食品質量管理學
本文關鍵詞：食品質量管理
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良好操作（生產）規(guī)范(GMP) (Good Manufacturing Practice)
本章內容
第一節(jié) 食品GMP概況 概念、簡介、內容、分類、發(fā)展史、國外國內GMP的發(fā)展過程、中國
第二節(jié)食品GMP的內容、要素和基本原則
第二節(jié) 食品良好操作規(guī)范（GMP）內容與要求
第三節(jié) 食品生產良好操作規(guī)范的文件管理
GMP的概念
GMP是為保障產品質量而制定的貫穿生產全過程的一系列控制措施、方法和技術要求，是一種重視生產過程中產品品質與質量安全的自主性管理制度，也可以說是一種具體的產品質量保證體系。
良好操作規(guī)范（GMP）簡介
良好的操作規(guī)范
Good Manufacture Practice
GMP是一種特別注重制造過程中產品質量和安全的自主性管理制度。是政府強制性對食品生產、包裝、貯存衛(wèi)生制定的法規(guī)，保證食品具有安全性的良好生產管理體系。
食品GMP解決食品生產中的主要問題：
質量問題和安全衛(wèi)生問題
良好操作規(guī)范（GMP）簡介
GMP是通過：
選用符合規(guī)定要求的原料（Materials）
以合乎標準的廠房設備（Machines）
由勝任的人員（Man）
按照既定的方法（Methods）
－－制造出品質既穩(wěn)定而又安全衛(wèi)生的產品的一種質量保證制度（包括4M的管理要素）。
－－目前采用GMP管理體系最常用有：制藥業(yè)、食品工業(yè)及醫(yī)療器材工業(yè)。
GMP的主要內容有下面幾方面：
（1）對加工環(huán)境、廠房設施與結構的規(guī)范性要求。
（2）對加工設備與器具的規(guī)范性要求。
（3）對加工過程中用水的規(guī)范性要求。
（4）對原輔材料管理的規(guī)范性要求。
（5）對生產管理（加工、包裝、消毒、標簽、貯運等環(huán)節(jié)）的規(guī)范性要求。
（6）對成品管理與實驗室檢測的規(guī)范性要求。
（7）對企業(yè)衛(wèi)生設施的規(guī)范性要求。
（8）對衛(wèi)生和食品安全控制的規(guī)范性要求。
（9）對人員衛(wèi)生管理的規(guī)范性要求等。
良好操作規(guī)范（GMP）簡介
食品GMP
是一種特別注重產品在整個制造過程的品質與衛(wèi)生的保證制度，其基本精神是：
（1）降低食品制造過程中人為的錯誤
（2）防止食品在制造過程遭受污染或品質劣變
（3）建立完善的質量管理體系
良好操作規(guī)范
目前所有GMP法規(guī)仍在不斷完善，最新版本的GMP被稱為“通用良好操作規(guī)范” （Current Good Manufacturing Practice），簡稱CGMP。
（GMP）分類
從使用范圍分：
1）具有國際性質的GMP，如WHO-GMP,PIC-GMP,東盟制定的GMP。
2）國家權力機構頒布的GMP,如我國衛(wèi)生部和食品藥品監(jiān)督管理局、美國FDA、英國衛(wèi)生和社會保險部、日本厚生省。
3）工業(yè)組織制定的GMP,如美國制藥工業(yè)聯(lián)合會，中國醫(yī)藥工業(yè)公司，公司自制。
（GMP）分類
從制度的性質分
1）將GMP作為法典，如美國、中國和日本的GMP;
2)將GMP作為建議性的規(guī)定，如聯(lián)合國的GMP；
藥品GMP的發(fā)展簡史
GMP起源與國外，它是由重大的藥物災難
作為催生劑而誕生的。
磺酰胺劑事件
1932年德國合成磺酰胺（前體物）紅色百浪多
