tài)不相適應，社會關注度高，業(yè)界反響強烈。一是低水平重復申報現(xiàn)象嚴重，導致審評審批積壓嚴重；二是仿制藥質量不高，部分仿制藥質量與國際先進水平存在較大差距；三是鼓勵創(chuàng)新力度不夠，新藥不能盡快上市，老百姓不能及時享用醫(yī)藥科技創(chuàng)新的最新成果。

問題倒逼改革。銳意改革、勇于創(chuàng)新、敢于擔當、敢于啃硬骨頭是“三嚴三實”的內在要求。雖然藥品改革是一個系統(tǒng)工程，涉及制度、流程以及相關法律法規(guī)的修訂等方方面面的工作，難度很大，但是從維護人民群眾利益和推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展角度出發(fā)，食品藥品監(jiān)管總局重任在肩，藥品審批制度到了非改不可的時候。2013年總局成立以來，高度重視藥品審評審批中存在的問題，多次組織專題研究，從確保人民群眾用藥安全、有效的角度出發(fā)，積極推動藥品審評審批制度改革，以嚴謹科學、求真務實的態(tài)度研究改革，對藥品審評審批存在的問題、面臨的發(fā)展階段、現(xiàn)實環(huán)境和改革目標等關鍵問題的認識不斷深化，通過廣泛調研、征求意見、反復論證等，積極研究設計改革方案，直面問題，著力加強以下幾方面改革：一是提高藥品審批標準，提高門檻。改革藥品分類，將新藥的定義從中國新做到全球新，改良型的新藥要比原研藥更好。仿制藥要與原研藥質量和療效一致。二是提高藥品質量，淘汰落后。對于已上市的藥品，要按照與原研藥療效一致的原則開展一致性評價，未通過的將注銷其藥品批準文號。三是鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，激發(fā)創(chuàng)新。試行藥品批準文號與生產(chǎn)分開管理的上市許可人制度，提高創(chuàng)新積極性。四是控制低水平重復，加強引導。建立申報預警制度，適時公布重復申報量大、市場供大于求的品種名單，引導企業(yè)理性研發(fā)生產(chǎn)。

回顧歷史看，從1998年國務院對藥品監(jiān)管實行管、辦分離改革以來，歷屆政府都對藥品審批制度進行了積極改革探索，每一次改革都是從無到有，逐步完善，目前的監(jiān)管體制也是逐步演變過來，這也是和我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應的。但是，隨著時代和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，現(xiàn)在藥品審批制度當前存在諸多不適應�？傮w上看，改革勢在必行，但改革并非易事。本次改革思路和措施既結合我國國情，也借鑒國際通行做法，通過藥品審評審批制度改革，解決藥品審評審批積壓問題，提高審評審批透明度，打擊違法犯罪行為，提高藥品質量，鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新，達到監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展“雙優(yōu)化”的效果。

實現(xiàn)這個改革目標將產(chǎn)生積極深遠的影響。通過監(jiān)管制度創(chuàng)新，促進制藥行業(yè)結構調整和轉型升級，引導企業(yè)從低水平的仿制走向新藥的研制，依靠創(chuàng)新提升中國制造藥品的質量安全水平，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向中高端邁進，提高我國藥品質量和制藥企業(yè)國際競爭力。改革的核心是提高藥品質量，從廣大人民群眾的利益出發(fā)，確保藥品質量更加安全、有效、可控，切實保障人民群眾能夠用得上安全藥、用得上經(jīng)濟實惠的好藥，共享經(jīng)濟社會發(fā)展的成果。

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