本文關(guān)鍵詞：基于TRL的先進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)成熟度評價(jià)方法研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：政府高度重視我國先進(jìn)醫(yī)療器械研發(fā),啟動(dòng)了許多科研項(xiàng)目促進(jìn)先進(jìn)醫(yī)療器械研發(fā)。然而我國的科研項(xiàng)目管理體系不夠完善,缺少客觀評價(jià)指標(biāo),且評價(jià)的連續(xù)性略有不足,導(dǎo)致部分項(xiàng)目出現(xiàn)“拖進(jìn)度、漲經(jīng)費(fèi)、降指標(biāo)”的情況。技術(shù)成熟度評價(jià)是一套科學(xué)、規(guī)范的評價(jià)方法,適用于研發(fā)項(xiàng)目的全過程管理,可提高科研評價(jià)的客觀性和連續(xù)性。本文比較了不同技術(shù)成熟度評價(jià)方法的優(yōu)缺點(diǎn)和適用范圍,發(fā)現(xiàn)TRL將整個(gè)研發(fā)過程分為9個(gè)成熟度等級,與科研項(xiàng)目管理的使用范圍一致,而且還有一整套科學(xué)、規(guī)范的評價(jià)方法和流程,適用于先進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)成熟度評價(jià)。在美國國防部制定的醫(yī)療器械TRL等級的基礎(chǔ)上,本文結(jié)合文獻(xiàn)調(diào)研和專家咨詢,從中美醫(yī)療器械注冊監(jiān)管、生產(chǎn)質(zhì)量體系、軍用和民用環(huán)境三個(gè)方面的差異進(jìn)行改進(jìn)。在NASA開發(fā)的航空航天設(shè)備TRL計(jì)算器的基礎(chǔ)上,本文改進(jìn)了適用于先進(jìn)醫(yī)療器械的TRL計(jì)算器,主要是對計(jì)算器中的評價(jià)問題進(jìn)行歸納合并,并增加反映先進(jìn)醫(yī)療器械特點(diǎn)的評價(jià)問題,如臨床試驗(yàn)、GMP認(rèn)證等。改進(jìn)后的TRL等級和TRL計(jì)算器構(gòu)成了完整的TRL評價(jià)方法。在改進(jìn)的先進(jìn)醫(yī)療器械TRL技術(shù)成熟度評價(jià)方法的基礎(chǔ)上,本文以外科手術(shù)導(dǎo)航機(jī)器人為例對評價(jià)方法進(jìn)行驗(yàn)證。實(shí)證研究顯示TRL評價(jià)方法應(yīng)用于先進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)成熟度評價(jià)是可行的,而且TRL計(jì)算器中的評價(jià)問題提供了具體的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn),與以往的專家隨機(jī)提問相比更具客觀性和連續(xù)性。本文首次將TRL評價(jià)方法引入先進(jìn)醫(yī)療器械的科研項(xiàng)目管理和評價(jià),提高了評價(jià)的精細(xì)程度和準(zhǔn)確性,為研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)、中期評審和結(jié)題驗(yàn)收提供了決策參考和依據(jù),建議在先進(jìn)醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目管理和評價(jià)時(shí)予以采用,從而加強(qiáng)研發(fā)項(xiàng)目精細(xì)化管理,促進(jìn)先進(jìn)醫(yī)療器械研發(fā)。
【關(guān)鍵詞】：先進(jìn)醫(yī)療器械 技術(shù)成熟度評價(jià) TRL
【學(xué)位授予單位】：北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2015
【分類號】：R197.39;G350
【目錄】：

• 摘要4-5
• Abstract5-9
• 第一章 引言9-13
• 1.1 研究背景9-10
• 1.1.1 先進(jìn)醫(yī)療器械國產(chǎn)化成為關(guān)鍵問題9
• 1.1.2 科研項(xiàng)目管理精細(xì)化程度不夠9-10
• 1.1.3 技術(shù)成熟度評價(jià)可以實(shí)現(xiàn)精細(xì)化科研管理10
• 1.2 研究對象10-11
• 1.3 研究目的11
• 1.4 研究內(nèi)容11
• 1.5 研究方法11-13
• 第二章 技術(shù)成熟度評價(jià)方法比較13-18
• 2.1 常用的技術(shù)成熟度評價(jià)方法13-16
• 2.1.1 TRL13
• 2.1.2 TRIZ13-14
• 2.1.3 文獻(xiàn)計(jì)量法14-15
• 2.1.4 其他方法15-16
• 2.2 技術(shù)成熟度評價(jià)方法比較16-18
• 第三章 TRL評價(jià)方法理論研究18-23
• 3.1 TRL等級定義和描述18-19
• 3.2 TRL計(jì)算器19-20
• 3.3 TRL評價(jià)流程20-23
• 第四章 TRL應(yīng)用實(shí)踐現(xiàn)狀23-27
• 4.1 TRL在非醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用23
• 4.2 TRL在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用23-24
• 4.3 TRL在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用24-27
• 第五章 改進(jìn)基于TRL的我國先進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)成熟度評價(jià)方法27-36
• 5.1 實(shí)施過程27
• 5.2 TRL等級定義和描述改進(jìn)27-28
• 5.3 TRL計(jì)算器改進(jìn)28-36
• 第六章 實(shí)證研究36-41
• 6.1 背景介紹36
• 6.2 關(guān)鍵技術(shù)識別36-37
• 6.3 問卷調(diào)查37-40
• 6.3.1 專家來源37
• 6.3.2 專家積極程度37
• 6.3.3 專家權(quán)威系數(shù)和權(quán)重37-39
• 6.3.4 調(diào)查結(jié)果39-40
• 6.4 評估結(jié)論分析40-41
• 第七章 討論41-42
• 7.1 科研項(xiàng)目管理與評價(jià)方法41
• 7.2 TRL等級定量判定原則41-42
• 第八章 總結(jié)42-43
• 參考文獻(xiàn)43-46
• 致謝46

【參考文獻(xiàn)】

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本文編號：264316