息染料，用于治療丹毒；
1937年USA藥劑師--磺酰胺劑--300人急
性腎功能衰竭，107人死亡。導致美國于1938年
修改了《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》；
藥品GMP的發(fā)展簡史
20世紀最大的藥物災難----反應停事件
20世紀50年代后期，德國藥廠— 鎮(zhèn)靜藥
—出售后6年間—28個國家，畸形胎兒
12000余例（其中西歐6000-8000例，日本
約1000例）
另外多發(fā)性神經炎1300例。
原因：1、未經過嚴格的臨床前藥理實驗；
2、藥廠隱瞞了不良反應報告；
藥品GMP的發(fā)展簡史
1962年，美國國會對《食品、藥品和化妝品
法》進行了重大修改；提出三方面的要求：
1 要求制藥企業(yè)不僅要證明藥品是有效的，而
且要證明藥品是安全的。
2 要求制藥企業(yè)要向FDA報告藥品的不良反應。
3 要求制藥企業(yè)實施藥品生產質量管理規(guī)范。
1963年，美國頒布了世界上第一部GMP。
藥品GMP的發(fā)展簡史
1973年，日本制藥協(xié)會提出了自己的GMP；
1977年，WHO向成員國推薦GMP。并確定為WHO的法規(guī)。
1978年，美國再次頒布修訂的GMP；
1980年，日本正式實施GMP；
目前有100多個國建實施了GMP制度。
國際食品GMP的發(fā)展概況
1969年FDA將GMP的觀念引用到食品生產的法規(guī)中，制定并頒發(fā)了《食品良好生產工藝通則》（Current Good Manufacturing Practice），簡稱CGMP。
食品GMP的發(fā)展簡史
1969年，WHO在第22界世界衛(wèi)生大會上向各成員國首次推薦了GMP。
1975年 ，WHO向各成員國公布了實施GMP的指導方針。
食品GMP的發(fā)展簡史
1981年國際食品法典委員會（Codex Alimentations Commission 簡稱CAC）制定了《食品衛(wèi)生通則》（CAC/RCPI--1981）及30多種“食品衛(wèi)生實施法則”。
CAC制定的食品標準都引入了GMP的內容。
1997年CAC制定了《食品衛(wèi)生通用準則》。
國 外 食 品 G M P 概 況
1963年年FDA制定了藥品GMP，并于第二年開始實施。1969年美國又公布了《食品制造、加工、包裝儲存的現(xiàn)行規(guī)范》，簡稱CGMP或FGMP基本法。
1969年美國公布的《食品制造、加工、包裝儲存的現(xiàn)行良好制造規(guī)范》主要內容包括：
A部分——總則：定義、現(xiàn)行的良好操作規(guī)范、人員、例外情況；
B部分——建筑物與設施廠房和場地、衛(wèi)生操作、設施衛(wèi)生和控制；
C部分——設備和工器具；
D部分——（用作預留未來補充）；
E部分——生產和加工控制、倉貯和分銷；
F部分——（用作預留未來補充）；
G部分——缺陷水平部分。
國 外 食 品 G M P 概 況
美國：20世紀70年代FDA以CGMP為依據制定了一系列食品GMP，但1986年FDA廢除了一些食品GMP，目前，USA 強制執(zhí)行的GMP僅有CGMP和低酸性罐頭GMP兩部。
美國依據CGMP制定了一系列食品GMP，，如：
薰制魚及熏味魚炸蝦GMP（1970年 ） 低酸性罐頭GMP（1973年） 巧克力可可制品類糕點類及瓶裝飲料GMP（1975年） 鹽漬或酸漬食品 發(fā)酵食品及酸化食品GMP（1976年）
加 拿 大：
衛(wèi)生部（HPB）按照《食品和藥物法》制定了《食品良好制造法規(guī)》（GMRF）
國 外 食 品 G M P 概 況
歐 盟：
對疾病實施控制的規(guī)定；
對農、獸殘實施控制的規(guī)定；
對食品生產、投放市場的衛(wèi)生規(guī)定；
對檢驗實施控制的規(guī)定；
對第三國食品準入的控制規(guī)定；
對出口國當局衛(wèi)生證書的規(guī)定。
歐 盟
有關食品衛(wèi)生的法規(guī)（EC）852/2004
規(guī)定動物源性食品特殊衛(wèi)生規(guī)則的法規(guī)（EC）853/2004
規(guī)定人類消費用動物源性食品官方控制組織的特殊規(guī)則的法規(guī)（EC）854/2004
國 外 食 品 G M P 概 況
日本：厚生省、農業(yè)水產省、日本食品衛(wèi)生協(xié)會等先后分別制定了各類食品產品的《食品制造流通基準》、《衛(wèi)生規(guī)范》、《衛(wèi)生管理要領》等。日本的GMP屬于推薦性。
加拿大、澳大利亞、英國等都相繼借鑒了GMP的原則和管理模式，制定了某類食品企業(yè)的GMP，有些屬于強制性法律條文，有些則屬于指導性或推薦性的衛(wèi)生規(guī)范。
中 國 食 品 GMP 概 況
1988--1999年先后發(fā)布了17個食品衛(wèi)生規(guī)范（Hygiene specifications of food enterprise）�；旧细采w了中國主要的食品加工品種，表明中國的衛(wèi)生規(guī)范體系已經構成。17個衛(wèi)生規(guī)范：《膨化食品良好生產規(guī)范》、《保健食品良好生產規(guī)范》、巧克力、罐頭廠、白酒廠、啤酒廠、醬油廠、食醋廠、食用植物油廠、蜜餞廠、糕點廠、肉類加工廠、乳品加工廠、飲料廠、葡萄酒廠、果酒廠、黃酒廠、面粉廠的衛(wèi)生規(guī)范。
1994年公布了《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881-94）。
中 國 食 品 GMP 概 況
《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范食品》（GB14881-94）基本衛(wèi)生要求：
1、原材料采購、運輸?shù)男l(wèi)生要求
2、工廠設計與設施的衛(wèi)生要求
3、工廠的衛(wèi)生管理
4、生產過程的衛(wèi)生要求
5、衛(wèi)生和質量檢驗的管理
6、成品儲存、運輸?shù)男l(wèi)生要求
7、個人衛(wèi)生與健康的要求
中 國 食 品 GMP 概 況
《出口食品生產企業(yè)衛(wèi)生要求》規(guī)定了出口食品生產企業(yè)的衛(wèi)生質量體系，共有十一個基本要求，如：衛(wèi)生質量方針目標、組織機構職責、人員、環(huán)境衛(wèi)生、車間設施衛(wèi)生、原輔料衛(wèi)生、生產加工衛(wèi)生、包裝貯運衛(wèi)生、有毒有害物品控制、抽檢、質量體系、有效運行等。
十類出口食品專項衛(wèi)生規(guī)范：出口速凍蔬菜、畜禽肉、罐頭、水產品、飲料、茶葉、糖類、面糖制品、 速凍方便食品和腸衣等。
采納了CAC《食品衛(wèi)生總則》與美、加、歐盟等國的GMP法規(guī)一致，法律地位也與其等效。
中 國 食 品 GMP 概 況
中國食品企業(yè)的整體生產條件和管理水平有較大幅度提高。
1997年公佈了《保�。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴省罚℅B16740--1997）。
1998年中國衛(wèi)生部發(fā)布了《保健食品良好生產規(guī)范》（GB17405-1998）。
《保健食品良好生產規(guī)范》於1998年5月5日發(fā)布，1999年1月1日起正式實施，屬強制性技性標準。
2002年8月，衛(wèi)生部下發(fā)了“衛(wèi)生部關于審查《保健食品GMP》貫徹執(zhí)行情況的通知”。
2003年4月發(fā)布了《保健食品良好生產規(guī)范審查方法和評價準則》。
在我國實施GMP的意義
1. 為食品生產過程提供一套必須遵循的組合標準；
2. 有助于食品生產企業(yè)采用新技術、新設備，保證食品質量；
3. 為衛(wèi)生行政部門提供監(jiān)督檢查依據；
4. 便于食品的國際貿易。
出口食品企業(yè)GMP：
1、1984年，原國家商檢局首先制定了類似GMP的衛(wèi)生法規(guī)《出口食品廠、庫最低衛(wèi)生要求》；
2、幾經修改后，于1994年11月發(fā)布了《出口食品廠、庫衛(wèi)生要求》；
3、2002年4月，國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局頒布《出口食品生產企業(yè)衛(wèi)生注冊登記管理規(guī)定》，這一規(guī)定的附件二相當于我國最新的食品GMP,其主要內容共19條，其核心是“衛(wèi)
生質量體系”的建立和有效運行。
食品生產衛(wèi)生規(guī)范
1、自1988年衛(wèi)生部開始制定食品企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范，以國家標準的形式予以發(fā)布，類似于國外廣泛應用的GMP管理方法。
2、至今衛(wèi)生部共發(fā)布20個國標GMP，其中含有1個通用GMP和19個專用GMP，并作為強制性標準予以發(fā)布。
3、《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881-1994）
各類食品衛(wèi)生管理辦法
乳與乳制品衛(wèi)生管理辦法
食用菌衛(wèi)生管理辦法
糕點類食品衛(wèi)生管理辦法
食用煎炸油衛(wèi)生管理辦法
混合消毒牛乳的衛(wèi)生管理辦法
食糖衛(wèi)生管理辦法
糖果衛(wèi)生管理辦法
食用植物油衛(wèi)生管理辦法
冷飲食品衛(wèi)生管理辦法
酒類衛(wèi)生管理辦法
糧食衛(wèi)生管理辦法
蜂蜜衛(wèi)生管理辦法
蛋與蛋制品衛(wèi)生管理辦法
麥乳精（含乳固體飲料）衛(wèi)生管理辦法
汽酒衛(wèi)生管理辦法
茶葉衛(wèi)生管理辦法
食用氫化油及其制品衛(wèi)生管理辦法
肉與肉制品衛(wèi)生管理辦法
豆制品、醬腌菜衛(wèi)生管理辦法
水產品衛(wèi)生管理辦法
調味品衛(wèi)生管理辦法
保健食品管理辦法
新資源食品衛(wèi)生管理辦法
輻照食品衛(wèi)生管理辦法
街頭食品衛(wèi)生管理暫行辦法
食品添加劑衛(wèi)生管理辦法
轉基因食品衛(wèi)生管理辦法
各類食品衛(wèi)生管理辦法
食品用塑料制品及原材料衛(wèi)生管理辦法
食品包裝用原紙衛(wèi)生管理辦法
陶瓷食具容器衛(wèi)生管理辦法
食品用橡膠制品衛(wèi)生管理辦法
鋁制食具容器衛(wèi)生管理辦法
搪瓷食具容器衛(wèi)生管理辦法
食品容器內壁涂料衛(wèi)生管理辦法
食品罐頭內壁環(huán)氧酚醛涂料衛(wèi)生管理辦法
19類食品企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范
1 罐頭廠衛(wèi)生規(guī)范 11 葡萄酒廠衛(wèi)生規(guī)范
2 白酒廠衛(wèi)生規(guī)范 12 果酒廠衛(wèi)生規(guī)范
3 啤酒廠衛(wèi)生規(guī)范 13 黃酒廠衛(wèi)生規(guī)范
4 醬油廠衛(wèi)生規(guī)范 14 面粉廠衛(wèi)生規(guī)范
5 食醋廠衛(wèi)生規(guī)范 15 巧克力廠衛(wèi)生規(guī)范
6 蜜餞廠衛(wèi)生規(guī)范 16 食用植物油廠衛(wèi)生規(guī)范
7 糕點廠衛(wèi)生規(guī)范 17 膨化食品良好操作規(guī)范
8 乳品廠衛(wèi)生規(guī)范 18 保健食品良好操作規(guī)范
9 肉類加工廠衛(wèi)生規(guī)范 19飲用天然礦泉水廠衛(wèi)生規(guī)范
10 飲料廠衛(wèi)生規(guī)范
更新
GB12693-2003乳制品企業(yè)良好操作規(guī)范
GB12695-2003飲料企業(yè)良好操作規(guī)范
GB19303-2003熟肉制品企業(yè)生產衛(wèi)生規(guī)范
GB19304-2003定型包裝飲用水企業(yè)生產衛(wèi)生規(guī)范
我國食品GMP與國際組織相比存在的差距
具體體現(xiàn)在：
1、CAC《食品衛(wèi)生通則》強調整個“食品鏈”的衛(wèi)生控制，而我國尚未引入“食品鏈”的概念。
2、我國《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》沒有引入“HACCP”概念。
3、我國《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》沒有對“產品信息和消費者意識”做任何說明。
4、我國《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》沒有對“培訓”做任何說明。
5、我國沒對每一環(huán)節(jié)衛(wèi)生標準進行準確、細致的描述。
6、與發(fā)達國家GMP等效性差。
食品GMP的內容、要素和基本原則
食品GMP的內容和要素
食品GMP的基本原則
食品GMP的內容和要素
硬件：廠房、設備、衛(wèi)生設施等技術要求；
軟件：可靠的生產工藝、規(guī)范的生產行為，完善的管理組織和嚴格的管理制度等。
食品GMP的內容
1 環(huán)境衛(wèi)生控制
2 廠房的設計要求
3 生產工具
4 加工過程要求
5 廠房設備的清洗消毒
6 產品的貯存與銷售
7人員要求
文件
食品GMP的要素
降低食品生產過程中的人為錯誤
防止在食品生產過程中遭到污染或品質變劣
建立健全自主性品質保證體系
4大管理要素(4M)
人員（Man)
原料(Material)
設備(Machine)
方法(Method)
食品GMP的基本原則
中心指導思想：任何食品質量的形成是設計和生產出來的，而不是檢驗出來的。
預防為主，建立QA體系，實行TQC。
第二節(jié) GMP的內容與要求
GMP管理有四個關鍵要素：
1．由合適的人員來生產與管理
2．選用良好的原材料
3．采用規(guī)范的廠房及機器設備
4．采用適當?shù)墓に?br />
一. GMP內容的基本要素
其內容的基本要素包含先決條件、設施、加工與儲藏及分配操作、食品安全措施和管理職責五個方面。
(一) 先決條件
工廠建筑、道路、行程；
適合的加工環(huán)境；
地表供水系統(tǒng)、廢物處理等。
(二) 設施
制作空間、貯藏空間、冷藏空間、冷凍空間的設置;
排風、供水、排水、排污、照明等設施條件；
適宜的人員組成等。
(三) 加工、儲藏、分配操作
1. 物料購買和貯藏；
2. 機器、機器配件、配料、包裝材料、添加劑、加工輔料的使用及合理性；
3. 成品外觀、包裝、標簽和成品保存；
4. 成品倉庫、運輸和分配；
5. 成品的再加工；
6. 成品抽樣、檢驗和良好的實驗室操作等。
我國各類食品GMP中一般衛(wèi)生管理規(guī)定
(一) 食品廠的設計
1.選址
(1)地勢干燥、交通方便、有充足水源。
(2)廠區(qū)周圍不得有粉塵、有害氣體、放射性物質等污染源。
(3)廠區(qū)遠離有害場所。
2.布局（以下3條是最基本的）
(1)根據所生產產品的特性及本廠特點制定整體規(guī)劃。
(2)廠區(qū)布局合理，劃分生產區(qū)和生活區(qū)，生產區(qū)應在生活區(qū)的下風向。
(3) 建筑物、設備布局與工藝流程三者銜接合理，建筑結構完整，并能滿足生產工藝和質量衛(wèi)生要求；原料與半成品和成品、生原料與熟食品均應杜絕交叉污染。
某生產車間
(四) 人員
擁有具有專業(yè)技術知識的組織管理人員，技術人員的比例不低于5%；
負責人受過專門培訓，具有生產及質量、衛(wèi)生管理經驗；
衛(wèi)生質量控制部門負責人具有大專以上學歷，受過專門培訓；
衛(wèi)生質量控制人員受過專門培訓；
采購人員掌握鑒別原料符合質量、衛(wèi)生要求的知識和技能；
生產人員受過上崗培訓，具備生產操作能力；
各類人員具備做好個人衛(wèi)生的能力；
工廠應建立各類人員的衛(wèi)生、技術培訓及考核擋案。
(五) 衛(wèi)生管理
1. 機構和人員
建立專門衛(wèi)生管理部門；配備專職衛(wèi)生管理人員。
2. 管理制度
(1) 環(huán)境衛(wèi)生制度
(2) 設備維修和保養(yǎng)制度
(3) 清洗、消毒制度
(4) 廢棄物處理制度
(5) 除蟲滅害制度
(6) 危險品管理制度
(7) 從業(yè)人員個人衛(wèi)生制度
(8) 健康管理制度
(六) 加工過程的衛(wèi)生要求
1、設備、用具及裝載成品食品的容器必須通過適當?shù)那逑春拖臼蛊浔３诌_到標準的狀態(tài)。
2、食品加工的一切工序，盡量減少微生物生長繁殖的可能性。要對時間、溫度、水分活度、壓力、流速等物理因素，以及對冷凍、脫水、熱加工、酸化及冷藏等加工作業(yè)進行準確監(jiān)控，確保食品不會因設備故障、時間延緩、溫度波動及其它因素不至造成品質變化或污染。
3、必須注意食品存放方式，防止食品的微生物污染及繁殖�？梢圆捎孟铝械挠行Х椒ㄓ枰灶A防：
⑴ 冷藏食品保持在7.2℃，或7.2以下的適當溫度。?
⑵ 熱的食品保持在60℃或60℃以上。?
⑶ 當酸性或酸化食品要在常溫下置于密封的容器中存放時，需對其進行熱處理以殺滅嗜溫微生物。
4、為消滅或防止不良微生物，可采取的各種措施如消毒、輻射、巴氏殺菌、冷凍、冷藏、控制pH值、水活性。
5、必須采取有效措施防止成品食品受到原料、其它配料或廢料的污染；
6、必須采取有效措施防止其它外來物質摻入食品中�？捎煤Y子、捕捉器、磁體、電子探測器或其它適當?shù)挠行侄芜_到這一要求。
7、在處理已經被污染的食品、原料及其它配料時必須防止其它食品因此受污染。
8、進行清洗、剝皮、修邊、切割、分選以及搗碎、脫脂、成型等機械加工步驟時必須防止食品受污染。在每個加工步驟及各步驟間進行時間和溫度的控制。
9、原料或半成品需要熱燙漂時，應該加熱到一定的溫度，并在此溫度下持續(xù)一定時間后，快速冷卻或立即送往下一加工步驟。
(七) 產品衛(wèi)生質量控制
1.機構和人員
•設立與生產能力相適應的衛(wèi)生質量控制機構
•配備經專業(yè)并考核合格的衛(wèi)生質量檢驗人員
2. 實驗室管理制度
•檢驗規(guī)定
•留樣觀察
•操作規(guī)程
•檔案管理
第三節(jié) 食品生產良好操作規(guī)范的文件管理
GMP文件管理分為兩大部分：
標準（含技術性標準和管理標準）
記錄（含生產記錄、質量管理記錄、維修記錄、銷售記錄）。
食品GMP認證標志
本文編號：1193047
本文鏈接：http://sikaile.net/wenshubaike/dxkc/1193047.html
